Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effectiviteit van een aanpak voor vocaal gedrag bij ouderen in verpleeghuizen

23 april 2025 bijgewerkt door: Anne Bourbonnais, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Beoordeling van de effectiviteit van een aanpak op basis van de betekenis van stemgedrag bij ouderen met de ziekte van Alzheimer in instellingen voor langdurige zorg: DECIBELS-project

Tussen 13 en 60% van de ouderen met de ziekte van Alzheimer (ADRD) in instellingen voor langdurige zorg (LTCF's) vertoont vocaal gedrag (VB) dat ongepast lijkt, b.v. kreunen, schreeuwen, roepen. Dit gedrag kan duiden op onwel zijn, anderen storen, gevoelens van machteloosheid creëren bij familie en formele verzorgers, en leiden tot ongepaste medicatie. Eerdere pogingen om VB te verminderen waren grotendeels ondoeltreffend. Er werd een nieuwe aanpak ontwikkeld op basis van het vinden van de onderliggende redenen voor VB via een partnerschap tussen familie en formele zorgverleners. De doelen zijn om VB te verminderen, het welzijn van ouderen te verbeteren en de empowerment van familie en formele zorgverleners te vergroten. De aanpak werd getest in een pilootstudie van 14 triades bestaande uit een oudere persoon met ADHD, een mantelzorger en een formele verzorger. De resultaten waren veelbelovend; Over het algemeen is het haalbaar om de aanpak in langdurige zorg te implementeren en heeft het positieve effecten op ouderen, familie en formele zorgverleners. Nu stellen de onderzoekers voor om de klinische en economische impact van de aanpak te beoordelen in 20 LTCF's met 108 triaden zoals die in de pilootstudie. De aanpak zal worden geïmplementeerd in 10 willekeurig geselecteerde "experimentele" LTCF's; de andere 10 (controlegroep) gaan door met hun gebruikelijke praktijken. De onderzoekers meten de VB-frequentie en het welbevinden van de ouderen voor, twee en vier maanden na de start van de implementatie. Ze zullen ook de waargenomen verstoring van VB meten voor familie en formele zorgverleners, hun vermogen om samen te werken en hun empowerment ten opzichte van VB. De onderzoekers zullen de gegevens tussen de controle- en experimentele LTCF's vergelijken en de kosteneffectiviteit berekenen op basis van veranderingen in de VB-frequentie. Het voorgestelde driejarige project heeft tot doel het welzijn van alle betrokkenen bij LTCF te verbeteren door een beter begrip van VB te bevorderen en een oplossing te implementeren om de zorg te optimaliseren. De onderzoekers geloven dat de bevindingen bewijs zullen leveren om de bredere implementatie van de aanpak in LTCF te rechtvaardigen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het beoordelen van de klinische en economische effectiviteit van een aanpak gebaseerd op de betekenis van vocaal gedrag (VB) bij ouderen met de ziekte van Alzheimer of aanverwante aandoeningen (ADRD) in instellingen voor langdurige zorg (LTCF) met behulp van een pragmatische gerandomiseerde studie aangevuld met door een kwalitatieve component. Achtergrond: Vocaal gedrag komt vaak voor bij LTCF; 13 tot 60% van de bewoners vertoont ze. Ze kunnen wijzen op onwel zijn, worden in verband gebracht met overmedicatie, zijn storend voor anderen en veroorzaken machteloosheid bij familie en formele verzorgers. Studies naar interventies om VB te verminderen hebben beperkte klinische effecten aangetoond. In eerdere projecten hebben de onderzoekers een nieuwe benadering ontwikkeld en getest op basis van de onderliggende betekenissen van VB. De systematische aanpak omvat partnerschappen tussen familie en formele zorgverleners, waaronder regelmatige bijeenkomsten (minstens maandelijks) om de betekenissen achter VB vast te stellen (bijv. pijn, angst) en om gepersonaliseerde interventies toe te passen (bv. tuinieren, humor). Een pilootstudie uitgevoerd in vijf LTCF toonde de haalbaarheid en aanvaardbaarheid aan van de wervings- en gegevensverzamelingsmethoden, evenals de implementatie van de aanpak met behulp van 14 triades, elk bestaande uit een oudere persoon met ADRD, een mantelzorger en een formele verzorger. De aanpak verminderde de frequentie van VB en verhoogde het welzijn van de oudere mensen met ADRD. De formele en mantelzorgers ervaren het VB als minder storend en voelen zich sterker ten opzichte van hen. Het ontbreken van een controlegroep verhinderde echter het meten van effectiviteit versus gebruikelijke praktijken en kosten. Methoden: Er zal een pragmatische clustergerandomiseerde studie worden uitgevoerd om de effectiviteit van de aanpak te beoordelen op basis van de resultaten van de pilotstudie. Een bijbehorende kwalitatieve component beschrijft proceselementen die bijdragen aan de gemeten effecten. De onderzoekers zullen 20 LTCF randomiseren in een experimentele (benadering) of controlegroep (gebruikelijke praktijken), en 6 triaden rekruteren in elke LTCF voor een totaal van 108 triaden (power van 80%, significantie 5%, gemiddelde effectgrootte en 40% slijtage). Ze schrijven 10 tot 20 drieklanken in voor het kwalitatieve luik. Zij verzamelen gegevens, voor, twee (post-implementatie) en vier maanden (follow-up) na het starten van de implementatie van de aanpak, over VB-frequentie (primaire uitkomst), medicatiegebruik, welzijn van de ouderen, ervaren ontwrichting van het VB, de op partnerschap gebaseerde besluitvorming en het gevoel van empowerment door familie en formele zorgverleners. Bovendien verzamelen ze gegevens over de instelling (bijv. aantal bedden, omloopsnelheid) en kosten (bijv. trainer, medicijnen). Kwalitatieve gegevens zullen ook worden verzameld met individuele semigestructureerde interviews. De onderzoekers zullen de effecten van de aanpak analyseren met behulp van een gemengd model van covariantie met basislijnmetingen en kenmerken van deelnemers en instellingen als covariaten. Ze zullen ook een kosteneffectiviteitsratio berekenen en een inhoudsanalyse van kwalitatieve gegevens uitvoeren. Verwachte resultaten: Dit project zal bewijzen leveren over de doeltreffendheid van een nieuwe en generaliseerbare aanpak om het welzijn van kwetsbare ouderen, alsook van familie en formele verzorgers te vergroten. Als het effectief is, kan het op grotere schaal worden geïmplementeerd en worden aangepast aan ander gedrag (bijv. agressief gedrag), wat allemaal in overeenstemming is met aanbevelingen voor onderzoek in de zorg voor dementie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
157

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H3C 3J7
        • CHSLD Laval et Riviera
      • Montréal, Quebec, Canada, H2V 4T4
        • CIUSSS Nord-de-l'Île-de-Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H2V 4T4
        • Residence Angelica
      • Montréal, Quebec, Canada, H3C 3J7
        • CIUSSS Ouest-de-l'Île-de-Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H3C 3J7
        • Résidence Berthiaume-du-Tremblay
      • Montréal, Quebec, Canada, H3C 3J7
        • Vigi Santé
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CIUSSS Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouderen: 65 jaar of ouder zijn, een diagnose hebben van de ziekte van Alzheimer of aanverwante aandoeningen, dagelijks vocaal gedrag vertonen en contact hebben met een mantelzorger.
  • Mantelzorgers: een persoon zijn die een emotionele en sociale relatie heeft met de oudere, hem/haar minstens twee keer per maand bezoekt, Engels of Frans spreekt.
  • Formele zorgverleners: een gediplomeerde verpleegkundige (RN), gediplomeerde praktijkverpleegkundige (LPN), verpleeghulp (NA) of een andere gezondheidswerker zijn die minstens drie keer per week betrokken is bij de zorg voor de oudere persoon en die Engels of Frans spreekt.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouderen: met een levensverwachting van minder dan drie maanden
  • Mantelzorgers: NVT
  • Formele zorgverleners: hebben al deelgenomen aan het onderzoek voor een andere oudere.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele groep
Benadering gebaseerd op de betekenis van vocaal gedrag
Ander: Aanpak gebaseerd op de betekenis van vocaal gedrag
Systematische probleemoplossende aanpak door samen te reflecteren, beslissen, plannen en handelen (familie en formele verzorgers om vocaal gedrag te verminderen en ieders welzijn te vergroten).
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gebruikelijke praktijken van formele zorgverleners met betrekking tot vocaal gedrag
Ander: Gebruikelijke praktijken
Gebruikelijke praktijken van formele zorgverleners met betrekking tot vocaal gedrag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijnfrequentie van vocaal gedrag
Tijdsspanne: 2 maanden
Cohen-Mansfield roerinventaris (CMAI); 29 gedragingen op een 7-punts Likertschaal. Subschaal "verbaal geagiteerd gedrag" van 6 items; Een hoge score duidt op een hoge frequentie; Voor subschaal "verbaal geagiteerd gedrag": Gemiddelde score Min = 1 en Max = 7
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijnfrequentie van vocaal gedrag naar follow-up
Tijdsspanne: 4 maanden (vervolg)
Cohen-Mansfield roerinventaris (CMAI); 29 gedragingen op een 7-punts Likertschaal. Subschaal "verbaal geagiteerd gedrag" van 6 items; Een hoge score duidt op een hoge frequentie; Voor subschaal "verbaal geagiteerd gedrag": Gemiddelde score Min = 1 en Max = 7
4 maanden (vervolg)
Verandering ten opzichte van baseline in welzijn
Tijdsspanne: 2 maanden
Kwaliteit van leven bij dementie in een laat stadium (QUALID); 11 emotionele toestanden en activiteiten op een 5-puntsschaal; Een lage score duidt op een beter welzijn; Gemiddelde score Min = 11 en Max = 55
2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in welzijn
Tijdsspanne: 4 maanden (vervolg)
Kwaliteit van leven bij dementie in een laat stadium (QUALID); 11 emotionele toestanden en activiteiten op een 5-puntsschaal; Een lage score duidt op een beter welzijn; Gemiddelde score Min = 11 en Max = 55
4 maanden (vervolg)
Verandering ten opzichte van baseline in medicatiegebruik
Tijdsspanne: 2 maanden
Medische kaart
2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in medicatiegebruik
Tijdsspanne: 4 maanden (vervolg)
Medische kaart
4 maanden (vervolg)
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen verstoring van vocaal gedrag - formele zorgverleners
Tijdsspanne: 2 maanden
Cohen-Mansfield roerinventaris (CMAI); 29 gedragingen op een 5-punts schaal voor ontwrichting. Subschaal "verbaal geagiteerd gedrag" van 6 items; Een hoge score duidt op een significante ontwrichting; Voor subschaal "verbaal geagiteerd gedrag": Gemiddelde score Min = 1 en Max = 6
2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen verstoring van vocaal gedrag - formele zorgverleners
Tijdsspanne: 4 maanden (vervolg)
Cohen-Mansfield roerinventaris (CMAI); 29 gedragingen op een 5-punts schaal voor ontwrichting. Subschaal "verbaal geagiteerd gedrag" van 6 items; Een hoge score duidt op een significante ontwrichting; Voor subschaal "verbaal geagiteerd gedrag": Gemiddelde score Min = 1 en Max = 6
4 maanden (vervolg)
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen verstoring van vocaal gedrag - mantelzorgers
Tijdsspanne: 2 maanden
Cohen-Mansfield roerinventaris (CMAI); 29 gedragingen op een 5-punts schaal voor ontwrichting. Subschaal "verbaal geagiteerd gedrag" van 6 items; Een hoge score duidt op een significante ontwrichting; Voor subschaal "verbaal geagiteerd gedrag": Gemiddelde score Min = 1 en Max = 6
2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen verstoring van vocaal gedrag - mantelzorgers
Tijdsspanne: 4 maanden (vervolg)
Cohen-Mansfield roerinventaris (CMAI); 29 gedragingen op een 5-punts schaal voor ontwrichting. Subschaal "verbaal geagiteerd gedrag" van 6 items; Een hoge score duidt op een significante ontwrichting; Voor subschaal "verbaal geagiteerd gedrag": Gemiddelde score Min = 1 en Max = 6
4 maanden (vervolg)
Verandering ten opzichte van baseline in het perspectief van op partnerschap gebaseerde besluitvorming - mantelzorgers
Tijdsspanne: 2 maanden
Gezinsperceptie van mantelzorgrol (FPCR); 43 items op een 7-punts Likertschaal met drie subschalen. Er wordt gebruik gemaakt van de subdimensie "kenmerken van de rol" (23 items); Hoe lager de score, hoe hoger het partnerschap; Voor subschaal "kenmerken van de rol": Gemiddelde score Min = 1 en Max = 7
2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het perspectief van op partnerschap gebaseerde besluitvorming - mantelzorgers
Tijdsspanne: 4 maanden (vervolg)
Gezinsperceptie van mantelzorgrol (FPCR); 43 items op een 7-punts Likertschaal met drie subschalen. Er wordt gebruik gemaakt van de subdimensie "kenmerken van de rol" (23 items); Hoe lager de score, hoe hoger het partnerschap; Voor subschaal "kenmerken van de rol": Gemiddelde score Min = 1 en Max = 7
4 maanden (vervolg)
Verandering ten opzichte van baseline in het perspectief van op partnerschap gebaseerde besluitvorming - formele zorgverleners
Tijdsspanne: 2 maanden
Vragenlijst Perception of Caregiving Role (SPCR); 58 items gemeten op een 7-punts Likertschaal. Twee subschalen, "gevolg van interacties" (32 items) en "partnerschap met het gezin" (26 items); Elk heeft een aparte score; Hoe lager de score, hoe hoger het partnerschap; Voor elke subschaal: Gemiddelde score Min = 1 en Max = 7
2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het perspectief van op partnerschap gebaseerde besluitvorming - formele zorgverleners
Tijdsspanne: 4 maanden (vervolg)
Vragenlijst Perception of Caregiving Role (SPCR); 58 items gemeten op een 7-punts Likertschaal. Twee subschalen, "gevolg van interacties" (32 items) en "partnerschap met het gezin" (26 items); Elk heeft een aparte score; Hoe lager de score, hoe hoger het partnerschap; Voor elke subschaal: Gemiddelde score Min = 1 en Max = 7
4 maanden (vervolg)
Verandering ten opzichte van baseline in de houding van op partnerschap gebaseerde besluitvorming en formele zorgverleners
Tijdsspanne: 2 maanden
Houding over Families Checklist (AFC); 16 items gemeten op een 7-punts Likertschaal. Drie subschalen "rustgevend/verontrustend" (5 items), "partner-ondergeschikte" (4 items) en "relevant-irrelevant" (7 items); Elk heeft een aparte score; Hoe hoger de score, hoe positiever de houding; Voor elke subschaal: Gemiddelde score Min = 1 en Max = 7
2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de houding van op partnerschap gebaseerde besluitvorming-formele zorgverleners
Tijdsspanne: 4 maanden (vervolg)
Houding over Families Checklist (AFC); 16 items gemeten op een 7-punts Likertschaal. Drie subschalen "rustgevend/verontrustend" (5 items), "partner-ondergeschikte" (4 items) en "relevant-irrelevant" (7 items); Elk heeft een aparte score; Hoe hoger de score, hoe positiever de houding; Voor elke subschaal: Gemiddelde score Min = 1 en Max = 7
4 maanden (vervolg)
Verandering ten opzichte van baseline in empowerment-formele zorgverleners
Tijdsspanne: 2 maanden
Unieke vraag ("Als de oudere persoon vocaal gedrag vertoont, heb ik het gevoel dat ik iets voor hem/haar kan doen"); Visueel analoge schaal van 100 mm variërend van Min = 0 (ik heb het gevoel dat ik niets voor haar/hem kan doen) tot Max = 100 (ik heb het gevoel dat ik altijd iets voor haar/hem kan doen); Hoe hoger de score, hoe hoger de empowerment.
2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in empowerment-formele zorgverleners
Tijdsspanne: 4 maanden (vervolg)
Unieke vraag ("Als de oudere persoon vocaal gedrag vertoont, heb ik het gevoel dat ik iets voor hem/haar kan doen"); Visueel analoge schaal van 100 mm variërend van Min = 0 (ik heb het gevoel dat ik niets voor haar/hem kan doen) tot Max = 100 (ik heb het gevoel dat ik altijd iets voor haar/hem kan doen); Hoe hoger de score, hoe hoger de empowerment.
4 maanden (vervolg)
Verandering ten opzichte van baseline in empowerment-gezinsverzorgers
Tijdsspanne: 2 maanden
Unieke vraag ("Als mijn familielid vocaal gedrag vertoont, heb ik het gevoel dat ik iets voor hem/haar kan doen"); Visueel analoge schaal van 100 mm variërend van Min = 0 (ik heb het gevoel dat ik niets voor haar/hem kan doen) tot Max = 100 (ik heb het gevoel dat ik altijd iets voor haar/hem kan doen); Hoe hoger de score, hoe hoger de empowerment.
2 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in empowerment-gezinsverzorgers
Tijdsspanne: 4 maanden (vervolg)
Unieke vraag ("Als mijn familielid vocaal gedrag vertoont, heb ik het gevoel dat ik iets voor hem/haar kan doen"); Visueel analoge schaal van 100 mm variërend van Min = 0 (ik heb het gevoel dat ik niets voor haar/hem kan doen) tot Max = 100 (ik heb het gevoel dat ik altijd iets voor haar/hem kan doen); Hoe hoger de score, hoe hoger de empowerment.
4 maanden (vervolg)
Kosten
Tijdsspanne: 2 maanden
Beheer gegevens
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anne Bourbonnais, Centre de recherche de l'institut Universitaire de Gériatrie de Montreal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 156273

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen