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Intrakorporale vs. extrakorporale Harnableitung nach robotergestützter radikaler Zystektomie

20. März 2025 aktualisiert von: Mark L. Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Randomisierte klinische Studie zur intrakorporalen vs. extrakorporalen Harnableitung nach robotergestützter radikaler Zystektomie

Die intrakorporale Harnableitung (ICD) bietet im Vergleich zur extrakorporalen Harnableitung (ECD) bessere postoperative Ergebnisse. Die Hypothese der Forscher, dass ICD einen klinischen Nutzen bieten kann, basiert auf den Prinzipien einer geringeren Darm- und Harnleiterhandhabung, eines überlegenen Arbeitsablaufs im Operationssaal, einer geringeren Exposition gegenüber der äußeren Umgebung und einer optimalen Visualisierung mit ICD bei Verwendung eines kleineren Einschnitts im Vergleich zu ECD. ICD sollte weniger Darmkomplikationen und niedrigere Schmerzwerte aufweisen, sodass die Patienten früher aus dem Krankenhaus entlassen werden und ihre funktionelle Unabhängigkeit schneller wiedererlangen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesener Urothelkrebs wird für RARC in Betracht gezogen.
  • Klinisches Stadium T1-T4, N0-1, M0 oder refraktäres Karzinom in situ.
  • Das Subjekt muss bereits nach Ermessen des Chirurgen und mit Zustimmung des Patienten für eine RARC geplant sein.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Frühere größere offene chirurgische Eingriffe im Bauch- und Beckenbereich, die einen sicheren Roboterzugang ausschließen würden, wie vom behandelnden Chirurgen festgelegt.
  • Nach Ermessen des behandelnden Chirurgen jede vorbestehende Erkrankung, wie z. B. eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine sichere Einleitung oder Aufrechterhaltung des Pneumoperitoneums über einen längeren Zeitraum und während der Operation ausschließt.
  • Alter <18 oder >99 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Extrakorporale Harnableitung (ECD)
Die Teilnehmer werden nach der geplanten roboterunterstützten radikalen Zystektomie (RAC) für den Erhalt von ECD randomisiert.
Verfahren: Extrakorporale Harnableitung
Bei der extrakorporalen Harnableitung, die als Teil der Standardversorgung bereitgestellt wird, werden die Harnleiter von Hand in den Ileumkanal eingenäht.
Andere Namen:
  • ECD
Experimental: Intrakorporale Harnableitung (ICD)
Die Teilnehmer werden nach der geplanten robotergestützten radikalen Zystektomie (RAC) randomisiert und erhalten einen ICD.
Verfahren: Intrakorporale Harnableitung
Bei der intrakorporalen Harnableitung, die als Teil der Standardversorgung bereitgestellt wird, werden die Harnleiter mit dem Da Vinci-Roboter in den Ileumkanal eingenäht.
Andere Namen:
  • ICD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Rate schwerer postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Rate schwerer Komplikationen nach 90 Tagen von RARC + Harnableitung unter Verwendung des modifizierten Clavien-Dindo-Einstufungssystems. Schwerwiegende Komplikationen sind definiert als Clavien-Dindo-Grad ≥ 3.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Rate jeglicher postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Jegliche Komplikationsraten nach 90 Tagen ab RARC + Harnableitung unter Verwendung des modifizierten Clavien-Dindo-Einstufungssystems als niedriggradig (1-2) oder hochgradig (3-5).
90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei ECD- vs. ICD-Studienteilnehmern
Zeitfenster: Ca. 2 Wochen
Länge des Krankenhausaufenthalts von Studienteilnehmern, die sich einer ECD- versus ICD-Harnableitung nach RARC unterziehen, wie bei der Krankenhausentlassung aufgezeichnet.
Ca. 2 Wochen
90-Tage-Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: 90 Tage
Wiederaufnahmerate ins Krankenhaus 90 Tage nach RARC, gefolgt von ECD oder ICD-Harnableitung.
90 Tage
Rückflussrate in den Operationssaal innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Rate der Rückkehr in den Operationssaal innerhalb von 90 Tagen nach RARC, gefolgt von ICD oder ECD Harnableitung.
Bis zu 90 Tage
Sterblichkeitsrate nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeitsrate (Tod) nach 90 Tagen bei Studienteilnehmern
90 Tage
Rate darmspezifischer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Rate darmspezifischer Komplikationen bei Studienteilnehmern (einschließlich Inzidenz von mechanischem Darmverschluss, Anastomoseninsuffizienz und postoperativen Wundinfektionen) und postoperativen Schmerzen. Darmspezifische Komplikationen werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 des National Cancer Institute bewertet.
Bis zu 36 Monate
Wiederherstellung der funktionellen Unabhängigkeit, gemessen mit dem ADL-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Rate der Wiederherstellung der funktionellen Unabhängigkeit, gemessen anhand der von den Patienten gemeldeten Werte im Fragebogen zu den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Für die ADL reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 6, wobei höhere Punktzahlen eine funktionelle Verbesserung und niedrigere Punktzahlen eine funktionelle Verschlechterung anzeigen.
Bis zu 36 Monate
Wiederherstellung der funktionellen Unabhängigkeit, gemessen mit dem IADL-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Rate der Wiederherstellung der funktionellen Unabhängigkeit, gemessen anhand einer Summe der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse des Fragebogens Instrumental Activities of Daily Living (IADL). Für die IADL reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 8, wobei höhere Punktzahlen eine funktionelle Funktionsverbesserung und niedrigere Punktzahlen eine funktionelle Verschlechterung anzeigen.
Bis zu 36 Monate
Wiederherstellung der funktionellen Unabhängigkeit, gemessen durch den Hand Grip Strength Test.
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Der Hand Grip Strength Test misst die Menge an statischer Kraft, die die Hand eines Teilnehmers um einen Dynamometer drücken kann. Der Test wird in Kilogramm gemessen.
Bis zu 36 Monate
Wiederherstellung der funktionellen Unabhängigkeit, gemessen durch den Timed Up and Go (TUG) Walking Test
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Beim TUG-Test messen die Teilnehmer, wie sie sich von einem Standardstuhl erheben, 3 Meter gehen, sich umdrehen, zurückgehen und sich wieder hinsetzen. Der Test wird in Sekunden gemessen.
Bis zu 36 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) gemäß SF-8-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
HRQoL gemessen anhand von Patientenwerten im Short Form 8 (SF-8) Health Survey. Der SF-8 ist ein Fragebogen, der aus 8 Punkten und zwei zusammenfassenden Komponentenwerten besteht: Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS). Sie werden bewertet, indem jede Bewertung anhand eines normbasierten Bewertungsmodells gewichtet wird. Die Gesamtpunktzahl wird als Perzentil angegeben, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt.
Bis zu 36 Monate
HRQoL, bewertet durch den FACT-VCI-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
HRQoL gemessen anhand der Patientenwerte im Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy-Vanderbilt Cysectomy Index (FACT-VCI). Das FACT-VCI ist ein zustandsspezifisches Instrument für Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie (RC) und Harnableitung (UD) bei Blasenkrebs unterziehen. Der Fragebogen besteht aus 44 Punkten, die in einem Bereich von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr viel“) bewertet werden, was zu einer ordinalen Likert-Skala führt, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen. Der FACT-VCI misst die Lebensqualität in fünf Bereichen: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und eine zusätzliche Subskala für Bedenken.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark L Gonzalgo, MD, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20170004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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