Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzustrojowe i pozaustrojowe odprowadzenie moczu po radykalnej cystektomii wspomaganej przez robota

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące wewnątrzustrojowego i pozaustrojowego odprowadzenia moczu po radykalnej cystektomii wspomaganej robotem

Wewnątrzustrojowe odprowadzenie moczu (ICD) zapewnia lepsze wyniki pooperacyjne w porównaniu z pozaustrojowym odprowadzeniem moczu (ECD). Hipoteza badaczy, że ICD może przynieść korzyści kliniczne, opiera się na zasadzie mniejszej obsługi jelit i moczowodów, lepszego przebiegu pracy na sali operacyjnej, mniejszej ekspozycji na środowisko zewnętrzne i optymalnej wizualizacji za pomocą ICD przy wykorzystaniu mniejszego nacięcia w porównaniu z ECD. ICD powinien charakteryzować się mniejszą liczbą powikłań związanych z jelitami, mniejszą punktacją bólu, umożliwiającą pacjentom szybsze wypisanie ze szpitala i szybsze odzyskanie niezależności funkcjonalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak urotelialny potwierdzony biopsją jest brany pod uwagę w przypadku RARC.
  • Stopień zaawansowania klinicznego T1-T4, N0-1, M0 lub rak in situ oporny na leczenie.
  • Pacjent musi być już zaplanowany na RARC według uznania chirurga i za zgodą pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Wcześniejsze duże otwarte zabiegi chirurgiczne jamy brzusznej i miednicy, które wykluczałyby bezpieczne podejście robota, zgodnie z ustaleniami chirurga prowadzącego.
  • Według uznania chirurga prowadzącego, jakikolwiek istniejący wcześniej stan, taki jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, który uniemożliwia bezpieczne rozpoczęcie lub utrzymanie odmy otrzewnowej przez dłuższy czas i podczas operacji.
  • Wiek <18 lub >99 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pozaustrojowe odprowadzenie moczu (ECD)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ECD po zaplanowanej radykalnej cystektomii wspomaganej robotem (RARC).
Procedura: Pozaustrojowe odprowadzenie moczu
Pozaustrojowe odprowadzenie moczu, zapewnione w ramach standardowej opieki, polega na ręcznym wszyciu moczowodów do przewodu jelita krętego.
Inne nazwy:
  • ECD
Eksperymentalny: Wewnątrzustrojowe odprowadzenie moczu (ICD)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ICD po zaplanowanej radykalnej cystektomii wspomaganej robotem (RARC).
Procedura: Wewnątrzustrojowe odprowadzenie moczu
Wewnątrzustrojowe przekierowanie moczu, zapewniane w ramach standardowej opieki, polega na wszyciu moczowodów do przewodu jelita krętego za pomocą robota Da Vinci.
Inne nazwy:
  • ICD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowy wskaźnik poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik poważnych powikłań po 90 dniach od RARC + odprowadzenie moczu przy użyciu zmodyfikowanego systemu klasyfikacji Clavien-Dindo. Poważne powikłanie definiuje się jako stopień ≥ 3 według Claviena-Dindo.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowy wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek powikłań po 90 dniach od RARC + odprowadzenie moczu, przy użyciu zmodyfikowanego systemu klasyfikacji Clavien-Dindo jako stopień niski (1-2) lub stopień wysoki (3-5).
90 dni
Długość pobytu w szpitalu w ECD vs ICD Uczestnicy badania
Ramy czasowe: Około 2 tygodni
Długość pobytu w szpitalu uczestników badania poddawanych odprowadzeniu moczu ECD w porównaniu z ICD po RARC, jak zarejestrowano przy wypisie ze szpitala.
Około 2 tygodni
90-dniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik ponownej hospitalizacji w 90 dni po RARC, po którym nastąpiło odprowadzenie moczu z ECD lub ICD.
90 dni
Stopa zwrotu na salę operacyjną w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Do 90 dni
Wskaźnik powrotów na salę operacyjną w ciągu 90 dni po RARC, a następnie ICD lub ECD Odprowadzenie moczu.
Do 90 dni
Wskaźnik śmiertelności po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik śmiertelności (śmierci) po 90 dniach u uczestników badania
90 dni
Częstość powikłań specyficznych dla jelit
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Częstość powikłań jelitowych u uczestników badania (w tym częstość występowania mechanicznej niedrożności jelit, nieszczelności zespoleń i infekcji miejsca operowanego) oraz bólu pooperacyjnego. Powikłania specyficzne dla jelit zostaną ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute w wersji 4.
Do 36 miesięcy
Odzyskiwanie niezależności funkcjonalnej mierzone za pomocą kwestionariusza ADL
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Wskaźnik odzyskania niezależności funkcjonalnej mierzony na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów w kwestionariuszu Czynności Życia Codziennego (ADL). W przypadku ADL całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na poprawę funkcjonalną, a niższe wyniki wskazują na pogorszenie funkcjonalne.
Do 36 miesięcy
Odzyskiwanie Niezależności Funkcjonalnej mierzone Kwestionariuszem IADL
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Szybkość odzyskania niezależności funkcjonalnej mierzona za pomocą zbiorczych wyników zgłoszonych przez pacjentów w kwestionariuszu Instrumental Activities of Daily Living (IADL). W przypadku IADL całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na funkcjonalną poprawę funkcjonalną, a niższe wyniki wskazują na pogorszenie funkcjonalne.
Do 36 miesięcy
Odzyskiwanie niezależności funkcjonalnej mierzone testem siły uścisku dłoni.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Test siły uścisku dłoni mierzy siłę statyczną, jaką ręka uczestnika może ścisnąć wokół dynamometru. Test jest mierzony w kilogramach.
Do 36 miesięcy
Odzyskiwanie niezależności funkcjonalnej mierzone za pomocą testu chodu Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Podczas testu TUG uczestnicy wstają ze standardowego krzesła, przechodzą 3 metry, odwracają się, cofają i ponownie siadają. Test jest mierzony w sekundach.
Do 36 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana w badaniu SF-8 Health Survey
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
HRQoL mierzona na podstawie wyników pacjentów w kwestionariuszu Short Form 8 (SF-8) Health Survey. SF-8 to kwestionariusz składający się z 8 pozycji i dwóch składowych sumarycznych wyników: Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Są one oceniane poprzez ważenie każdego wyniku zgodnie z modelem punktacji opartym na normach. Całkowite wyniki zostaną przedstawione jako percentyl, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Do 36 miesięcy
HRQoL oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-VCI
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
HRQoL mierzona na podstawie wyników pacjentów w kwestionariuszu FACT-VCI (ang. Functional Assessment of Cancer Therapy-Vanderbilt Cystectomy Index). FACT-VCI jest narzędziem dostosowanym do stanu pacjenta poddawanym radykalnej cystektomii (RC) i odprowadzeniu moczu (UD) z powodu raka pęcherza moczowego. Kwestionariusz składa się z 44 pozycji ocenianych w zakresie od 0 („wcale”) do 4 („bardzo dużo”), co daje porządkową skalę Likerta, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą HRQoL. FACT-VCI mierzy jakość życia w pięciu domenach: dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, dobre samopoczucie emocjonalne, dobre samopoczucie funkcjonalne i podskala dodatkowych obaw.
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20170004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Pozaustrojowe odprowadzenie moczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami