Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auricular akupressur integreret med mobilenhed for vægtreduktion

20. februar 2019 opdateret af: Lorna Suen, The Hong Kong Polytechnic University

Mulighed for selvadministreret akupressur integreret med mobilenhedspåmindelser til vægtreduktion.

Fedme er et almindeligt globalt sundhedsproblem. Et tre-arms randomiseret ventelistekontrolleret gennemførlighedsforsøg foreslås. I alt 59 forsøgspersoner (19-21 forsøgspersoner pr. arm) vil blive rekrutteret. De tre grupper er AA plus smartphone-applikation (eksperimentel gruppe); Kun AA (sammenligningsgruppe); og ventelistekontrolgruppe. I forsøgsgruppen vil frø blive anvendt på seks specifikke øreakupunkter på forsøgspersonerne af forskeren. Forsøgspersoner vil blive bedt om at lægge pres på akupunkterne tre gange om dagen. De vil installere en smartphone-app, som vil udsende regelmæssige påmindelser om at trykke, give forsøgspersonerne mulighed for at indtaste antallet af åbne tarm, overholdelsesgrad og vanskeligheder indtastet under processen for rettidig rådgivning. Den samlede behandlingsperiode vil være 8 uger. Resultatmålinger vil blive udført ved baseline og postintervention efter 8 uger, inklusive fedme og antropometrisk indeks, leptinkoncentration og adiponectinniveau. Patienttilfredsheden med terapien, brugen af ​​smartphone-applikationen og implementeringen af ​​behandlingsprotokollen vil blive fastlagt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et almindeligt globalt sundhedsproblem. Det øger risikoen for mange kroniske sygdomme, såsom hypertension, type 2 diabetes mellitus og hjerte-kar-sygdomme. Konventionelle tilgange til at lindre fedme er medicin, motion, kostkontrol, adfærdsmodificerende terapi eller fedmeoperationer. Sikkerheden af ​​anti-fedme-midler er dog en bekymring, og gastrisk bypass-operation og andre fedmeoperationer udgør også potentielle risici efter operationen. Aurikulær akupunkturterapi bruges ofte til behandling af fedme. Brugen af ​​nåle til øreakupunktur kan dog være uacceptabel for mennesker. Nogle forskere forsøgte at anvende en kombineret tilgang ved at integrere auriculoterapi med diætrestriktioner, og effekten, der udelukkende tilskrives auriculotherapy, kan ikke bestemmes. På den anden side er aurikulær akupressur (AA) en sikker, ikke-invasiv, billig og let selvadministreret tilgang, der forårsager meget få bivirkninger. Tidligere beviser har vist, at AA er en effektiv intervention til at reducere kropsvægt, øge mæthed og selveffektivitet ved vægtkontrol gennem selvadministration af frø, der presses flere gange om dagen, efter at frøene er påført af forskerne på øreakupunkterne. Det er forbundet med de nedsatte leptinniveauer og en stigning i adiponectinniveauet, hvor disse hormoner er forbundet med vægttab. Terapeuter kan dog have vanskeligheder med at overvåge forsøgspersoners overholdelse af at udføre frøpresning, hvilket igen påvirker interventionsdoseringerne. Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​selvadministreret AA integreret med mobilenhedspåmindelser til vægtreduktion hos personer med overvægt eller fedme. Et tre-arms randomiseret ventelistekontrolleret gennemførlighedsforsøg foreslås. I alt 59 forsøgspersoner (19-21 forsøgspersoner pr. arm) vil blive rekrutteret. De tre grupper er AA plus smartphone-applikation (eksperimentel gruppe); Kun AA (sammenligningsgruppe); og ventelistekontrolgruppe. I forsøgsgruppen vil frø blive anvendt på seks specifikke øreakupunkter på forsøgspersonerne af forskeren. Forsøgspersoner vil blive bedt om at lægge pres på akupunkterne tre gange om dagen. De vil installere en smartphone-app, som vil udsende regelmæssige påmindelser om at trykke, give forsøgspersonerne mulighed for at indtaste antallet af åbne tarm, overholdelsesgrad og vanskeligheder indtastet under processen for rettidig rådgivning. Den samlede behandlingsperiode vil være 8 uger. Resultatmålinger vil blive udført ved baseline og postintervention efter 8 uger, inklusive fedme og antropometrisk indeks, leptinkoncentration og adiponectinniveau. Patienttilfredsheden med terapien, brugen af ​​smartphone-applikationen og implementeringen af ​​behandlingsprotokollen vil blive fastlagt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægt, med kropsmasseindeks (BMI) ≥ 25,0 kg/m2 i overensstemmelse med BMI-klassifikationen fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
  • Forsøgspersoner, der hverken har modtaget andre vægtkontrolforanstaltninger (manøvrer) eller har oplevet medicinsk og/eller lægemiddelhistorie inden for de sidste 3 måneder
  • Ingen øreskade, såsom betændelse eller læsioner, og ingen sygehistorie med øreoperationer inden for de sidste 6 måneder
  • Smartphone-bruger (IOS og Android)

Ekskluderingskriterier:

(1) diabetes, svær hypertension, hjertesygdom eller endokrine abnormiteter; (2) graviditet; (3) spiseforstyrrelser screenet med et 5-element SCOFF-spørgeskema (Bradford et al. 2010); (4) psykiatriske og psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandlingsarm 1

Auricular akupressur (AA) plus smartphone-app:

Semen Vaccaria laccaria vil kun blive påført på det ene øre, og frøplaster vil blive skiftet hver 3. dag til 4. dag til det modsatte øre. Forsøgspersoner vil blive bedt om at lægge pres på akupunkterne tre gange om dagen. Forsøgspersonerne vil installere smartphone-appen, der er specielt designet til denne undersøgelse. Appen vil udsende regelmæssige AA-påmindelser til forsøgspersonerne. Den samlede behandlingsperiode vil være 8 uger.
Andet: Auricular akupressur plus smartphone-app
Sæd Vaccaria laccaria vil blive holdt på plads af et stykke klæbende plaster. Frø påføres kun på det ene øre, og frøplaster vil blive skiftet hver 3. dag til 4. dag til det modsatte øre, det vil sige, at vi møder forsøgspersonerne to gange om ugen. Forsøgspersoner vil blive bedt om at lægge pres på akupunkturpunkterne tre gange om dagen, helst inden for 30 minutter før spisning, og trykke i 20 gange med en konstant rytme til hvert punkt. Coaching i, hvordan man selv administrerer AA på akupunkterne, vil blive givet til fagene, og en tilbagevendende demonstration fra fagene vil være påkrævet for at sikre, at færdighederne udføres korrekt. Forsøgspersonerne vil installere smartphone-appen, der er specielt designet til denne undersøgelse. Appen vil udsende regelmæssige AA-påmindelser til forsøgspersonerne. Derudover vil forsøgspersonerne blive bedt om at indtaste antallet af åbne tarme og overholdelse af AA-ydelse pr. dag i appen. Den samlede behandlingsperiode vil være 8 uger.
Aktiv komparator: Behandlingsarm 2
Deltagerne vil kun modtage AA-behandling og er forpligtet til at udføre daglig selvadministreret frøpresning.
Andet: Aurikulær akupressur
Deltagerne vil modtage AA-behandling og er forpligtet til at udføre daglig selvadministrerende frøpresning, men der udleveres ingen smartphone-app, men et hæfte med relevant information vil blive udleveret til forsøgspersonerne.
Ingen indgriben: Behandlingsarm 3
Deltagerne i ventelistekontrolgruppen vil opretholde deres sædvanlige kost- og træningsmønstre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: op til 8 uger
kropsmasseindeks er defineret som kropsmassen divideret med kvadratet af kropshøjden, dvs. kg/meter kvadrat.
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetitparametre som omfatter sult, mæthed og mæthedsniveau
Tidsramme: op til 8 uger
Deltagerne vil blive bedt om at konkurrere på Visual Analogue Scale (VAS) før frokost- og middagsmåltider med et gennemsnit i tre på hinanden følgende dage på hvert tidspunkt (baseline og post-intervention ved 8 uger), ved hjælp af VAS-skalaen til at måle appetitten mht. sult, mæthed og mæthedsniveau.
op til 8 uger
Leptin koncentration
Tidsramme: op til 8 uger
leptinkoncentrationen vil blive målt i to eksemplarer ved at bruge et kommercielt sandwich ELISA-kit, der omfatter brugsklare komponenter, som enten er koncentrerede eller frysetørrede.
op til 8 uger
Adiponectin niveau
Tidsramme: op til 8 uger
Adiponectin niveau vil blive målt med et kommercielt tilgængeligt sandwich ELISA kit
op til 8 uger
Deltagernes forventning
Tidsramme: baseline
Et 5-element deltagernes forventningsspørgeskema vil blive indsamlet fra deltagerne.
baseline
Patienttilfredshed
Tidsramme: op til 8 uger
Patienttilfredsheden med terapien, brugen af ​​smartphone-appen og implementeringen af ​​behandlingsprotokollen vil blive fastlagt.
op til 8 uger
Tarm åben
Tidsramme: op til 8 uger
tarm åben om dagen
op til 8 uger
Fedtprocent
Tidsramme: op til 8 uger
dette inkluderer kropsfedtprocent, visceralt fedtniveau og segmental subkutan fedtprocent
op til 8 uger
talje hofteforhold
Tidsramme: op til 8 uger
Det er det dimensionsløse forhold mellem taljens omkreds og hofternes, beregnet som taljemål divideret med hoftemål
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lorna Suen, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UADZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Auricular akupressur plus smartphone-app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger