Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​en tilgang til vokal adfærd hos ældre mennesker, der bor på plejehjem

23. april 2025 opdateret af: Anne Bourbonnais, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Vurdering af effektiviteten af ​​en tilgang baseret på betydningen af ​​vokal adfærd hos ældre mennesker, der lever med Alzheimers sygdom i langtidsplejefaciliteter: DECIBELS-projektet

Mellem 13 og 60 % af ældre mennesker, der lever med Alzheimers sygdom (ADRD) i langtidsplejefaciliteter (LTCF'er), udviser vokal adfærd (VB), der kan virke uhensigtsmæssig, f.eks. stønne, skrige, råbe. Denne adfærd kan indikere sygdom, forstyrre andre, skabe følelser af magtesløshed hos familie og formelle omsorgspersoner og føre til uhensigtsmæssig medicinering. Tidligere bestræbelser på at reducere VB har stort set været ineffektive. En ny tilgang blev udviklet baseret på at finde de underliggende årsager til VB gennem et partnerskab mellem familie og formelle omsorgspersoner. Målene er at reducere VB, forbedre ældre menneskers trivsel og øge familie og formelle omsorgspersoners empowerment. Tilgangen blev testet i et pilotstudie af 14 triader, der omfattede en ældre person, der lever med ADRD, en familieplejer og en formel omsorgsperson. Resultaterne var lovende; samlet set er det muligt at implementere tilgangen i LTCF, og den har positive effekter på ældre mennesker, familie og formelle omsorgspersoner. Nu foreslår efterforskerne at vurdere den kliniske og økonomiske virkning af tilgangen i 20 LTCF'er med 108 triader som dem i pilotundersøgelsen. Tilgangen vil blive implementeret i 10 tilfældigt udvalgte "eksperimentelle" LTCF'er; de andre 10 (kontrolgruppen) vil fortsætte med deres sædvanlige praksis. Efterforskerne vil måle VB-frekvens og de ældres velbefindende før, to og fire måneder efter påbegyndelse af implementeringen. De vil også måle den oplevede forstyrrelse af VB for familie og formelle omsorgspersoner, deres evne til at arbejde i partnerskab og deres empowerment i forhold til VB. Efterforskerne vil sammenligne data mellem kontrol- og eksperimentelle LTCF'er og beregne omkostningseffektivitet baseret på ændringer i VB-frekvens. Det foreslåede treårige projekt har til formål at forbedre trivslen for alle involverede i LTCF ved at fremme en bedre forståelse af VB og implementere en løsning til at optimere plejen. Efterforskerne mener, at resultaterne vil give bevis for at retfærdiggøre den bredere implementering af tilgangen i LTCF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At vurdere den kliniske og økonomiske effektivitet af en tilgang baseret på betydningen af ​​vokal adfærd (VB) hos ældre mennesker, der lever med Alzheimers sygdom eller relaterede lidelser (ADRD) i langtidsplejefaciliteter (LTCF) ved hjælp af et pragmatisk randomiseret forsøg suppleret af en kvalitativ komponent. Baggrund: Vokal adfærd er almindelig i LTCF; 13 til 60 % af beboerne udstiller dem. De kan indikere sygdom, er forbundet med overmedicinering, er forstyrrende for andre og fremkalder magtesløshed hos familie og formelle omsorgspersoner. Undersøgelser af interventioner til at reducere VB har vist begrænsede kliniske virkninger. I tidligere projekter udviklede og pilottestede efterforskerne en ny tilgang baseret på de underliggende betydninger af VB. Den systematiske tilgang omfatter familieformelle omsorgspersoners partnerskaber, som omfatter regelmæssige møder (mindst månedligt) for at identificere betydningen bag VB (f.eks. smerte, angst) og at anvende personlige interventioner (f.eks. havearbejde, humor). En pilotundersøgelse udført i fem LTCF viste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​rekruttering og dataindsamlingsmetoder, såvel som tilgangsimplementeringen ved hjælp af 14 triader, der hver består af en ældre person med ADRD, en familieplejer og en formel omsorgsperson. Tilgangen mindskede hyppigheden af ​​VB og øgede trivslen hos de ældre med ADRD. De formelle og familieplejere opfattede VB som mindre forstyrrende og følte sig mere bemyndigede i forhold til dem. Imidlertid udelukkede manglen på kontrolgruppe måling af effektivitet versus sædvanlig praksis og omkostninger. Metoder: Et pragmatisk cluster randomiseret forsøg vil blive udført for at vurdere effektiviteten af ​​tilgangen baseret på resultaterne fra pilotstudiet. En ledsagende kvalitativ komponent vil beskrive proceselementer, der bidrager til de målte effekter. Efterforskerne vil randomisere 20 LTCF til enten en eksperimentel (tilgang) eller kontrolgruppe (sædvanlig praksis) og rekruttere 6 triader i hver LTCF for i alt 108 triader (styrke på 80 %, signifikans 5 %, medium effektstørrelse og 40 % nedslidning). De vil tilmelde 10 til 20 treklanger i den kvalitative komponent. De vil indsamle data, før, to (post-implementering) og fire måneder (opfølgning) efter påbegyndelse af implementeringen af ​​tilgangen, om VB-frekvens (primært resultat), medicinbrug, de ældres trivsel, oplevet forstyrrelse af VB, den partnerskabsbaserede beslutningstagning og niveauet af empowerment, som familie og formelle omsorgspersoner føler. Derudover vil de indsamle data om indstillingen (f.eks. antal senge, omsætningshastighed) og omkostninger (f.eks. træner, medicin). Kvalitative data vil også blive indsamlet med individuelle semistrukturerede interviews. Efterforskerne vil analysere virkningerne af tilgangen ved hjælp af en blandet model af kovarians med basislinjemål og karakteristika for deltagere og indstillinger som kovariater. De vil også beregne et omkostningseffektivitetsforhold og lave en indholdsanalyse af kvalitative data. Forventede resultater: Dette projekt vil give dokumentation for effektiviteten af ​​en ny og generaliserbar tilgang til at øge trivslen for sårbare ældre mennesker, såvel som familie og formelle omsorgspersoner. Hvis den er effektiv, kan den implementeres i større skala og tilpasses til anden adfærd (f. aggressiv adfærd), som alle er i overensstemmelse med anbefalinger til forskning i demenspleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
157

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H3C 3J7
        • CHSLD Laval et Riviera
      • Montréal, Quebec, Canada, H2V 4T4
        • CIUSSS Nord-de-l'Île-de-Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H2V 4T4
        • Residence Angelica
      • Montréal, Quebec, Canada, H3C 3J7
        • CIUSSS Ouest-de-l'Île-de-Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H3C 3J7
        • Résidence Berthiaume-du-Tremblay
      • Montréal, Quebec, Canada, H3C 3J7
        • Vigi Santé
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CIUSSS Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre mennesker: at være 65 år eller derover, have en diagnosticering af Alzheimers sygdom eller relaterede lidelser, manifestere vokal adfærd dagligt og have kontakt med en familieplejer.
  • Familieplejere: at være en person, der har en følelsesmæssig og social relation til den ældre person, besøger hende/ham mindst to gange om måneden, taler engelsk eller fransk.
  • Formelle omsorgspersoner: at være en registreret sygeplejerske (RN), autoriseret praktisk sygeplejerske (LPN), sygeplejerske (NA) eller en anden sundhedsprofessionel involveret mindst tre gange om ugen i plejen af ​​den ældre person, der taler engelsk eller fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ældre mennesker: har en forventet levetid på mindre end tre måneder
  • Familieplejere: N/A
  • Formelle omsorgspersoner: have allerede deltaget i forsøget for en anden ældre person.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Fremgangsmåde baseret på betydningen af ​​vokal adfærd
Andet: Fremgangsmåde baseret på betydningen af ​​vokal adfærd
Systematisk problemløsningstilgang, der involverer at reflektere, beslutte, planlægge og handle sammen (familie og formelle omsorgspersoner for at reducere vokal adfærd og øge alles velvære.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Formelle plejepersonales sædvanlige praksisser vedrørende vokal adfærd
Andet: Sædvanlig praksis
Formelle plejepersonales sædvanlige praksisser vedrørende vokal adfærd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline frekvens af vokal adfærd
Tidsramme: 2 måneder
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 adfærd på en 7-punkts Likert-skala. Underskala "verbalt ophidset adfærd" af 6 punkter; En høj score indikerer en høj frekvens; For underskalaen "verbalt ophidset adfærd": Gennemsnitlig score Min = 1 og Max = 7
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline frekvens af vokal adfærd til opfølgning
Tidsramme: 4 måneder (opfølgning)
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 adfærd på en 7-punkts Likert-skala. Underskala "verbalt ophidset adfærd" af 6 punkter; En høj score indikerer en høj frekvens; For underskalaen "verbalt ophidset adfærd": Gennemsnitlig score Min = 1 og Max = 7
4 måneder (opfølgning)
Ændring fra baseline i velvære
Tidsramme: 2 måneder
Livskvalitet ved demens i de sene stadier (QUALID); 11 følelsesmæssige tilstande og aktiviteter på en 5-trins skala; En lav score indikerer et bedre velvære; Gennemsnitlig score Min = 11 og Max = 55
2 måneder
Ændring fra baseline i velvære
Tidsramme: 4 måneder (opfølgning)
Livskvalitet ved demens i de sene stadier (QUALID); 11 følelsesmæssige tilstande og aktiviteter på en 5-trins skala; En lav score indikerer et bedre velvære; Gennemsnitlig score Min = 11 og Max = 55
4 måneder (opfølgning)
Ændring fra baseline i medicinbrug
Tidsramme: 2 måneder
Medicinsk skema
2 måneder
Ændring fra baseline i medicinbrug
Tidsramme: 4 måneder (opfølgning)
Medicinsk skema
4 måneder (opfølgning)
Ændring fra baseline i opfattet forstyrrelse af vokal adfærd - formelle omsorgspersoner
Tidsramme: 2 måneder
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 adfærd på en 5-punkts disruptivitetsskala. Underskala "verbalt ophidset adfærd" af 6 punkter; En høj score indikerer en betydelig forstyrrelse; For underskalaen "verbalt ophidset adfærd": Gennemsnitlig score Min = 1 og Max = 6
2 måneder
Ændring fra baseline i opfattet forstyrrelse af vokal adfærd - formelle omsorgspersoner
Tidsramme: 4 måneder (opfølgning)
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 adfærd på en 5-punkts disruptivitetsskala. Underskala "verbalt ophidset adfærd" af 6 punkter; En høj score indikerer en betydelig forstyrrelse; For underskalaen "verbalt ophidset adfærd": Gennemsnitlig score Min = 1 og Max = 6
4 måneder (opfølgning)
Ændring fra baseline i opfattet forstyrrelse af vokal adfærd-familieplejere
Tidsramme: 2 måneder
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 adfærd på en 5-punkts disruptivitetsskala. Underskala "verbalt ophidset adfærd" af 6 punkter; En høj score indikerer en betydelig forstyrrelse; For underskalaen "verbalt ophidset adfærd": Gennemsnitlig score Min = 1 og Max = 6
2 måneder
Ændring fra baseline i opfattet forstyrrelse af vokal adfærd-familieplejere
Tidsramme: 4 måneder (opfølgning)
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 adfærd på en 5-punkts disruptivitetsskala. Underskala "verbalt ophidset adfærd" af 6 punkter; En høj score indikerer en betydelig forstyrrelse; For underskalaen "verbalt ophidset adfærd": Gennemsnitlig score Min = 1 og Max = 6
4 måneder (opfølgning)
Ændring fra baseline i partnerskabsbaseret beslutningstagning-familieplejers perspektiv
Tidsramme: 2 måneder
Familiens opfattelse af omsorgsrolle (FPCR); 43 emner på en 7-punkts Likert-skala med tre underskalaer. Underdimensionen "rollens karakteristika" vil blive brugt (23 elementer); Jo lavere score, jo højere er partnerskabet; For underskalaen "rollens karakteristika": Gennemsnitlig score Min = 1 og Max = 7
2 måneder
Ændring fra baseline i partnerskabsbaseret beslutningstagning-familieplejers perspektiv
Tidsramme: 4 måneder (opfølgning)
Familiens opfattelse af omsorgsrolle (FPCR); 43 emner på en 7-punkts Likert-skala med tre underskalaer. Underdimensionen "rollens karakteristika" vil blive brugt (23 elementer); Jo lavere score, jo højere er partnerskabet; For underskalaen "rollens karakteristika": Gennemsnitlig score Min = 1 og Max = 7
4 måneder (opfølgning)
Ændring fra baseline i partnerskabsbaseret beslutningstagning-formelle omsorgspersoners perspektiv
Tidsramme: 2 måneder
Spørgeskema med personaleopfattelse af omsorgsrolle (SPCR); 58 genstande målt på en 7-punkts Likert-skala. To underskalaer, "konsekvens af interaktioner" (32 punkter) og "partnerskab med familien" (26 punkter); Hver enkelt har en separat score; Jo lavere score, jo højere er partnerskabet; For hver underskala: Gennemsnitlig score Min = 1 og Max = 7
2 måneder
Ændring fra baseline i partnerskabsbaseret beslutningstagning-formelle omsorgspersoners perspektiv
Tidsramme: 4 måneder (opfølgning)
Spørgeskema med personaleopfattelse af omsorgsrolle (SPCR); 58 genstande målt på en 7-punkts Likert-skala. To underskalaer, "konsekvens af interaktioner" (32 punkter) og "partnerskab med familien" (26 punkter); Hver enkelt har en separat score; Jo lavere score, jo højere er partnerskabet; For hver underskala: Gennemsnitlig score Min = 1 og Max = 7
4 måneder (opfølgning)
Ændring fra baseline i partnerskabsbaserede beslutningstagning-formelle omsorgspersoners holdninger
Tidsramme: 2 måneder
Holdninger om Families Tjekliste (AFC); 16 emner målt på en 7-punkts Likert-skala. Tre underskalaer "stille/foruroligende" (5 punkter), "partner-underordnet" (4 punkter) og "relevant-irrelevant" (7 punkter); Hver enkelt har en separat score; Jo højere score, jo mere positiv er holdningen; For hver underskala: Gennemsnitlig score Min = 1 og Max = 7
2 måneder
Ændring fra baseline i partnerskabsbaseret beslutningstagning-formelle omsorgspersoners holdning
Tidsramme: 4 måneder (opfølgning)
Holdninger om Families Tjekliste (AFC); 16 emner målt på en 7-punkts Likert-skala. Tre underskalaer "stille/foruroligende" (5 punkter), "partner-underordnet" (4 punkter) og "relevant-irrelevant" (7 punkter); Hver enkelt har en separat score; Jo højere score, jo mere positiv er holdningen; For hver underskala: Gennemsnitlig score Min = 1 og Max = 7
4 måneder (opfølgning)
Ændring fra baseline i empowerment-formelle omsorgspersoner
Tidsramme: 2 måneder
Unikt spørgsmål ("Når den ældre udviser vokal adfærd, føler jeg, at jeg kan gøre noget for hende/ham"); 100 mm visuel analog skala fra Min = 0 (jeg føler, at jeg ikke kan gøre noget for hende/ham) til Max = 100 (jeg føler, jeg altid kan gøre noget for hende/ham); Jo højere score, jo højere er empowerment.
2 måneder
Ændring fra baseline i empowerment-formelle omsorgspersoner
Tidsramme: 4 måneder (opfølgning)
Unikt spørgsmål ("Når den ældre udviser vokal adfærd, føler jeg, at jeg kan gøre noget for hende/ham"); 100 mm visuel analog skala fra Min = 0 (jeg føler, at jeg ikke kan gøre noget for hende/ham) til Max = 100 (jeg føler, jeg altid kan gøre noget for hende/ham); Jo højere score, jo højere er empowerment.
4 måneder (opfølgning)
Ændring fra baseline hos empowerment-familieplejere
Tidsramme: 2 måneder
Unikt spørgsmål ("Når min pårørende udviser vokal adfærd, føler jeg, at jeg kan gøre noget for hende/ham"); 100 mm visuel analog skala fra Min = 0 (jeg føler, at jeg ikke kan gøre noget for hende/ham) til Max = 100 (jeg føler, jeg altid kan gøre noget for hende/ham); Jo højere score, jo højere er empowerment.
2 måneder
Ændring fra baseline hos empowerment-familieplejere
Tidsramme: 4 måneder (opfølgning)
Unikt spørgsmål ("Når min pårørende udviser vokal adfærd, føler jeg, at jeg kan gøre noget for hende/ham"); 100 mm visuel analog skala fra Min = 0 (jeg føler, at jeg ikke kan gøre noget for hende/ham) til Max = 100 (jeg føler, jeg altid kan gøre noget for hende/ham); Jo højere score, jo højere er empowerment.
4 måneder (opfølgning)
Koste
Tidsramme: 2 måneder
Ledelsesdata
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne Bourbonnais, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 156273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssige symptomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger