Ohrakupressur integriert mit mobilem Gerät zur Gewichtsreduktion
Machbarkeit von selbstverabreichter Ohrakupressur, integriert mit Erinnerungen für mobile Geräte zur Gewichtsreduktion.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewicht, mit Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25,0 kg/m2 gemäß BMI-Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten weder andere Maßnahmen zur Gewichtskontrolle (Manöver) noch eine medizinische und/oder medikamentöse Vorgeschichte erhalten haben
- Keine Ohrverletzung, wie z. B. Entzündungen oder Läsionen, und keine Anamnese einer Ohroperation innerhalb der letzten 6 Monate
- Smartphone-Benutzer (IOS und Android)
Ausschlusskriterien:
(1) Diabetes, schwerer Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder endokrine Anomalien; (2) Schwangerschaft; (3) Essstörungen, die mit einem 5-Punkte-SCOFF-Fragebogen gescreent wurden (Bradford et al. 2010); (4) psychiatrische und psychische Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlungsarm 1
Ohrakupressur (AA) plus Smartphone-App: Semen Vaccaria laccaria wird nur auf ein Ohr aufgetragen, und die Samenpflaster werden alle 3 bis 4 Tage auf das gegenüberliegende Ohr gewechselt. Die Probanden werden gebeten, dreimal täglich Druck auf die Akupunkturpunkte auszuüben. Die Probanden installieren die speziell für diese Studie entwickelte Smartphone-App. Die App sendet regelmäßig AA-Erinnerungen an die Probanden. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen. |
Samen Vaccaria laccaria wird durch ein Stück Klebepflaster an Ort und Stelle gehalten.
Die Samen werden nur auf ein Ohr aufgetragen, und die Samenpflaster werden alle 3 Tage bis 4 Tage auf das gegenüberliegende Ohr gewechselt, das heißt, wir werden die Probanden zweimal pro Woche treffen.
Die Probanden werden gebeten, dreimal täglich Druck auf die Akupunkturpunkte auszuüben, vorzugsweise innerhalb von 30 Minuten vor dem Essen, und dabei 20 Mal in einem konstanten Rhythmus auf jeden Punkt zu drücken.
Die Probanden erhalten ein Coaching zur Selbstverabreichung von AA an den Akupunkturpunkten, und eine Gegendemonstration der Probanden ist erforderlich, um sicherzustellen, dass die Fähigkeiten richtig ausgeführt werden.
Die Probanden installieren die speziell für diese Studie entwickelte Smartphone-App.
Die App sendet regelmäßig AA-Erinnerungen an die Probanden.
Darüber hinaus werden die Probanden gebeten, die Anzahl der Darmöffnungen und die Einhaltung der AA-Leistung pro Tag in die App einzugeben.
Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen.
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Aktiver Komparator: Behandlungsarm 2
Die Teilnehmer erhalten nur eine AA-Behandlung und müssen täglich eine selbst verabreichte Samenpressung durchführen.
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Die Teilnehmer erhalten eine AA-Behandlung und müssen täglich eine selbst verabreichte Samenpressung durchführen, aber es wird keine Smartphone-App bereitgestellt, aber den Probanden wird eine Broschüre mit relevanten Informationen zur Verfügung gestellt.
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Kein Eingriff: Behandlungsarm 3
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste behalten ihre üblichen Ernährungs- und Bewegungsmuster bei.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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Der Body-Mass-Index ist definiert als die Körpermasse dividiert durch das Quadrat der Körpergröße, also kg/Quadratmeter
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bis zu 8 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Appetitparameter, zu denen Hunger, Völlegefühl und Sättigungsgrad gehören
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, die Visual Analogue Scale (VAS) vor Mittag- und Abendessen zu absolvieren, wobei zu jedem Zeitpunkt (Basislinie und nach der Intervention nach 8 Wochen) ein Durchschnitt für drei aufeinanderfolgende Tage genommen wird, wobei die VAS-Skala verwendet wird, um den Appetit in Bezug auf zu messen Hunger, Völlegefühl und Sättigungsgrad.
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bis zu 8 wochen
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Leptin-Konzentration
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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Die Leptinkonzentration wird doppelt gemessen, indem ein kommerzieller Sandwich-ELISA-Kit verwendet wird, der gebrauchsfertige Komponenten enthält, die entweder konzentriert oder lyophilisiert sind.
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bis zu 8 wochen
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Adiponectin-Spiegel
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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Der Adiponektinspiegel wird mit einem im Handel erhältlichen Sandwich-ELISA-Kit gemessen
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bis zu 8 wochen
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Erwartung der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
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Von den Teilnehmern wird ein 5-Punkte-Fragebogen zu den Erwartungen der Teilnehmer gesammelt.
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Grundlinie
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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Die Zufriedenheit der Patienten mit der Therapie, der Nutzung der Smartphone-App und der Umsetzung des Behandlungsprotokolls wird ermittelt.
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bis zu 8 wochen
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Darm offen
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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Darm geöffnet pro Tag
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bis zu 8 wochen
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Fettanteil
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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dazu gehören Körperfettanteil, viszeraler Fettanteil und segmentaler subkutaner Fettanteil
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bis zu 8 wochen
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Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
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Es ist das dimensionslose Verhältnis des Taillenumfangs zum Hüftumfang, berechnet als Taillenumfang geteilt durch Hüftumfang
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bis zu 8 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lorna Suen, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- UADZ
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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