Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvtranskraniel jævnstrømsstimulering for smerter hos ældre voksne med knæartrose

19. september 2021 opdateret af: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston

Selvtranskraniel jævnstrømsstimulering for smerter hos ældre voksne med knæartrose (selv tDCS og knæsmerter)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af to ugers selvtranskraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for smerter hos ældre patienter med knæartrose (OA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har selvrapporteret unilateral eller bilateral OA-smerter i knæet ifølge American College of Rheumatology kriterier
  • har haft OA-smerter i knæet inden for de seneste 3 måneder med et gennemsnit på mindst 3 på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS) for smerte
  • kan tale og læse engelsk
  • har en enhed med internetadgang, der kan bruges til sikker videokonference til fjernovervågning i realtid
  • have adgang til et distraktionsfrit, godt oplyst, rent miljø med et sikkert område til opbevaring af enheden og enhedssættet
  • har ingen planer om at ændre medicinbehandling for smerter under hele forsøget
  • er i stand til at rejse til koordineringscenteret
  • er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere udskiftning af knæet eller ikke-artroskopisk kirurgi til det berørte knæ
  • historie med hjernekirurgi, tumor, anfald, slagtilfælde eller intrakraniel metalimplantation
  • systemiske reumatiske lidelser, herunder leddegigt, systemisk lupus erythematosus og fibromyalgi
  • ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk blodtryk/diastolisk blodtryk ≥ 150/95 mm Hg)
  • hjertefejl
  • anamnese med akut myokardieinfarkt
  • perifer neuropati
  • alkohol/stofmisbrug
  • kognitiv svækkelse (dvs. Mini-Mental Status eksamensscore ≤ 23)
  • graviditet eller amning
  • indlæggelse inden for det foregående år for psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) involverer påføring af svag jævnstrøm til hovedet på en ikke-invasiv og smertefri måde. tDCS med en konstant strømintensitet på 2 milliampere (mA) vil blive anvendt i 20 minutter pr. session dagligt i 2 uger (mandag til fredag) via Soterix 1x1 tDCS mini-CT-stimulatorenheden. Deltagerne vil selv administrere tDCS i deres hjem eller et privat rum i to uger (mandage-fredage) under realtidsovervågning af forskningspersonalet.
Enhed: Soterix 1x1 tDCS mini-CT-stimulator-enhed
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) involverer påføring af svag jævnstrøm til hovedet på en ikke-invasiv og smertefri måde. tDCS med en konstant strømintensitet på 2 mA vil blive anvendt i 20 minutter pr. session dagligt i 2 uger (mandag til fredag) via Soterix 1x1 tDCS mini-CT-stimulatorenheden. Deltagerne vil selv administrere tDCS i deres hjem eller et privat rum i to uger (mandage-fredage) under realtidsovervågning af forskningspersonalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk smerteintensitet vurderet af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline
Scorer på den visuelle analoge skala (VAS) går fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelige smerter).
baseline
Klinisk smerteintensitet vurderet af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 2 uger
Scorer på den visuelle analoge skala (VAS) går fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelige smerter).
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk smerteintensitet vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Pain Subscale
Tidsramme: baseline
WOMAC er et selvadministreret spørgeskema bestående af 3 underskalaer relateret til smerte (smerte subskala total scoreområde, 0-20), stivhed (stivhed subskala total scoreområde, 0-8) og svækkelse af fysisk funktion (funktionel svækkelse subskalaområde) , 0-68), med højere score, der indikerer henholdsvis værre smerte, stivhed og svækkelse af fysisk funktion.
baseline
Klinisk smerteintensitet vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Pain Subscale
Tidsramme: 2 uger
WOMAC er et selvadministreret spørgeskema bestående af 3 underskalaer relateret til smerte (smerte subskala total scoreområde, 0-20), stivhed (stivhed subskala total scoreområde, 0-8) og svækkelse af fysisk funktion (funktionel svækkelse subskalaområde) , 0-68), med højere score, der indikerer henholdsvis værre smerte, stivhed og svækkelse af fysisk funktion.
2 uger
Klinisk smerteintensitet vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Stiffness Subscale
Tidsramme: baseline
WOMAC er et selvadministreret spørgeskema bestående af 3 underskalaer relateret til smerte (smerte subskala total scoreområde, 0-20), stivhed (stivhed subskala total scoreområde, 0-8) og svækkelse af fysisk funktion (funktionel svækkelse subskalaområde) , 0-68), med højere score, der indikerer henholdsvis værre smerte, stivhed og svækkelse af fysisk funktion.
baseline
Klinisk smerteintensitet vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Stiffness Subscale
Tidsramme: 2 uger
WOMAC er et selvadministreret spørgeskema bestående af 3 underskalaer relateret til smerte (smerte subskala total scoreområde, 0-20), stivhed (stivhed subskala total scoreområde, 0-8) og svækkelse af fysisk funktion (funktionel svækkelse subskalaområde) , 0-68), med højere score, der indikerer henholdsvis værre smerte, stivhed og svækkelse af fysisk funktion.
2 uger
Klinisk smerteintensitet vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Funktionel svækkelse underskala
Tidsramme: baseline
WOMAC er et selvadministreret spørgeskema bestående af 3 underskalaer relateret til smerte (smerte subskala total scoreområde, 0-20), stivhed (stivhed subskala total scoreområde, 0-8) og svækkelse af fysisk funktion (funktionel svækkelse subskalaområde) , 0-68), med højere score, der indikerer henholdsvis værre smerte, stivhed og svækkelse af fysisk funktion.
baseline
Klinisk smerteintensitet vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Funktionel svækkelse underskala
Tidsramme: 2 uger
WOMAC er et selvadministreret spørgeskema bestående af 3 underskalaer relateret til smerte (smerte subskala total scoreområde, 0-20), stivhed (stivhed subskala total scoreområde, 0-8) og svækkelse af fysisk funktion (funktionel svækkelse subskalaområde) , 0-68), med højere score, der indikerer henholdsvis værre smerte, stivhed og svækkelse af fysisk funktion.
2 uger
Klinisk smerteintensitet vurderet af McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Kontinuerlig smerteoversigtsskala
Tidsramme: baseline
SF-MPQ-2 måler kvaliteten såvel som intensiteten af ​​smerte. Deltagerne fuldfører SF-MPQ-2 ved at vurdere, i hvilket omfang de oplevede hver af 22 smertedeskriptorer i den seneste uge ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = "ingen" til 10 = "værst muligt"). Den kontinuerlige smerte-subskala vurderer dunkende smerte, kramper, gnavesmerter, ømme smerter, kraftige smerter og ømhed, og den samlede score på den kontinuerlige smerte-subskala varierer fra 0-60, hvor en højere score indikerer værre smerte.
baseline
Klinisk smerteintensitet vurderet af McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Kontinuerlig smerteunderskala
Tidsramme: 2 uger
SF-MPQ-2 måler kvaliteten såvel som intensiteten af ​​smerte. Deltagerne fuldfører SF-MPQ-2 ved at vurdere, i hvilket omfang de oplevede hver af 22 smertedeskriptorer i den seneste uge ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = "ingen" til 10 = "værst muligt"). Den kontinuerlige smerte-subskala vurderer dunkende smerte, kramper, gnavesmerter, ømme smerter, kraftige smerter og ømhed, og den samlede score på den kontinuerlige smerte-subskala varierer fra 0-60, hvor en højere score indikerer værre smerte.
2 uger
Klinisk smerteintensitet vurderet af McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Intermitterende smerteunderskala
Tidsramme: baseline
SF-MPQ-2 måler kvaliteten såvel som intensiteten af ​​smerte. Deltagerne fuldfører SF-MPQ-2 ved at vurdere, i hvilket omfang de oplevede hver af 22 smertedeskriptorer i den seneste uge ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = "ingen" til 10 = "værst muligt"). Den intermitterende smerte subskala vurderer skydende smerter, stikkende smerter, skarpe smerter, splittende smerter, elektriske chok smerter og piercing, og den samlede score på den intermitterende smerte subskala varierer fra 0-60, hvor en højere score indikerer værre smerte.
baseline
Klinisk smerteintensitet vurderet af McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Intermitterende smerteunderskala
Tidsramme: 2 uger
SF-MPQ-2 måler kvaliteten såvel som intensiteten af ​​smerte. Deltagerne fuldfører SF-MPQ-2 ved at vurdere, i hvilket omfang de oplevede hver af 22 smertedeskriptorer i den seneste uge ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = "ingen" til 10 = "værst muligt"). Den intermitterende smerte subskala vurderer skydende smerter, stikkende smerter, skarpe smerter, splittende smerter, elektriske chok smerter og piercing, og den samlede score på den intermitterende smerte subskala varierer fra 0-60, hvor en højere score indikerer værre smerte.
2 uger
Klinisk smerteintensitet vurderet af McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Neuropatisk smerteunderskala
Tidsramme: baseline
SF-MPQ-2 måler kvaliteten såvel som intensiteten af ​​smerte. Deltagerne fuldfører SF-MPQ-2 ved at vurdere, i hvilket omfang de oplevede hver af 22 smertedeskriptorer i den seneste uge ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = "ingen" til 10 = "værst muligt"). Den neuropatiske smerte subskala vurderer varmebrændende smerter, kuldefrysende smerter, smerter forårsaget af let berøring, kløe, snurren eller 'pins and needles' og følelsesløshed, og totalscore på den neuropatiske smerte subskala varierer fra 0-60, med en højere score indikerer værre smerte.
baseline
Klinisk smerteintensitet vurderet af McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Neuropatisk smerteunderskala
Tidsramme: 2 uger
SF-MPQ-2 måler kvaliteten såvel som intensiteten af ​​smerte. Deltagerne fuldfører SF-MPQ-2 ved at vurdere, i hvilket omfang de oplevede hver af 22 smertedeskriptorer i den seneste uge ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = "ingen" til 10 = "værst muligt"). Den neuropatiske smerte subskala vurderer varmebrændende smerter, kuldefrysende smerter, smerter forårsaget af let berøring, kløe, snurren eller 'pins and needles' og følelsesløshed, og totalscore på den neuropatiske smerte subskala varierer fra 0-60, med en højere score indikerer værre smerte.
2 uger
Klinisk smerteintensitet vurderet af McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) i kort form - Affektiv beskrivelse Subskala
Tidsramme: baseline
SF-MPQ-2 måler kvaliteten såvel som intensiteten af ​​smerte. Deltagerne fuldfører SF-MPQ-2 ved at vurdere, i hvilket omfang de oplevede hver af 22 smertedeskriptorer i den seneste uge ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = "ingen" til 10 = "værst muligt"). Den affektive beskrivelses subskala vurderer trættende-udmattende, kvalmende, frygtsomme og straffende-grusomme, og den samlede score på den affektive beskrivelses-subskala varierer fra 0-40, hvor en højere score indikerer værre smerte.
baseline
Klinisk smerteintensitet vurderet af McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) i kort form - Affektiv beskrivelse Subskala
Tidsramme: 2 uger
SF-MPQ-2 måler kvaliteten såvel som intensiteten af ​​smerte. Deltagerne fuldfører SF-MPQ-2 ved at vurdere, i hvilket omfang de oplevede hver af 22 smertedeskriptorer i den seneste uge ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = "ingen" til 10 = "værst muligt"). Den affektive beskrivelses subskala vurderer trættende-udmattende, kvalmende, frygtsomme og straffende-grusomme, og den samlede score på den affektive beskrivelses-subskala varierer fra 0-40, hvor en højere score indikerer værre smerte.
2 uger
Eksperimentel smertefølsomhed vurderet ved et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri - varmesmertegrænse (HPTH)
Tidsramme: baseline

For at måle eksperimentel smertefølsomhed vil et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri blive fuldført: varmesmertetærskel (HPTH); varmesmertetolerance (HPTO), tryksmertetærskel (PPT), punctate mechanical pain (PMP) og Conditioned Pain Modulation (CPM).

For at vurdere HPTH blev varmestimuli leveret til deltagerens arm eller knæ ved hjælp af en computerstyret TSAII NeuroSensory Analyzer. Fra en baseline på 32 grader Celsius steg temperaturen med 0,5 grader Celsius i sekundet, indtil deltagerne reagerede ved at trykke på en knap for at stoppe varmestimuli. Deltagerne blev bedt om at trykke på knappen, når fornemmelsen "først bliver smertefuld" for at vurdere varmesmertetærsklen (HPTH). Den temperatur, hvor deltagerne trykkede på knappen for at indikere fornemmelsen ''først bliver smertefuld', rapporteres.
baseline
Eksperimentel smertefølsomhed vurderet ved et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri - varmesmertegrænse (HPTH)
Tidsramme: 2 uger

For at måle eksperimentel smertefølsomhed vil et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri blive fuldført: varmesmertetærskel (HPTH); varmesmertetolerance (HPTO), tryksmertetærskel (PPT), punctate mechanical pain (PMP) og Conditioned Pain Modulation (CPM).

For at vurdere HPTH blev varmestimuli leveret til deltagerens arm eller knæ ved hjælp af en computerstyret TSAII NeuroSensory Analyzer. Fra en baseline på 32 grader Celsius steg temperaturen med 0,5 grader Celsius i sekundet, indtil deltagerne reagerede ved at trykke på en knap for at stoppe varmestimuli. Deltagerne blev bedt om at trykke på knappen, når fornemmelsen "først bliver smertefuld" for at vurdere varmesmertetærsklen (HPTH). Den temperatur, hvor deltagerne trykkede på knappen for at indikere fornemmelsen ''først bliver smertefuld', rapporteres.
2 uger
Eksperimentel smertefølsomhed vurderet ved et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri - varmesmertetolerance (HPTO)
Tidsramme: baseline

For at måle eksperimentel smertefølsomhed vil et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri blive fuldført: varmesmertetærskel (HPTH); varmesmertetolerance (HPTO), tryksmertetærskel (PPT), punctate mechanical pain (PMP) og Conditioned Pain Modulation (CPM).

For at vurdere HPTO blev varmestimuli leveret til deltagerens arm eller knæ ved hjælp af en computerstyret TSAII NeuroSensory Analyzer. Fra en baseline på 32 grader Celsius steg temperaturen med 0,5 grader Celsius i sekundet, indtil deltagerne reagerede ved at trykke på en knap for at stoppe varmestimuli. Deltagerne blev bedt om at trykke på knappen, når de ''ikke længere føler sig i stand til at tolerere smerten." Den temperatur, hvor deltagerne trykkede på knappen for at indikere, at de ''ikke længere kunne føle sig i stand til at tolerere smerten' er rapporteret.
baseline
Eksperimentel smertefølsomhed vurderet ved et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri - varmesmertetolerance (HPTO)
Tidsramme: 2 uger

For at måle eksperimentel smertefølsomhed vil et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri blive fuldført: varmesmertetærskel (HPTH); varmesmertetolerance (HPTO), tryksmertetærskel (PPT), punctate mechanical pain (PMP) og Conditioned Pain Modulation (CPM).

For at vurdere HPTO blev varmestimuli leveret til deltagerens arm eller knæ ved hjælp af en computerstyret TSAII NeuroSensory Analyzer. Fra en baseline på 32 grader Celsius steg temperaturen med 0,5 grader Celsius i sekundet, indtil deltagerne reagerede ved at trykke på en knap for at stoppe varmestimuli. Deltagerne blev bedt om at trykke på knappen, når de ''ikke længere føler sig i stand til at tolerere smerten." Den temperatur, hvor deltagerne trykkede på knappen for at indikere, at de ''ikke længere kunne føle sig i stand til at tolerere smerten' er rapporteret.
2 uger
Eksperimentel smertefølsomhed vurderet ved et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri - tryksmertegrænse (PPT)
Tidsramme: baseline

For at måle eksperimentel smertefølsomhed vil et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri blive fuldført: varmesmertetærskel (HPTH); varmesmertetolerance (HPTO), tryksmertetærskel (PPT), punctate mechanical pain (PMP) og Conditioned Pain Modulation (CPM).

For at vurdere PPT blev et håndholdt digitalt trykalgometer (Wagner, Greenwich, CT) påført med en konstant hastighed på 0,3 kilogram kraft pr. kvadratcentimeter (kgf/cm^2) pr. sekund på deltagerens mediale knæ, laterale knæ eller trapezius. Deltagerne blev bedt om at underrette forsøgslederen, når trykfornemmelsen ''først bliver smertefuld." Det tryk, hvorved deltagerne trykkede på knappen for at indikere, at trykfornemmelsen ''først bliver smertefuld', rapporteres.
baseline
Eksperimentel smertefølsomhed vurderet ved et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri - tryksmertegrænse (PPT)
Tidsramme: 2 uger

For at måle eksperimentel smertefølsomhed vil et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri blive fuldført: varmesmertetærskel (HPTH); varmesmertetolerance (HPTO), tryksmertetærskel (PPT), punctate mechanical pain (PMP) og Conditioned Pain Modulation (CPM).

For at vurdere PPT blev et håndholdt digitalt trykalgometer (Wagner, Greenwich, CT) påført med en konstant hastighed på 0,3 kilogram kraft pr. kvadratcentimeter (kgf/cm^2) pr. sekund på deltagerens mediale knæ, laterale knæ eller trapezius. Deltagerne blev bedt om at underrette forsøgslederen, når trykfornemmelsen ''først bliver smertefuld." Det tryk, hvorved deltagerne trykkede på knappen for at indikere, at trykfornemmelsen ''først bliver smertefuld', rapporteres.
2 uger
Eksperimentel smertefølsomhed vurderet ved et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri - punkteret mekanisk smerte (PMP)
Tidsramme: baseline

For at måle eksperimentel smertefølsomhed vil et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri blive fuldført: varmesmertetærskel (HPTH); varmesmertetolerance (HPTO), tryksmertetærskel (PPT), punctate mechanical pain (PMP) og Conditioned Pain Modulation (CPM).

For at vurdere PMP afgives punkteret mekanisk smerte til knæskallen eller hånden af ​​et kalibreret nylonmonofilament for 10 kontakter af monofilamentet med én kontakt pr. sekund. Deltagerne vurderer smerteintensiteten på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (maksimalt tænkelig smerte).
baseline
Eksperimentel smertefølsomhed vurderet ved et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri - punkteret mekanisk smerte (PMP)
Tidsramme: 2 uger

For at måle eksperimentel smertefølsomhed vil et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri blive fuldført: varmesmertetærskel (HPTH); varmesmertetolerance (HPTO), tryksmertetærskel (PPT), punctate mechanical pain (PMP) og Conditioned Pain Modulation (CPM).

For at vurdere PMP afgives punkteret mekanisk smerte til knæskallen eller hånden af ​​et kalibreret nylonmonofilament for 10 kontakter af monofilamentet med én kontakt pr. sekund. Deltagerne vurderer smerteintensiteten på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (maksimalt tænkelig smerte).
2 uger
Eksperimentel smertefølsomhed vurderet af et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri - betinget smertemodulation (CPM)
Tidsramme: baseline

For at måle eksperimentel smertefølsomhed vil et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri blive fuldført: varmesmertetærskel (HPTH); varmesmertetolerance (HPTO), tryksmertetærskel (PPT), punctate mechanical pain (PMP) og Conditioned Pain Modulation (CPM).

CPM rapporteres som ændringen i PPT før og umiddelbart efter nedsænkning af den kontralaterale hånd op til håndleddet i et koldt vandbad (12 grader Celsius) i op til et minut. For at vurdere PPT blev et håndholdt digitalt trykalgometer (Wagner, Greenwich, CT) påført med en konstant hastighed på 0,3 kilogram kraft pr. kvadratcentimeter (kgf/cm^2) pr. sekund på deltagerens trapezius. Deltagerne blev bedt om at underrette forsøgslederen, når trykfornemmelsen ''først bliver smertefuld." Det tryk, hvorved deltagerne trykkede på knappen for at indikere, at trykfornemmelsen ''først bliver smertefuld', rapporteres.
baseline
Eksperimentel smertefølsomhed vurderet af et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri - betinget smertemodulation (CPM)
Tidsramme: 2 uger

For at måle eksperimentel smertefølsomhed vil et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri blive fuldført: varmesmertetærskel (HPTH); varmesmertetolerance (HPTO), tryksmertetærskel (PPT), punctate mechanical pain (PMP) og Conditioned Pain Modulation (CPM).

CPM rapporteres som ændringen i PPT før og umiddelbart efter nedsænkning af den kontralaterale hånd op til håndleddet i et koldt vandbad (12 grader Celsius) i op til et minut. For at vurdere PPT blev et håndholdt digitalt trykalgometer (Wagner, Greenwich, CT) påført med en konstant hastighed på 0,3 kilogram kraft pr. kvadratcentimeter (kgf/cm^2) pr. sekund på deltagerens trapezius. Deltagerne blev bedt om at underrette forsøgslederen, når trykfornemmelsen ''først bliver smertefuld." Det tryk, hvorved deltagerne trykkede på knappen for at indikere, at trykfornemmelsen ''først bliver smertefuld', rapporteres.
2 uger
Antal deltagere, der blev vurderet ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: 2 uger
Smerterelateret kortikal respons vil blive målt ved hjælp af et kontinuerligt bølge, multikanal fNIRS-billeddannelsessystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) med tre halvlederlasere ved 780, 805 og 830 nm. Optiske optagelser vil blive indsamlet under termisk smertestimulering.
2 uger
Gennemførlighed vurderet af en undersøgelse af deltagernes tDCS-oplevelse - brugervenlighed
Tidsramme: 2 uger
Data vil blive indsamlet om deltagernes tDCS-oplevelse ved afslutningen af ​​tDCS-behandlingen på en skala fra 0 (helt uenig) til 10 (meget enig): Q1) "Samlet set var enheden nem at bruge"
2 uger
Gennemførlighed vurderet af en undersøgelse af deltagernes tDCS-oplevelse - let forberedelse af enheden
Tidsramme: 2 uger
Der vil blive indsamlet data om deltagernes tDCS-oplevelse ved afslutningen af ​​tDCS-behandlingen på en skala fra 0 (helt uenig) til 10 (meget enig): Q2) "Det var nemt at forberede enheden og tilbehøret"
2 uger
Gennemførlighed vurderet af en undersøgelse af deltagernes tDCS-erfaring - effektivitet af behandling over tid
Tidsramme: 2 uger
Data vil blive indsamlet om deltagernes tDCS-oplevelse ved afslutningen af ​​tDCS-behandlingen på en skala fra 0 (helt uenig) til 10 (meget enig): Q3) "Behandlingens effektivitet steg i løbet af behandlingen."
2 uger
Tolerabilitet vurderet efter antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 2 uger
Deltagerne vil på en åben måde blive spurgt, om de har oplevet bivirkninger, og de vil derefter blive spurgt specifikt om prikken, kløe, brændende fornemmelse, smerter ved stimulationsstedet, træthed, nervøsitet, hovedpine, koncentrationsbesvær, humørsvingninger og ændringer i syn eller visuel opfattelse.
2 uger
Angst som vurderet af PROMIS Angst-kort formular
Tidsramme: baseline
Den 7-punkts PROMIS-angst-korte form vurderer det rene domæne af angst hos personer på 18 år og ældre, og hvert punkt på foranstaltningen vurderes på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4 =ofte; og 5=altid) med et interval i score fra 7 til 35 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst.
baseline
Angst som vurderet af PROMIS Angst-kort formular
Tidsramme: 2 uger
Den 7-punkts PROMIS-angst-korte form vurderer det rene domæne af angst hos personer på 18 år og ældre, og hvert punkt på foranstaltningen vurderes på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4 =ofte; og 5=altid) med et interval i score fra 7 til 35 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst.
2 uger
Depression som vurderet af PROMIS Depression-kortform
Tidsramme: baseline
Den korte PROMIS-depressionsform med 8 punkter vurderer det rene domæne af depression hos personer i alderen 18 år og ældre, og hvert punkt på foranstaltningen vurderes på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4 =ofte; og 5=altid) med et interval i score fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
baseline
Depression som vurderet af PROMIS Depression-kortform
Tidsramme: 2 uger
Den korte PROMIS-depressionsform med 8 punkter vurderer det rene domæne af depression hos personer i alderen 18 år og ældre, og hvert punkt på foranstaltningen vurderes på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4 =ofte; og 5=altid) med et interval i score fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
2 uger
Søvnforstyrrelse vurderet af PROMIS Søvnforstyrrelse-kortformular
Tidsramme: baseline
Den 8-punkts PROMIS-søvnforstyrrelse-korte form vurderer det rene domæne af søvnforstyrrelser hos personer på 18 år og ældre, og hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange 4=ofte og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
baseline
Søvnforstyrrelse vurderet af PROMIS Søvnforstyrrelse-kortformular
Tidsramme: 2 uger
Den 8-punkts PROMIS-søvnforstyrrelse-korte form vurderer det rene domæne af søvnforstyrrelser hos personer på 18 år og ældre, og hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange 4=ofte og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hyochol Ahn, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-SN-17-1072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Soterix 1x1 tDCS mini-CT-stimulator-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger