Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanistiske undersøgelser af teriflunomid i RRMS

23. december 2022 opdateret af: Yang Mao-Draayer, University of Michigan

Mekanistiske undersøgelser af teriflunomid i recidiverende remitterende multipel sklerose: Regulatoriske B-lymfocytter som centrale mediatorer af de terapeutiske virkninger af teriflunomid i MS

Denne undersøgelse skal behandle virkningsmekanismen af ​​teriflunomid i et åbent fase IV-forsøg med Teriflunomid i dissemineret sklerose. Forskere vil rekruttere 20 recidiverende remitterende multipel sklerosepatienter (Gruppe 1), der starter på behandling med teriflunomid (Aubagio). Patienter vil blive indskrevet fra Multiple Sclerosis Center ved University of Michigan Health System i Ann Arbor. I mellemtiden vil 10 raske kontroller blive rekrutteret for at etablere en sund baseline for B- og T-celler, som er påvirket af både MS og dens behandling (Gruppe 2). Denne undersøgelse vil indsamle baseline-blodprøver før behandling periodisk i op til 2 år. Ændringer i blodets biomarkør vil være korreleret med klinisk respons på teriflunomidbehandlingsintervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose er den mest almindelige autoimmune inflammatoriske og invaliderende kroniske demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet, der hovedsageligt rammer unge voksne. Der er et enormt behov for at forstå behandlingens virkningsmekanisme, og hvordan de kan virke hos multipel sklerosepatienter. Senest har teriflunomid (AubagioTM) vist sig at fungere som en immunmodulerende terapi for patienter med multipel sklerose. Selvom en biokemisk virkningsmekanisme forstås at være relateret til inhibering af dihydroorotatdehydrogenase (DHODH), som påvirker syntesen af ​​pyrimidinnukleotider, har der også været rapporter om, at funktionerne af regulatoriske T-celler fremmes af disse lægemidler uafhængigt af DHODH. Meget akkumulerende bevis tyder på, at specialiserede undergrupper af B-lymfocytter er vigtige inducere af regulatoriske T-celler, såvel som at de har dræberfunktioner, der fortrinsvis kan målrette TH1- og TH17-celler.

Denne undersøgelse har til formål at adressere virkningsmekanismen af ​​teriflunomid i et fase IV åbent studie med Teriflunomid i dissemineret sklerose

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 20 multipel sklerose (MS) patienter og 10 raske kontroller vil blive rekrutteret til frivilligt at donere blod til undersøgelsen. Blodprøver vil blive udtaget før påbegyndelse af teriflunomidbehandling (baseline) og efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneders behandling (+/- 2 uger).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med klinisk defineret relapsing-remitting MS (RRMS), som "nystarter på teriflunomid (AubagioTM) på tidspunktet for indskrivningen" har ingen tegn på tilbagefald eller brug af kortikosteroidbehandling inden for 2 måneder før indskrivning

    ELLER

    Sunde kontrolpersoner, som ikke har en væsentlig medicinsk tilstand såsom kræft, kronisk infektion eller autoimmun sygdom, har ikke taget steroider i de sidste 2 måneder, og som ikke er på immunsupprimerende medicin.

  2. Evne til at give informeret samtykke
  3. Er villig til at få taget blod som aftalt i protokollen
  4. Villig og i stand til at gennemføre alle procedurer og evalueringer relateret til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan påvirke patientens mulighed for at give informeret samtykke
  2. Har modtaget et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding

  3. Samtidig anden sygdomsmodificerende medicin (såsom Rebif, Betaseron, Avonex, Copaxone, Gilenya, Tecfidera, Alemtuzumab, methotrexat, azathioprin, mitoxantron, cyclophosphamid, cyclosporin, natalizumab, rituxan, ocrelizumab, etc.) var nedenstående minimal tilstand uden:

    " rebif, betaseron, avonex, copaxone inden for 1 måned " zinbryta, plegridy, gilenya, tecfidera inden for 2 måneder " natalizumab inden for 3 måneder " immunsuppressiv/kemoterapeutisk medicin (f.eks. azathioprin, methotrexat) inden for 6 måneder "cyclophosphamid inden for 1 år" rituximab, ofatumumab, ocrelizumab, cladribin inden for 1 år "alemtuzumab til enhver tid" enhver mitoxantron i de foregående 2 år forud for randomisering eller tegn på kardiotoksicitet efter mitoxanmulativt liv eller et tidsrum dosis på mere end 60 mg/m2" lymfoid bestråling, knoglemarvstransplantation eller andre immunsuppressive behandlinger med virkninger, der potentielt varer over 6 måneder, til enhver tid

  4. Har nogen kontraindikation til højdosis immunterapi, herunder graviditet, forsøg på at blive gravid eller amning under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1
Patienter med RRMS, som for nylig er blevet ordineret Teriflunomid.
Medicin: Teriflunomid
AUBAGIO® (teriflunomid) er et receptpligtigt lægemiddel, der bruges til at behandle recidiverende former for dissemineret sklerose (MS), som hæmmer pyrimidin de novo-syntesen ved at blokere enzymet dihydroorotatdehydrogenase.
Andre navne:
  • Aubagio
2
Sund kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i frekvensen af ​​regulatorisk og effektor B-celleundergruppe
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
Sammenlign aubagio-behandling med baseline og med sunde kontroller
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frekvens af CD4+ Th17-, Th1-, Th2- og Treg-celler
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
Sammenlign aubagio-behandling med baseline og med sunde kontroller
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
Ændring i kemokinniveauer
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
Sammenlign aubagio-behandling med baseline og med sunde kontroller
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
Ændring i cytokinniveauer
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
Sammenlign aubagio-behandling med baseline og med sunde kontroller
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yang Mao-Draayer, MD/PHD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00136966

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Teriflunomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger