Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PES efter forstærkning af blødt væv ved brug af CTG omkring øjeblikkelige tandimplantater versus øjeblikkelige tandimplantater alene i æstetisk zone

13. juni 2021 opdateret af: Nada Farouk Hasan Abd El-Aziz

Pink Esthetic Score-evaluering efter forstærkning af blødt væv ved brug af bindevævstransplantat omkring øjeblikkelige tandimplantater versus øjeblikkelige tandimplantater alene i æstetisk zone

Målet med nærværende undersøgelse er at sammenligne det æstetiske resultat og stabiliteten af ​​tandkødsvæv over kun det umiddelbare implantat og det øjeblikkelige implantat med bindevæv hos patienter med en enkelt ikke-genoprettelig tand i den æstetiske zone. Den vigtigste nulhypotese, der skal testes, er, at tilføjelsen af ​​SCTG til umiddelbart placerede implantater ikke vil adskille sig væsentligt fra umiddelbart anbragt implantat alene med hensyn til tandkødsvævets stabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Implantat blev en behandlingsmodalitet til at erstatte manglende eller ikke-genoprettelige tænder, hvilket giver en klinisk succesrate og et æstetisk resultat. (1) I den æstetiske zone er hovedmålet ikke kun bevarelsen af ​​funktion, men også bevarelsen af ​​æstetikken. Det æstetiske resultat af implantatstøttet restaurering afhænger af bløddelsvolumenet og bløddelskonturen. (2) Placeringen af ​​øjeblikkeligt implantat efter tandudtrækning blev bevist som en behandlingsmodalitet med meget høj succesrate. Det gav flere fordele såsom reduktion af tiden mellem tandudtrækning og placering af protese, reduktion af antallet af kirurgiske behandlinger (3) og øget osteointegration mellem knogle og implantatoverflade (4).

I betragtning af overlevelsesraten for øjeblikkelig implantation versus forsinket implantation er der ingen signifikant forskel med en samlet succesrate på 99,6 %, det betragtes blot som en vellykket behandlingsmodalitet baseret på 802 implantater (5).

På den anden side er der rapporteret ulemper relateret til æstetisk udfald, som viser ansigts-gingival recession efter det første funktionsår på grund af labial knoglepladeresorption. (6, 2).

En systematisk gennemgang af Sanz et al.,(2012) sammenlignede reduktionen af ​​knoglehøjde og knoglebredde mellem to grupper, kontrolgruppen blev forsinket implantatplacering og den undersøgte gruppe var øjeblikkelig implantatplacering, og den gennemsnitlige forskel mellem grupperne var på 13,11 % ( 95 % CI: fra 3,83 til 22,4; P = 0,057) og 19,85 % (95 % CI: fra 13,85 til 25,81), konkluderer, at den tidlige placering af tandimplantater efter tandudtrækning giver fordele med hensyn til bevarelse af blødt og hårdt væv. sammenlignet med forsinket implantatplacering, som påvirker det æstetiske (7) Som en sekvens af dimensionelle højderygændringer, der opstår efter tandudtrækning, rapporterede mange undersøgelser en recession af marginal peri-implantat slimhinde, som påvirker det æstetiske resultat (8, 9 og 10) .

En undersøgelse lavet af Migliorati et al., (2015) mellem to grupper, kontrolgruppen (implantat med øjeblikkelig belastning behandlet uden at hæve en klap) og testgruppen (umiddelbart belastet implantat behandlet med sub-epitelial bindevævstransplantat (SCTG) ved hjælp af tunnelteknik i labialområdet) Begge grupper (47 implantater) modtog deproteiniserede bovine knoglemineraler, og implantater blev med succes integreret med en opfølgningsperiode på 2 år. Desuden var den gennemsnitlige recession i kontrolgruppen 0,71 mm (17,58 %), en tredjedel af kontrolgruppen rapporterede recession >1 mm, og den gennemsnitlige lyserøde æstetiske score (PES) var 6,65, hvilket resulterede i dårlig æstetik. Testgruppen viste en stigning i den keratiniserede slimhinde (KM) med et gennemsnit på 34,29 % (0,5 mm) og en gennemsnitlig recession på 0,2 mm (10,01 %). kun ét tilfælde (4%) viste recession >1 mm, og den gennemsnitlige PES var 8. Fortykkelsen af ​​blødt væv ved tilsætning af SCTG fører til kompensation og vedligeholdelse af tabet af knoglevolumen i labialområdet (11).

Tilføjelsen af ​​sub-epitelial bindevævstransplantat (SCTG) til det umiddelbare implantat blev foreslået til ansigts gingival biotype samtale. Det viste sig at være vellykket til at bevare bløddelsniveauer. (12)

Der blev lavet en systematisk gennemgang for at undersøge, om tilføjelsen af ​​SCTG overvinder ulempen ved kun at placere et øjeblikkeligt implantat eller ej, men desværre havde de inkluderede undersøgelser forskellige teknikker, og antallet af patienter i disse undersøgelser var få, så yderligere RCT var nødvendig (13 ).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Minia
      • Minya, Minia, Egypten, 6666666666
        • Nada Abd El Aziz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ikke-genoprettelige tænder placeret inden for det maksillære forreste område og præmolarer. Alder varierede mellem 20 og 50 år. Tilstrækkelig lodret mellembueplads ved centrisk okklusion. Patienter med god mundhygiejne. Intakt labial/bukkal knogleplade.

10. a. Inklusionskriterier

1. Alder: 20-50. 2. Patienter med enkelte ikke-genoprettelige tænder i forreste eller præmolar område. 3. "Patienter med tilstrækkelig knoglevolumen til tandimplantatproceduren". 5. Patienter, der overholder mundhygiejneforanstaltninger. 6. Godkendelse og underskrift af patientens samtykke.

10. b. Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal heling af væv og forudsigelige udfald.
  2. Patienter med vaner, der kan påvirke osseointegration, såsom stor rygning og alkoholisme.
  3. Gravid kvinde.
  4. Patienter med ubehandlet periodontal sygdom eller tilstedeværelse af patologisk tilstand på implantatstedet.
  5. Patienter med parafunktionelle vaner, der forårsager overbelastning af implantatet, såsom brugsisme og sammentrækning.
  6. Lav ganen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: øjeblikkelig implantation
patienten får øjeblikkeligt implantat alene.
Enhed: øjeblikkelig implantation
patienten får øjeblikkeligt implantat med bindevævstransplantat.
Andre navne:
  • tandimplantat efter ekstraktion
ACTIVE_COMPARATOR: øjeblikkeligt implantat med bindevævstransplantat
patienten får øjeblikkeligt implantat og bindevævsgaft
Enhed: øjeblikkelig implantation
patienten får øjeblikkeligt implantat med bindevævstransplantat.
Andre navne:
  • tandimplantat efter ekstraktion
Procedure: bindevævstransplantation
patienten vil straks modtage implantat og bindevævstransplantation
Andre navne:
  • subepitelial bindevævstransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lyserød æstetisk score
Tidsramme: skal måles efter 8 måneder under implantat- og transplantatplacering
evaluering af pink æstetisk score omkring øjeblikkelig implantat kun i æstetisk zone omkring øjeblikkelig implantat med bindevævstransplantat i æstetisk zone
skal måles efter 8 måneder under implantat- og transplantatplacering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vævs piotype
Tidsramme: skal måles efter 6 måneder under implantat- og transplantatplacering
Det måles ved at penetrere tandkødet vinkelret på tanden med parodontalsonden ned til knoglen efter at have givet lokalbedøvelse for at bestemme tykkelsen af ​​vævet og apikalt til tandkødsranden ved den lodrette halverende midtlinje med reference til cementoenamelforbindelsen af ​​tilstødende tænder .
skal måles efter 6 måneder under implantat- og transplantatplacering
bredden af ​​keratiniseret gingiva
Tidsramme: skal måles efter 6 måneder under implantat- og transplantatplacering
Det registreres som afstanden fra mucogingival junction (MGJ) til den frie tandkødsmargin af den relaterede tand ved en gradueret parodontal probe.
skal måles efter 6 måneder under implantat- og transplantatplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nada Farouk Hasan Abd El-Aziz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævsforøgelse

Kliniske forsøg med øjeblikkelig implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger