Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telematikprogram til behandling af depression ved type 1-diabetes

21. marts 2018 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Vurdering af effektiviteten af ​​et nyt telematikprogram til behandling af depression hos patienter med type 1-diabetes

Inden for diabetes er der designet webprogrammer, der har integreret kognitiv adfærdsterapi (CBT) med diabetesundervisning, hvilket giver positive resultater i patientens humør. I Spanien er der ikke udført en lignende fremgangsmåde hos personer med diabetes og depression. Behovet for at give fagfolk passende værktøjer til at hjælpe mennesker med dette problem er dog berettiget.

Hovedformålet med dette projekt er at anvende et telematisk program til behandling af specifik depression for mennesker med type 1-diabetes designet af vores forskerhold i en prøve af patienter med type 1-diabetes og mild-moderat depressiv symptomatologi i Malaga-provinsen. For at gøre dette vil prøven blive opdelt i to grupper: behandlingsgruppe (TG) og kontrolgruppe (CG). Designet af undersøgelsen er kvasi-eksperimentelt, longitudinelt randomiseret præ-post med kontrolgruppe. Behandlingsgruppen (TG) får webbehandlingen, som består af 9 ugentlige sessioner, mens kontrolgruppen (CG) evalueres i samme faser som TG. Af etiske årsager vil CG modtage webbehandlingen, når TG-interventionen er gennemført. Der vil være opfølgning ved 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På hjemmesiden vil der blive samlet de 9 sessioner, som behandlingen består af. Sessionerne vil være ugentlige. Hver uge finder patienten en kort opsummering af den forrige session og en introduktion til emnet, hvor den nye session vil blive forklaret. Derefter vil patienten blive forsynet med den nye information (det behandlede emne), og forskellige eksempler vil blive tilføjet for at lette forståelsen. Når informationen er præsenteret, vil et resumé af sessionens nøgleideer og en lille evaluering for at vurdere forståelsen fra patientens side blive præsenteret. Ved afslutningen af ​​sessionen vil patienten have de centrale ideer og en selvevaluering af sessionen. Til sidst vil patienten få forklaret den opgave, der skal udføres, og sendes til behandleren med et eksempel på, hvordan den udføres. Derudover vil patienten have en bibliografi over hvert af de diskuterede emner. Hver session varer 20-30 minutter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mónica Carreira, PhD
  • Telefonnummer: +34 952136697
  • E-mail: mcarreira@uma.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29071
        • Rekruttering
        • University of Malaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Teresa Anarte, PhD
          • Telefonnummer: +34 952132994
          • E-mail: anarte@uma.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en medicinsk diagnose type 1 diabetes ≥1 år;
  • være over 18 år;
  • har en psykologisk diagnose af mild / moderat svær depressiv lidelse, dystymi eller depressiv symptomatologi;
  • ikke have en samtidig farmakologisk behandling, der kunne ændre glykæmiværdierne eller den depressive symptomatologi;
  • ikke være i tidligere psykologisk behandling;
  • fravær af:
  • kronisk nyresvigt,
  • nedsat leverfunktionstest,
  • aktiv skjoldbruskkirtelsygdom (undtagen korrekt substitueret hypothyroidisme),
  • graviditet i gang;
  • fravær af akut ketose-dekompensation ved begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  • har adgang til internettet.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes;
  • gravide kvinder eller planlægger graviditet;
  • alvorlige makro- eller mikrovaskulære komplikationer;
  • diagnose af svær svær depressiv lidelse med selvmordsrisiko;
  • intet samarbejde (ingen underskrift af informeret samtykke);
  • ikke har adgang til internettet;
  • præsentere en invaliderende psykiatrisk lidelse, psykose, diagnose af svær depressiv lidelse, selvmordstanker;
  • ikke har adgang til internettet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (TG)
Behandlingsgruppen (TG) får webbehandlingen, som består af 9 ugentlige sessioner.
Adfærdsmæssigt: Behandlingsgruppe (TG)
Behandlingsgruppen (TG) modtager webbehandlingen, som består af 9 ugentlige sessioner.
Placebo komparator: Kontrolgruppe (CG)
Kontrolgruppen (CG) vil blive evalueret i de samme faser som TG.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe (CG)
Af etiske grunde vil CG modtage webbehandlingen, når TG-interventionen er afsluttet (så længe den fortsat opfylder betingelserne for undersøgelsen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Skift mellem førbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (SCID-5)
Skift mellem førbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Depression symptomer
Tidsramme: Skift mellem førbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS)
Skift mellem førbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for hypoglykæmi
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Frygt for hypoglykæmiskala (FH-15): 15 opsummerende elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala med et interval på 1-5. Cutoff-score blev sat til 28 point. Personer med score lig med eller større end 28 point vil blive klassificeret som havende frygt for hypoglykæmi.
Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Nød
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Diabetes Distress Scale (DDS): 17 punkter, der bruger en Likert-skala til at score hvert emne fra 1 (intet problem) til 6 (et alvorligt problem) i løbet af den sidste måned. Baseret på fire distress-relaterede domæner: følelsesmæssig byrde-subskala, lægerelateret distress-subskala, regime-relateret distress-subskala og diabetes-relateret interpersonel nød.
Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQOL)
Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Angst
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Mestring
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Coping Inventory (COPE)
Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Personlighed
Tidsramme: Forbehandling.
Millon Clinical Multiaxial Inventory (MCMI-III)
Forbehandling.
Overholdelse
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Self-Care Inventory-revided (SCI-R)
Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Test af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Hypoglykæmi
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Antal mild hypoglykæmi ugentligt og svær hypoglykæmi i det sidste år.
Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Hyperglykæmi
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Antallet af hyperglykæmi ugentligt.
Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Keton
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Antal ketontest positive i det sidste år.
Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Selvtest af blodsukker
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Antal daglige selvtests af blodsukkeret.
Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Komplikationer af diabetes
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Indsaml, hvis der er nogen komplikation til diabetes i patientens kliniske historie.
Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Endnu en sygdom
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.
Saml, hvis der er nogen sygdom (ud over diabetes) diagnosticeret af lægen i patientens kliniske historie.
Forbehandling, efterbehandling (12 uger), 3, 6 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Malaga

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: María Teresa Anarte, PhD, University of Malaga

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WEB_TDDI1 STUDY

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Behandlingsgruppe (TG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger