Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroidterapi ved akut bronchiolitis En ny gammel behandlingslinje.

8. januar 2019 opdateret af: Marina shohdy dous, Assiut University
Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​steroidbehandling og hospitalsophold hos patienter med akut bronchiolitis på assiut universitetets børnehospital.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronchiolitis er en akut nedre luftvejsinfektion i den tidlige barndom. Et underudvalg under American Academy of Pediatrics (AAP) sammen med European Respiratory Society (ERS) understregede, at det er en klinisk diagnose, der er anerkendt som "en konstellation af kliniske symptomer og tegn, bl.a. et viralt øvre respiratorisk prodrom efterfulgt af øget respirationsanstrengelse og hvæsende vejrtrækning hos børn under 2 år".

Bronchiolitis er den almindelige årsag til indlæggelse af børn i mange lande, hvilket udfordrer både økonomi, område og personale på pædiatriske afdelinger. En betydelig del af børn vil opleve mindst én episode med bronchiolitis, og så meget som 2-3 % af alle børn vil blive indlagt med bronchiolitis i løbet af deres første leveår. Bronchiolitis er den mest almindelige medicinske årsag til indlæggelse af børn på intensivafdelinger (ICU), især dem med risiko Faktorer vil have et alvorligt bronchiolitisforløb, hvilket giver udfordringer med hensyn til ventilation, væskebalance og generel støtte. Dette kan være en særlig udfordring for intensivafdelinger uden et specialiseret pædiatrisk afsnit.

Mange respiratoriske vira er blevet forbundet med akut viral bronchiolitis, selvom respiratorisk syncytial virus (RSV) fortsat er den mest almindelige identificerede virus, der forårsager bronchiolitis, der forekommer i epidemier i vintermånederne. Infektionen starter i de øvre luftveje og spreder sig til de nedre luftveje inden for få dage .Betændelsen i bronkiolerne er karakteriseret ved en peri-bronchial infiltration af hvide blodlegemer, for det meste mononukleære celler, og ødem i submucosa og adventitia. Skader kan opstå ved en direkte viral skade på det respiratoriske luftvejsepitel eller indirekte ved at aktivere immunresponser. Ødem, slimsekretion og beskadigelse af luftvejsepitel med nekrose kan forårsage delvis eller total luftstrømsobstruktion, distal luftindfangning, atelektase og en ventilationsperfusionsmismatch, hvilket fører til hypoxæmi og øget vejrtrækningsarbejde. Forsnævring af glatte muskler synes at spille en mindre rolle i den patologiske proces af bronchiolitis.

Risikofaktorer for bronchiolitis er mandligt køn, en historie med præmaturitet, ung alder, at blive født i forhold til RSV-sæsonen, allerede eksisterende sygdom såsom broncho pulmonal dysplasi, underliggende kronisk lungesygdom, neuromuskulær sygdom, medfødt hjertesygdom, eksponering til miljømæssig tobaksrøg, høj paritet, ung moderens alder, kort varighed/ingen amning, moderens astma og dårlige socioøkonomiske faktorer.

Bronchiolitis starter ofte med rhinoré og feber og stiger derefter gradvist med tegn på en nedre luftvejsinfektion, herunder takypnø, hvæsende vejrtrækning og hoste. Meget små børn, især dem med en historie med præmaturitet, kan forekomme med apnø som deres vigtigste symptom. Ernæringsproblemer er almindelige.

Ved klinisk undersøgelse kan det væsentligste fund hos de yngste børn være fine inspiratoriske krakeleringer ved auskultation, hvorimod højt pustet vejrtrækning kan være fremtrædende hos ældre børn. Ved observation kan spædbørnene have øget respirationsfrekvens, brystbevægelser, forlænget ekspiration, recessioner, brug af hjælpemuskler, cyanose og nedsat almentilstand.

Ingen rutinemæssige laboratorie- eller radiografiske diagnostiske tests for bronchiolitis bortset fra pulsoxymetri har vist sig at have en væsentlig indvirkning på det kliniske forløb af bronchiolitis, og nyere retningslinjer og evidensbaserede anmeldelser anbefaler, at ingen diagnostiske tests anvendes rutinemæssigt.

Denne undersøgelse beskriver effektiviteten af ​​steroidbehandling hos patienter med akut bronchiolitis. Teoretisk set burde kortikosteroid, et antiinflammatorisk middel, være nyttigt i behandlingen af ​​bronchiolitis, fordi luftvejsbetændelse og ødem er de vigtigste patofysiologier. Nylige beviser har vist forhøjelse af interleukiner og andre inflammatoriske mediatorer i luftvejene hos børn med akut bronchiolitis. Eosinofilt kationisk protein, impliceret i patogenesen af ​​astma, viste sig at spille en væsentlig rolle i RSV-bronchiolitis. De fleste af disse mediatorer kunne findes i perioden med virusreplikation. Den kliniske effekt af dexamethason, med en lang halveringstid på 36-72 timer, kan toppe efter 3-4 timers behandling. Kortikosteroider, der i vid udstrækning anvendes på forskellige måder i behandlingen af ​​akut bronchiolitis:

Dexamethason-injektion anvendt til hospitalsindlagte børn med akut bronchiolitis viste signifikant reduktion i den gennemsnitlige varighed af åndedrætsbesvær, den gennemsnitlige varighed af iltbehandling og den gennemsnitlige længde af hospitalsophold.

Oral dexamethason anvendt til pædiatriske patienter med akut bronchiolitis gav påviselig klinisk forbedring i de første 4 timers behandling og reducerede hospitalsindlæggelsesraten.

Kortikosteroidinhalationsbehandling anvendt ved RSV-bronchiolitis viste tegn på langvarige positive effekter i reduktion af forekomsten af ​​efterfølgende luftvejssymptomer i den nærmeste fremtid. Den bedste og tilstrækkelige længde af behandlingsperioden samt dosis af det inhalerede steroid skal dog bestemmes.

Fluticasonpropionat, et potent kortikosteroid, er blevet påvist in vitro at hæmme virus-induceret kemokinproduktion af luftvejsceller hos patienter inficeret med respiratorisk syncytialvirus. Det viste sig dog at tage mindst 48 timer at nå sin fulde effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn og småbørn i alderen fra 3 måneder til 2 år med akut bronchiolitis.
  2. Spædbørn i alderen 12 måneder med respirationsfrekvens over 50 vejrtrækninger/min.
  3. Patienter med en O2-mætning, åndedrætsluft, under 95 %.
  4. Patienter med apati og/eller spisevægring.
  5. Patienter med normalt antal hvide blodlegemer for alder.
  6. Fuldbårne børn uden kronisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn < 3 måneder, børn > 2 år
  2. kendt eller mistænkt astma (ved at observere den gode respons på første dosis salbutamol-forstøvning, især blandt dem med personlig atopi).
  3. Påvist eller mistænkt akut bakteriel infektion.
  4. Tilstedeværelse af symptomer mere end 7 dage.
  5. Tidligere behandling med kortikosteroid ad enhver vej inden for 2 uger.
  6. Har en kontraindikation til kortikosteroid.
  7. Alvorlige tilfælde, der kræver første indlæggelse på intensivafdeling med endotracheal intubation (for at reducere forstyrrende faktorer såsom nosokomiel infektion eller komplikation på grund af mekanisk ventilation).
  8. En tidligere historie med intubation.
  9. For tidligt fødte børn (på grund af mulige luftvejsproblemer forbundet med præmaturitet).
  10. Børn med kroniske hjerte- og lungesygdomme (Bronkopulmonal-dysplasi, medfødt hjertesygdom og cystisk fibrose)
  11. Børn med immundefekter.
  12. Børn med neuromuskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe et
Gruppe 1 vil modtage dexamethason oralt (0,15 mg/kg/dosis) to gange dagligt i 3 til 5 dage.
Indgivet oralt (0,15 mg/kg/dosis) to gange dagligt i 3 til 5 dage.
Andre navne:
  • Apidonsirup.
  • Phenadon sirup.
Andet: Gruppe to
Gruppe to vil modtage dexamethason parenteralt (0,15 mg/kg/dosis) to gange dagligt i 3 til 5 dage.
Indgivet parenteralt (0,15 mg/kg/dosis) to gange dagligt i 3 til 5 dage.
Andre navne:
  • Fortecortin 8 mg/2 ml ampul i.v/i.m injektion.
Andet: Gruppe tre
Gruppe tre vil modtage inhaleret forstøvet budesonid (1 mg/2 ml) to gange dagligt i 3 til 5 dage.
Indgivet til inhalation (1 mg/2ml) to gange dagligt i 3 til 5 dage.
Andre navne:
  • Pulmicorte respules1 mg /2 ml.
Andet: Gruppe fire
Gruppe fire vil modtage symptomatisk behandling i form af inhaleret forstøvet salbutamol (0,15 mg/kg/ dosis) dagligt hver 6.-8. time.
Indgivet til inhalation (0,15 mg/kg/dosis) dagligt hver 6.-8. time
Andre navne:
  • Farcoline respirator 0,5% opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af åndedrætsbesvær.
Tidsramme: <7 dage
En samlet klinisk score ≤ 3 og iltmætning ≥ 95 % ved rumluft sammen med respirationsscore på 0 eller 1, en hvæsende score på 0 eller 1 og en retraktionsmuskelscore på 0 eller 1
<7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af den gennemsnitlige varighed af symptomer.
Tidsramme: <7 dage
Forbedring af luftvejssymptomer inden for få dage.
<7 dage
Reduktion af iltbehandlingens varighed.
Tidsramme: <7 dage
Reducer behovet for mere iltbehandling.
<7 dage
Reduktion af den gennemsnitlige længde af hospitalsophold.
Tidsramme: <7 dage
Reducer varigheden af ​​hospitalsophold.
<7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis; Respiratorisk syncytialvirus

Kliniske forsøg med Dexamethason oralt.

Søg i lignende forsøg