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Venetoclax con Ibrutinib ad alto dosaggio per CLL in progressione su Ibrutinib a singolo agente

3 luglio 2024 aggiornato da: Michael Choi

Uno studio clinico di fase 1 per valutare Venetoclax con Ibrutinib ad alte dosi per il trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica con malattia progressiva con Ibrutinib a singolo agente.

Lo scopo dello studio è indagare se la combinazione di venetoclax e ibrutinib (somministrato fino a 840 mg al giorno) possa essere utile per il trattamento della CLL o della SLL che non risponde o non risponde più al trattamento con ibrutinib da solo. Lo studio valuterà se questo regime può ridurre la quantità di cellule cancerose nel tuo corpo. Se sei d'accordo, riceverai ibrutinib a una dose fino a 840 mg al giorno per via orale, così come venetoclax. Sebbene entrambi questi agenti siano approvati dalla FDA per il trattamento di CLL o SLL, la combinazione e il programma di dosaggio di ibrutinib sono considerati sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 per i pazienti con LLC o piccolo linfoma linfocitico (SLL) che presentano progressione della malattia con un singolo ibrutinib. Questo studio valuterà la dose ottimale di ibrutinib (comprese le dosi superiori a 420 mg) in combinazione con venetoclax

Durante il periodo di screening, i pazienti continueranno con ibrutinib alla loro precedente dose tollerata, a meno che non sia necessario interrompere (ad es.: da una precedente sperimentazione clinica).

Al ciclo 1, giorno 1, la dose di ibrutinib verrà assegnata in base alla coorte di dose. I pazienti nella coorte 1 riceveranno ibrutinib 420 mg PO al giorno. I pazienti nella coorte 2 riceveranno ibrutinib 560 mg PO al giorno. La coorte 3 sarà di 840 mg PO al giorno.

Al ciclo 1, giorno 1, i pazienti inizieranno venetoclax. La dose di venetoclax aumenterà da 20 mg PO al giorno a 400 mg PO al giorno per un periodo di 5 settimane.

L'endpoint primario di sicurezza è la determinazione delle DLT durante i primi 35 giorni (completamento dell'aumento della dose). L'endpoint primario di efficacia del tasso di risposta globale sarà valutato approssimativamente al ciclo 7, giorno 1.

Razionale: la gestione ottimale dei pazienti che progrediscono con ibrutinib, inclusi quelli con mutazioni Btk o PLCg2 acquisite, non è determinata. In altri tumori, il trattamento continuato con inibitori di piccole molecole oltre la progressione della malattia fornisce un vantaggio significativo, con agenti aggiuntivi o aggiustamenti per l'ablazione del subclone resistente. Venetoclax è approvato per il trattamento di pazienti con CLL, è ben tollerato ed efficace nella malattia ad alto rischio, e quindi è un agente appropriato per questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verifica clinica e fenotipica della LLC o SLL a cellule B e della malattia misurabile.
  • Terapia precedente: i pazienti devono aver ricevuto una terapia con ibrutinib come agente singolo al momento della progressione della malattia. Il paziente potrebbe aver ricevuto un'altra terapia in combinazione con ibrutinib in precedenza nel ciclo di trattamento.
  • Le donne in età fertile (non in postmenopausa da almeno un anno o non chirurgicamente incapaci di avere figli) devono accettare di non iniziare una gravidanza per la durata dello studio.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Linfoma o leucemia noti del SNC
  • Storia della trasformazione di Richter o prolinfocitica.
  • Resistenza primaria a ibrutinib
  • Anemia emolitica autoimmune incontrollata (AIHA) o porpora trombocitopenica idiopatica (ITP)
  • Storia di interventi chirurgici importanti nelle 4 settimane precedenti la prima dose in questo studio.
  • - Storia di precedente tumore maligno, ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, tumori maligni trattati con intento curativo e senza evidenza di malattia attiva per più di 3 anni o carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ senza evidenza attuale di malattia.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa attiva o storia di infarto del miocardio entro 6 mesi dalla prima dose.
  • Infezione attiva da epatite B o C.
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Incapace di deglutire capsule o malattia che influisce in modo significativo sulla funzione gastrointestinale.
  • Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi dalla prima dose.
  • Richiede l'anticoagulazione con warfarin o altri antagonisti della vitamina K.
  • Richiede il trattamento con un forte inibitore del citocromo P(CYP)450 3A.
  • Donne incinte o che allattano
  • Infezione in atto che richiede antibiotici parenterali.
  • Compromissione epatica attiva, clinicamente significativa Classe Child-Pugh B o C secondo la classificazione Child Pugh.
  • Pazienti che richiedono una citoriduzione immediata a causa dell'elevato rischio di sindrome da lisi tumorale (ossia, conta assoluta dei linfociti superiore a 100k/uL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: venetoclax con ibrutinib ad alte dosi
venetoclax con ibrutinib ad alte dosi per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica con malattia progressiva in monoterapia con ibrutinib.
Droga: Venetoclax
Al ciclo 1, giorno 1, i pazienti inizieranno venetoclax. La dose di venetoclax aumenterà da 20 mg PO al giorno a 400 mg PO al giorno per un periodo di 5 settimane.
Altri nomi:
  • Venclexta
Droga: Ibrutinib

Durante il periodo di screening, i pazienti continueranno con ibrutinib alla loro precedente dose tollerata, a meno che non sia necessario interrompere (ad es.: da una precedente sperimentazione clinica).

Al ciclo 1, giorno 1, la dose di ibrutinib verrà assegnata in base alla coorte di dose. I pazienti nella coorte 1 riceveranno ibrutinib 420 mg PO al giorno. I pazienti nella coorte 2 riceveranno ibrutinib 560 mg PO al giorno. La coorte 3 sarà di 840 mg PO al giorno.

Altri nomi:
  • Ibruvica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata o dose biologicamente attiva.
Lasso di tempo: 1 anno o più
Dose massima tollerata o dose biologicamente attiva.
1 anno o più

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 2 anni o più
Eventi avversi insorti durante il trattamento (descrizione, tempistica, grado [CTCAE v4.03], gravità, serietà e correlazione)
2 anni o più
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 2 anni o più
Risposta parziale, risposta parziale con linfocitosi e risposta completa) sulla base delle linee guida del gruppo di lavoro internazionale. Verrà determinata la migliore risposta complessiva
2 anni o più
Tasso di sopravvivenza libera da progressione al completamento della terapia di combinazione
Lasso di tempo: 2 anni o più
Tasso di sopravvivenza libera da progressione al completamento della terapia di combinazione, durata della risposta, come determinato dai criteri dell'International Working Group in CLL (iwCLL).
2 anni o più
Tasso di malattia stabile
Lasso di tempo: 2 anni o più
Tasso di malattia stabile (basato anche sulle linee guida iwCLL del 2008), anche al momento della valutazione della risposta dell'endpoint primario.
2 anni o più

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michael Choi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pharmacyclics LLC.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Choi, MD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 171613

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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