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Deviazione urinaria intracorporea vs extracorporea dopo cistectomia radicale robot assistita

20 marzo 2025 aggiornato da: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Studio clinico randomizzato di deviazione urinaria intracorporea vs extracorporea dopo cistectomia radicale assistita da robot

La diversione urinaria intracorporea (ICD) fornisce risultati postoperatori superiori rispetto alla diversione urinaria extracorporea (ECD). L'ipotesi dei ricercatori che l'ICD possa fornire benefici clinici si basa sui principi di minore manipolazione intestinale e ureterale, flusso di lavoro superiore della sala operatoria, minore esposizione all'ambiente esterno e visualizzazione ottimale con l'ICD utilizzando un'incisione più piccola rispetto all'ECD. L'ICD dovrebbe avere meno complicazioni correlate all'intestino, punteggi del dolore più bassi che consentano ai pazienti di essere dimessi dall'ospedale prima e riguadagnare l'indipendenza funzionale più rapidamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma uroteliale comprovato da biopsia preso in considerazione per la RARC.
  • Stadio clinico T1-T4, N0-1, M0 o carcinoma refrattario in situ.
  • Il soggetto deve essere già programmato per avere un RARC a discrezione del chirurgo e con il consenso del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Pregresse procedure chirurgiche aperte addominali e pelviche maggiori che precluderebbero un approccio robotico sicuro, come determinato dal chirurgo curante.
  • A discrezione del chirurgo curante, qualsiasi condizione preesistente come una grave broncopneumopatia cronica ostruttiva che precluda un inizio sicuro o il mantenimento dello pneumoperitoneo per un periodo di tempo prolungato e durante l'intervento chirurgico.
  • Età <18 o >99 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Deviazione urinaria extracorporea (ECD)
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere ECD dopo la cistectomia radicale robotica assistita programmata (RARC).
Procedura: Deviazione urinaria extracorporea
La diversione urinaria extracorporea, fornita come parte dello standard di cura, prevede la sutura manuale degli ureteri nel condotto ileale.
Altri nomi:
  • ECD
Sperimentale: Deviazione urinaria intracorporea (ICD)
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere ICD dopo la cistectomia radicale robotica assistita programmata (RARC).
Procedura: Deviazione urinaria intracorporale
La diversione urinaria intracorporea, fornita come parte dello standard di cura, farà suturare gli ureteri nel condotto ileale utilizzando il robot Da Vinci.
Altri nomi:
  • ICD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie maggiori a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di complicanze maggiori a 90 giorni dalla RARC + diversione urinaria utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo modificato. La complicanza maggiore è definita come grado Clavien-Dindo ≥ 3.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Eventuali tassi di complicanze a 90 giorni dalla RARC + deviazione urinaria, utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo modificato come basso grado (1-2) o alto grado (3-5).
90 giorni
Durata della degenza ospedaliera nei partecipanti allo studio ECD vs ICD
Lasso di tempo: Circa 2 settimane
Durata della degenza ospedaliera per i partecipanti allo studio sottoposti a diversione urinaria ECD rispetto a ICD post-RARC, come registrato alla dimissione dall'ospedale.
Circa 2 settimane
Tasso di riammissione a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di riammissione in ospedale a 90 giorni post-RARC seguita da diversione urinaria ECD o ICD.
90 giorni
Tasso di rientro in sala operatoria entro 90 giorni
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Tasso di ritorno in sala operatoria entro 90 giorni dopo RARC seguito da deviazione urinaria ICD o ECD.
Fino a 90 giorni
Tasso di mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di mortalità (morte) a 90 giorni nei partecipanti allo studio
90 giorni
Tasso di complicanze specifiche dell'intestino
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tasso di complicanze intestinali specifiche nei partecipanti allo studio (compresa l'incidenza di ostruzione intestinale meccanica, perdite anastomotiche e infezioni del sito chirurgico) e dolore postoperatorio. Le complicanze specifiche dell'intestino saranno valutate utilizzando la versione 4 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute.
Fino a 36 mesi
Recupero dell'indipendenza funzionale come misurato dal questionario ADL
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tasso di recupero dell'indipendenza funzionale misurato dai punteggi riportati dal paziente nel questionario Attività della vita quotidiana (ADL). Per l'ADL, il punteggio totale varia da 0 a 6, con i punteggi più alti che indicano un miglioramento funzionale e i punteggi più bassi che indicano un deterioramento funzionale.
Fino a 36 mesi
Recupero dell'indipendenza funzionale come misurato dal questionario IADL
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tasso di recupero dell'indipendenza funzionale misurato da un aggregato di punteggi riportati dal paziente sul questionario Instrumental Activities of Daily Living (IADL). Per la IADL, il punteggio totale varia da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano un miglioramento funzionale funzionale e punteggi più bassi che indicano un deterioramento funzionale.
Fino a 36 mesi
Recupero dell'indipendenza funzionale come misurato dal test di forza della presa della mano.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il test della forza della presa della mano misura la quantità di forza statica che la mano di un partecipante può spremere attorno a un dinamometro. Il test è misurato in chilogrammi.
Fino a 36 mesi
Recupero dell'indipendenza funzionale misurato dal test di camminata Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il test TUG misura i partecipanti mentre si alzano da una sedia standard, camminano per 3 metri, si girano, tornano indietro e si siedono di nuovo. Il test è misurato in secondi.
Fino a 36 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dall'indagine sulla salute SF-8
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
HRQoL misurato dai punteggi dei pazienti nell'indagine sulla salute Short Form 8 (SF-8). L'SF-8 è un questionario composto da 8 item e due punteggi di riepilogo dei componenti: riepilogo dei componenti fisici (PCS) e riepilogo dei componenti mentali (MCS). Vengono valutati ponderando ogni punteggio in base a un modello di punteggio basato sulla norma. I punteggi totali saranno riportati come percentile con il punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Fino a 36 mesi
HRQoL come valutato dal questionario FACT-VCI
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
HRQoL misurato dai punteggi dei pazienti nel questionario FACT-VCI (Functional Assessment of Cancer Therapy-Vanderbilt Cystecectomy Index). Il FACT-VCI è uno strumento specifico per la condizione dei pazienti sottoposti a cistectomia radicale (RC) e diversione urinaria (UD) per cancro alla vescica. Il questionario è composto da 44 item valutati su un intervallo da 0 ("Per niente") a 4 ("Molto"), risultando in una scala Likert ordinale, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQoL. Il FACT-VCI misura la qualità della vita in cinque ambiti: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e un'ulteriore sottoscala delle preoccupazioni.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20170004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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