Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakorporal vs ekstrakorporal urinafledning efter robotassisteret radikal cystektomi

20. marts 2025 opdateret af: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Randomiseret klinisk forsøg med intrakorporal vs ekstrakorporal urinafledning efter robotassisteret radikal cystektomi

Intrakorporeal urinafledning (ICD) giver overlegne postoperative resultater sammenlignet med ekstrakorporal urinafledning (ECD). Efterforskernes hypotese om, at ICD kan give kliniske fordele, er baseret på principper om mindre håndtering af tarm og ureter, overlegen arbejdsgang på operationsstuen, mindre eksponering for det ydre miljø og optimal visualisering med ICD, mens der anvendes et mindre snit sammenlignet med ECD. ICD bør have færre tarmrelaterede komplikationer, lavere smertescore, hvilket gør det muligt for patienter at blive udskrevet fra hospitalet hurtigere og hurtigere genvinde funktionel uafhængighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist urothelial cancer overvejes for RARC.
  • Klinisk stadium T1-T4, N0-1, M0 eller refraktært karcinom in situ.
  • Forsøgspersonen skal allerede være planlagt til at have en RARC efter kirurgens skøn og med patientens samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Forudgående større abdominale og bækkenkirurgiske procedurer, der ville udelukke en sikker robottilgang, som bestemt af den behandlende kirurg.
  • Efter den behandlende kirurgs skøn, enhver allerede eksisterende tilstand, såsom alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, der udelukker en sikker påbegyndelse eller vedligeholdelse af pneumoperitoneum over en længere periode og under operationen.
  • Alder <18 eller >99 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ekstrakorporal urinafledning (ECD)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage ECD efter planlagt Robotic Assisted Radical Cystektomi (RARC).
Procedure: Ekstrakorporal urinafledning
Ekstrakorporal urinafledning, der leveres som en del af standardbehandlingen, vil få urinlederne syet ind i ilealkanalen med hånden.
Andre navne:
  • ECD
Eksperimentel: Intrakorporal urinafledning (ICD)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage ICD efter planlagt Robotic Assisted Radical Cystektomi (RARC).
Procedure: Intrakorporal urinafledning
Intrakorporal urinafledning, der leveres som en del af standardbehandlingen, vil få urinlederne syet ind i ilealkanalen ved hjælp af Da Vinci-robotten.
Andre navne:
  • ICD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages større postoperative komplikationsfrekvens
Tidsramme: 90 dage
Større komplikationsrate ved 90 dage fra RARC + urinafledning ved brug af det modificerede Clavien-Dindo-graderingssystem. Større komplikationer er defineret som Clavien-Dindo Grade ≥ 3.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages enhver postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 90 dage
Eventuelle komplikationsrater ved 90 dage fra RARC + urinafledning, ved brug af det modificerede Clavien-Dindo graderingssystem som lav grad (1-2) eller høj grad (3-5).
90 dage
Længde af hospitalsophold i ECD vs ICD-studiedeltagere
Tidsramme: Omkring 2 uger
Længde af hospitalsophold for undersøgelsesdeltagere, der gennemgår ECD versus ICD urinafledning efter RARC, som registreret ved hospitalsudskrivning.
Omkring 2 uger
90-dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: 90 dage
Frekvens for genindlæggelse på hospitalet 90 dage efter RARC efterfulgt af ECD eller ICD urinafledning.
90 dage
Rate for returnering til operationsstuen inden for 90 dage
Tidsramme: Op til 90 dage
Hurtig tilbagevenden til operationsstuen inden for 90 dage efter RARC efterfulgt af ICD eller ECD urinafledning.
Op til 90 dage
Dødelighed ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Dødelighedsrate (dødsfald) efter 90 dage hos deltagere i undersøgelsen
90 dage
Hyppighed af tarmspecifikke komplikationer
Tidsramme: Op til 36 måneder
Hyppighed af tarmspecifikke komplikationer hos deltagere i undersøgelsen (inklusive forekomst af mekanisk tarmobstruktion, anastomotiske lækager og infektioner på operationsstedet) og postoperativ smerte. Tarm-specifikke komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.
Op til 36 måneder
Functional Independence Recovery målt ved ADL-spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 36 måneder
Frekvens for gendannelse af funktionel uafhængighed målt ved patientrapporterede score på Activities of Daily Living (ADL) spørgeskemaet. For ADL varierer den samlede score fra 0 til 6, hvor de højere score indikerer funktionel forbedring og lavere score indikerer funktionel forringelse.
Op til 36 måneder
Functional Independence Recovery målt ved IADL-spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 36 måneder
Frekvens for gendannelse af funktionel uafhængighed målt ved et aggregat af patientrapporterede score på spørgeskemaet Instrumental Activities of Daily Living (IADL). For IADL varierer den samlede score fra 0 til 8, hvor højere score indikerer funktionel funktionsforbedring og lavere score indikerer funktionel forringelse.
Op til 36 måneder
Funktionel uafhængighedsgendannelse målt ved håndgrebsstyrketesten.
Tidsramme: Op til 36 måneder
Håndgrebsstyrketesten måler mængden af ​​statisk kraft, som en deltagers hånd kan klemme rundt om et dynamometer. Testen måles i kilogram.
Op til 36 måneder
Functional Independence Recovery som målt ved Timed Up and Go (TUG) Walking Test
Tidsramme: Op til 36 måneder
TUG-testen viser deltagerne, når de rejser sig fra en standardstol, går 3 meter, vender sig, går tilbage og sidder igen. Testen måles i sekunder.
Op til 36 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet af SF-8 Health Survey
Tidsramme: Op til 36 måneder
HRQoL målt ved patientscore på Short Form 8 (SF-8) Health Survey. SF-8 er et spørgeskema bestående af 8-elementer og to komponentresuméscores: Fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS). De scores ved at vægte hver score til en normbaseret scoringsmodel. De samlede score vil blive rapporteret som en percentil med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Op til 36 måneder
HRQoL som vurderet af FACT-VCI-spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 36 måneder
HRQoL målt ved patientscore på spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Vanderbilt Cystectomy Index (FACT-VCI). FACT-VCI er et tilstandsspecifikt instrument til patienter, der gennemgår radikal cystektomi (RC) og urinafledning (UD) for blærekræft. Spørgeskemaet består af 44 punkter, der scores på et spænd fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Meget meget"), hvilket resulterer i en ordinær Likert-skala, med højere score, der indikerer en bedre HRQoL. FACT-VCI måler livskvalitet på tværs af fem domæner: Fysisk velvære, socialt/familievelvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og en yderligere underskala for bekymringer.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20170004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal urinafledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger