Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ápolási otthonokban élő idős emberek hangos viselkedésének megközelítésének hatékonyságának értékelése

2025. április 23. frissítette: Anne Bourbonnais, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Az Alzheimer-kórban szenvedő idős emberek hangviselkedéseinek jelentésén alapuló megközelítés hatékonyságának értékelése tartós gondozási intézményekben: DECIBELS projekt

Az Alzheimer-kórban (ADRD) szenvedő idős emberek 13–60%-a tartós gondozási intézményekben (LTCF-ekben) nyilvánul meg hangos viselkedést (VB), amely nem megfelelőnek tűnik, pl. nyöszörög, üvölt, kiált. Ezek a viselkedések rossz közérzetet jelezhetnek, zavarhatnak másokat, tehetetlenség érzését kelthetik a családban és a hivatalos gondozókban, és nem megfelelő gyógyszeres kezeléshez vezethetnek. A VB csökkentésére irányuló korábbi erőfeszítések nagyrészt eredménytelenek voltak. Egy új megközelítést dolgoztak ki a VB mögött meghúzódó okok megtalálása alapján, a család és a formális gondozók közötti partnerség révén. A célok a VB csökkentése, az idősek jólétének javítása, valamint a családi és hivatalos gondozók szerepvállalásának növelése. A megközelítést egy 14 triád kísérleti tanulmányában tesztelték, amely egy ADRD-vel élő idős személyből, egy családgondozóból és egy formális gondozóból állt. Az eredmények ígéretesek voltak; összességében megvalósítható a megközelítés az LTCF-ben, és pozitív hatással van az idősekre, a családra és a hivatalos gondozókra. A kutatók most azt javasolják, hogy értékeljék a megközelítés klinikai és gazdasági hatását 20 LTCF-ben, 108 triáddal, mint a kísérleti tanulmányban. A megközelítést 10 véletlenszerűen kiválasztott „kísérleti” LTCF-ben fogják megvalósítani; a másik 10 (kontrollcsoport) folytatja a megszokott gyakorlatát. A nyomozók a VB gyakoriságát és az idősek közérzetét mérik a megvalósítás megkezdése előtt, két és négy hónappal azután. Mérni fogják azt is, hogy a VB milyen zavaró hatást fejt ki a család és a hivatalos gondozók számára, mennyire képesek partnerségben dolgozni, valamint a VB-hez viszonyított felhatalmazásuk. A vizsgálók összehasonlítják a kontroll és a kísérleti LTCF-ek adatait, és a VB-frekvencia változásai alapján kiszámítják a költséghatékonyságot. A javasolt hároméves projekt célja az LTCF-ben valamennyi érintett jólétének javítása azáltal, hogy elősegíti a VB jobb megértését és az ellátás optimalizálását célzó megoldást. A kutatók úgy vélik, hogy az eredmények bizonyítékot szolgáltatnak a megközelítés szélesebb körű alkalmazására az LTCF-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Cél: A vokális viselkedés (VB) jelentésén alapuló megközelítés klinikai és gazdasági hatékonyságának felmérése Alzheimer-kórban vagy kapcsolódó rendellenességekben (ADRD) élő idős embereknél tartós gondozási intézményekben (LTCF) egy pragmatikus randomizált vizsgálattal kiegészítve. minőségi összetevővel. Háttér: A vokális viselkedés gyakori az LTCF-ben; A lakosok 13-60%-a állítja ki őket. Rossz közérzetre utalhatnak, túlzott gyógyszeres kezeléssel járnak, zavaróak mások számára, és tehetetlenséget okoznak a családban és a hivatalos gondozókban. A VB csökkentését célzó beavatkozásokkal kapcsolatos tanulmányok korlátozott klinikai hatást mutattak. A korábbi projektekben a kutatók a VB mögöttes jelentésein alapuló újszerű megközelítést fejlesztettek ki és teszteltek. A szisztematikus megközelítés magában foglalja a családi-formális gondozói partnerségeket, amelyek rendszeres (legalább havonta) találkozókat foglalnak magukban, hogy azonosítsák a VB mögött meghúzódó jelentéseket (pl. fájdalom, szorongás) és személyre szabott beavatkozások alkalmazása (pl. kertészkedés, humor). Egy öt LTCF-ben végzett kísérleti tanulmány bemutatta a toborzási és adatgyűjtési módszerek megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint a megközelítés megvalósítását 14 triád felhasználásával, amelyek mindegyike egy ADRD-s idős személyből, egy családgondozóból és egy formális gondozóból állt. A megközelítés csökkentette a VB gyakoriságát, és növelte az ADRD-s idősek jólétét. A formális és a családgondozók a VB-t kevésbé zavarónak észlelték, és nagyobb hatalommal érezték magukat hozzájuk képest. A kontrollcsoport hiánya azonban kizárta a hatékonyság mérését a szokásos gyakorlatokkal és költségekkel szemben. Módszerek: Egy pragmatikus klaszteres randomizált vizsgálatot végeznek a megközelítés hatékonyságának felmérésére a kísérleti tanulmány eredményei alapján. Egy kísérő kvalitatív komponens írja le azokat a folyamatelemeket, amelyek hozzájárulnak a mért hatásokhoz. A kutatók 20 LTCF-et véletlenszerűen választanak ki egy kísérleti (megközelítés) vagy kontrollcsoportba (szokásos gyakorlatok), és minden LTCF-be 6 triádot vesznek fel, összesen 108 triádra (80%-os teljesítmény, 5-ös szignifikancia, közepes hatásméret és 40%). kopás). 10-20 triádot fognak beíratni a kvalitatív komponensbe. Adatokat gyűjtenek a megközelítés bevezetése előtt, két (végrehajtás után) és négy hónappal (utókövetés) a VB gyakoriságáról (elsődleges eredmény), a gyógyszerhasználatról, az idősek jólétéről, az észlelt zavaró hatásról. a VB, a partnerségi alapú döntéshozatal, valamint a családi és formális gondozók által érzett felhatalmazás szintje. Ezenkívül adatokat gyűjtenek a beállításról (pl. férőhelyek száma, forgalmi arány), és költség (pl. tréner, gyógyszeres kezelés). Az egyéni félig strukturált interjúk során kvalitatív adatokat is gyűjtünk. A kutatók elemezni fogják a megközelítés hatásait a kovariancia vegyes modelljével, az alapmértékekkel, valamint a résztvevők és a környezet jellemzőivel, mint kovariánsokkal. Kiszámolják a költséghatékonysági mutatót, és tartalmi elemzést készítenek a kvalitatív adatokról. Várt eredmények: Ez a projekt bizonyítékot szolgáltat egy újszerű és általánosítható megközelítés hatékonyságáról a veszélyeztetett idősek, valamint a családtagok és a hivatalos gondozók jólétének növelésére. Ha hatásos, nagyobb léptékben is megvalósítható, és más viselkedésekhez (pl. agresszív viselkedés), amelyek mindegyike összhangban van a demencia ellátásával kapcsolatos kutatási ajánlásokkal.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
157

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H3C 3J7
        • CHSLD Laval et Riviera
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2V 4T4
        • CIUSSS Nord-de-l'Île-de-Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2V 4T4
        • Residence Angelica
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
        • CIUSSS Ouest-de-l'Île-de-Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
        • Résidence Berthiaume-du-Tremblay
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
        • Vigi Santé
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • CIUSSS Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idősek: 65 éves vagy annál idősebbek, akiknél Alzheimer-kór vagy kapcsolódó rendellenességek diagnosztizáltak, naponta megnyilvánulnak hangos viselkedések, és kapcsolatba lépnek egy családgondozóval.
  • Családgondozók: olyan személy, aki érzelmi és szociális kapcsolatban áll az idős személlyel, havonta legalább kétszer meglátogatja, angolul vagy franciául beszél.
  • Formális gondozók: bejegyzett ápolónő (RN), engedéllyel rendelkező gyakorlati nővér (LPN), nővérsegéd (NA) vagy más egészségügyi szakember, aki hetente legalább háromszor vesz részt az idős személy gondozásában, és beszél angolul vagy franciául.

Kizárási kritériumok:

  • Idősek: a várható élettartam kevesebb, mint három hónap
  • Családgondozók: N/A
  • Formális gondozók: már részt vettek egy másik idős személy tárgyalásán.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kísérleti csoport
A vokális viselkedések jelentésein alapuló megközelítés
Egyéb: A vokális viselkedések jelentésein alapuló megközelítés
Szisztematikus problémamegoldó megközelítés, amely magában foglalja a gondolkodást, a döntést, a tervezést és a közös cselekvést (családi és formális gondozók a hangos viselkedés csökkentésére és mindenki jólétének növelésére).
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport
A formális gondozók szokásos gyakorlata a hangi viselkedéssel kapcsolatban
Egyéb: Szokásos gyakorlatok
A formális gondozók szokásos gyakorlata a hangi viselkedéssel kapcsolatban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a hangviselkedés alapfrekvenciájához képest
Időkeret: 2 hónap
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 viselkedés egy 7 pontos Likert-skálán. 6 elemből álló "verbálisan izgatott viselkedés" alskála; A magas pontszám magas gyakoriságot jelez; A "verbálisan izgatott viselkedés" alskálához: Átlagpontszám Min = 1 és Max = 7
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vokális viselkedés alapfrekvenciájáról a nyomon követésre
Időkeret: 4 hónap (utókövetés)
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 viselkedés egy 7 pontos Likert-skálán. 6 elemből álló "verbálisan izgatott viselkedés" alskála; A magas pontszám magas gyakoriságot jelez; A "verbálisan izgatott viselkedés" alskálához: Átlagpontszám Min = 1 és Max = 7
4 hónap (utókövetés)
Változás az alaphelyzethez képest a jólétben
Időkeret: 2 hónap
Életminőség késői stádiumú demenciában (QUALID); 11 érzelmi állapot és tevékenység 5 fokú skálán; Az alacsony pontszám jobb közérzetet jelez; Átlagpontszám Min = 11 és Max = 55
2 hónap
Változás az alaphelyzethez képest a jólétben
Időkeret: 4 hónap (utókövetés)
Életminőség késői stádiumú demenciában (QUALID); 11 érzelmi állapot és tevékenység 5 fokú skálán; Az alacsony pontszám jobb közérzetet jelez; Átlagpontszám Min = 11 és Max = 55
4 hónap (utókövetés)
Változás az alapértékhez képest a gyógyszerhasználatban
Időkeret: 2 hónap
Orvosi diagram
2 hónap
Változás az alapértékhez képest a gyógyszerhasználatban
Időkeret: 4 hónap (utókövetés)
Orvosi diagram
4 hónap (utókövetés)
Változás a kiindulási állapothoz képest a hangi viselkedés észlelt zavarásában – formális gondozók
Időkeret: 2 hónap
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 viselkedés egy 5 fokozatú bomlasztó skálán. 6 elemből álló "verbálisan izgatott viselkedés" alskála; A magas pontszám jelentős zavaró hatást jelez; A "verbálisan izgatott viselkedés" alskálához: Átlagos pontszám Min = 1 és Max = 6
2 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a hangi viselkedés észlelt zavarásában – formális gondozók
Időkeret: 4 hónap (utókövetés)
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 viselkedés egy 5 fokozatú bomlasztó skálán. 6 elemből álló "verbálisan izgatott viselkedés" alskála; A magas pontszám jelentős zavaró hatást jelez; A "verbálisan izgatott viselkedés" alskálához: Átlagos pontszám Min = 1 és Max = 6
4 hónap (utókövetés)
Változás a kiindulási állapothoz képest a hangi viselkedés észlelt zavarában – a családgondozók
Időkeret: 2 hónap
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 viselkedés egy 5 fokozatú bomlasztó skálán. 6 elemből álló "verbálisan izgatott viselkedés" alskála; A magas pontszám jelentős zavaró hatást jelez; A "verbálisan izgatott viselkedés" alskálához: Átlagos pontszám Min = 1 és Max = 6
2 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a hangi viselkedés észlelt zavarában – a családgondozók
Időkeret: 4 hónap (utókövetés)
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 viselkedés egy 5 fokozatú bomlasztó skálán. 6 elemből álló "verbálisan izgatott viselkedés" alskála; A magas pontszám jelentős zavaró hatást jelez; A "verbálisan izgatott viselkedés" alskálához: Átlagos pontszám Min = 1 és Max = 6
4 hónap (utókövetés)
Változás a kiindulási helyzethez képest a partnerségen alapuló döntéshozatal-családgondozók nézőpontjában
Időkeret: 2 hónap
A gondoskodó szerep családi felfogása (FPCR); 43 tétel egy 7 fokozatú Likert-skálán, három alskálával. A „szerep jellemzői” aldimenzió kerül felhasználásra (23 elem); Minél alacsonyabb a pontszám, annál magasabb a partnerség; A „szerep jellemzői” alskálához: Átlagpontszám Min = 1 és Max = 7
2 hónap
Változás a kiindulási helyzethez képest a partnerségen alapuló döntéshozatal-családgondozók nézőpontjában
Időkeret: 4 hónap (utókövetés)
A gondoskodó szerep családi felfogása (FPCR); 43 tétel egy 7 fokozatú Likert-skálán, három alskálával. A „szerep jellemzői” aldimenzió kerül felhasználásra (23 elem); Minél alacsonyabb a pontszám, annál magasabb a partnerség; A „szerep jellemzői” alskálához: Átlagpontszám Min = 1 és Max = 7
4 hónap (utókövetés)
Változás az alaphelyzethez képest a partnerségen alapuló döntéshozatal-formális gondozók nézőpontjában
Időkeret: 2 hónap
Staff Perception of Caregiving Role (SPCR) kérdőív; 58 tétel 7 pontos Likert-skálán mérve. Két alskála: "kölcsönhatások következményei" (32 tétel) és "partnerség a családdal" (26 elem); Mindegyiknek külön pontszáma van; Minél alacsonyabb a pontszám, annál magasabb a partnerség; Minden alskálához: Átlagpontszám Min = 1 és Max = 7
2 hónap
Változás az alaphelyzethez képest a partnerségen alapuló döntéshozatal-formális gondozók nézőpontjában
Időkeret: 4 hónap (utókövetés)
Staff Perception of Caregiving Role (SPCR) kérdőív; 58 tétel 7 pontos Likert-skálán mérve. Két alskála: "kölcsönhatások következményei" (32 tétel) és "partnerség a családdal" (26 elem); Mindegyiknek külön pontszáma van; Minél alacsonyabb a pontszám, annál magasabb a partnerség; Minden alskálához: Átlagpontszám Min = 1 és Max = 7
4 hónap (utókövetés)
Változás az alaphelyzethez képest a partnerségen alapuló döntéshozatal-formális gondozói attitűdökben
Időkeret: 2 hónap
A családokkal kapcsolatos attitűdök ellenőrzőlistája (AFC); 16 tétel 7 pontos Likert-skálán mérve. Három alskála: „nyugtató/nyugtató” (5 elem), „partner-beosztott” (4 elem) és „releváns-irreleváns” (7 elem); Mindegyiknek külön pontszáma van; Minél magasabb a pontszám, annál pozitívabb a hozzáállás; Minden alskálához: Átlagpontszám Min = 1 és Max = 7
2 hónap
Változás az alaphelyzethez képest a partnerségi alapú döntéshozatal-formális gondozói attitűdben
Időkeret: 4 hónap (utókövetés)
A családokkal kapcsolatos attitűdök ellenőrzőlistája (AFC); 16 tétel 7 pontos Likert-skálán mérve. Három alskála: „nyugtató/nyugtató” (5 elem), „partner-beosztott” (4 elem) és „releváns-irreleváns” (7 elem); Mindegyiknek külön pontszáma van; Minél magasabb a pontszám, annál pozitívabb a hozzáállás; Minden alskálához: Átlagpontszám Min = 1 és Max = 7
4 hónap (utókövetés)
Változás az alaphelyzethez képest a felhatalmazás-formális gondozók körében
Időkeret: 2 hónap
Egyedi kérdés („Amikor az idős személy hangos viselkedést mutat, úgy érzem, tehetek érte”); 100 mm-es vizuális analóg skála a Min = 0-tól (úgy érzem, hogy nem tudok semmit tenni érte) a Max = 100-ig (úgy érzem, mindig tudok érte tenni valamit); Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a felhatalmazás.
2 hónap
Változás az alaphelyzethez képest a felhatalmazás-formális gondozók körében
Időkeret: 4 hónap (utókövetés)
Egyedi kérdés („Amikor az idős személy hangos viselkedést mutat, úgy érzem, tehetek érte”); 100 mm-es vizuális analóg skála a Min = 0-tól (úgy érzem, hogy nem tudok semmit tenni érte) a Max = 100-ig (úgy érzem, mindig tudok érte tenni valamit); Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a felhatalmazás.
4 hónap (utókövetés)
Változás az alaphelyzethez képest a felhatalmazást biztosító családgondozókban
Időkeret: 2 hónap
Egyedi kérdés („Amikor a rokonom hangos viselkedést tanúsít, úgy érzem, tehetek érte valamit”); 100 mm-es vizuális analóg skála a Min = 0-tól (úgy érzem, hogy nem tudok semmit tenni érte) a Max = 100-ig (úgy érzem, mindig tudok érte tenni valamit); Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a felhatalmazás.
2 hónap
Változás az alaphelyzethez képest a felhatalmazást biztosító családgondozókban
Időkeret: 4 hónap (utókövetés)
Egyedi kérdés („Amikor a rokonom hangos viselkedést tanúsít, úgy érzem, tehetek érte valamit”); 100 mm-es vizuális analóg skála a Min = 0-tól (úgy érzem, hogy nem tudok semmit tenni érte) a Max = 100-ig (úgy érzem, mindig tudok érte tenni valamit); Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a felhatalmazás.
4 hónap (utókövetés)
Költség
Időkeret: 2 hónap
Kezelési adatok
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Anne Bourbonnais, Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. április 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 156273

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése