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Valutare l'efficacia di un approccio per i comportamenti vocali nelle persone anziane che vivono nelle case di cura

23 aprile 2025 aggiornato da: Anne Bourbonnais, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Valutare l'efficacia di un approccio basato sui significati dei comportamenti vocali nelle persone anziane che vivono con la malattia di Alzheimer in strutture di assistenza a lungo termine: Progetto DECIBELS

Tra il 13 e il 60% delle persone anziane che vivono con la malattia di Alzheimer (ADRD) in strutture di assistenza a lungo termine (LTCF) manifestano comportamenti vocali (VB) che possono sembrare inappropriati, ad es. gemendo, urlando, gridando. Questi comportamenti possono indicare malessere, disturbare gli altri, creare sentimenti di impotenza nella famiglia e nei caregiver formali e portare a farmaci inappropriati. I precedenti sforzi per ridurre il VB sono stati in gran parte inefficaci. È stato sviluppato un nuovo approccio basato sulla ricerca delle ragioni alla base del VB attraverso una collaborazione tra familiari e caregiver formali. Gli obiettivi sono ridurre il VB, migliorare il benessere delle persone anziane e aumentare l'empowerment della famiglia e dei caregiver formali. L'approccio è stato testato in uno studio pilota su 14 triadi comprendenti una persona anziana che vive con ADRD, un caregiver familiare e un caregiver formale. I risultati sono stati promettenti; nel complesso, è fattibile implementare l'approccio in LTCF e ha effetti positivi sulle persone anziane, sulla famiglia e sui caregiver formali. Ora i ricercatori propongono di valutare l'impatto clinico ed economico dell'approccio in 20 LTCF con 108 triadi come quelli nello studio pilota. L'approccio sarà implementato in 10 LTCF "sperimentali" selezionati casualmente; gli altri 10 (gruppo di controllo) continueranno con le loro pratiche abituali. Gli investigatori misureranno la frequenza VB e il benessere delle persone anziane prima, due e quattro mesi dopo l'inizio dell'implementazione. Misureranno anche la perturbazione percepita del VB per i caregiver familiari e formali, la loro capacità di lavorare in collaborazione e il loro potere rispetto al VB. Gli investigatori confronteranno i dati tra il controllo e gli LTCF sperimentali e calcoleranno il rapporto costo-efficacia in base ai cambiamenti nella frequenza di VB. Il progetto triennale proposto mira a migliorare il benessere di tutti coloro che sono coinvolti in LTCF promuovendo una migliore comprensione del VB e implementando una soluzione per ottimizzare l'assistenza. Gli investigatori ritengono che i risultati forniranno prove per giustificare l'implementazione più ampia dell'approccio in LTCF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'efficacia clinica ed economica di un approccio basato sui significati dei comportamenti vocali (VB) nelle persone anziane che vivono con la malattia di Alzheimer o disturbi correlati (ADRD) in strutture di assistenza a lungo termine (LTCF) utilizzando uno studio pragmatico randomizzato integrato da una componente qualitativa. Sfondo: i comportamenti vocali sono comuni in LTCF; Dal 13 al 60% dei residenti li esibisce. Possono indicare malessere, sono associati a un eccesso di farmaci, sono dirompenti per gli altri e inducono impotenza nella famiglia e nei caregiver formali. Gli studi sugli interventi per ridurre il VB hanno mostrato impatti clinici limitati. In progetti precedenti, i ricercatori hanno sviluppato e testato pilota un nuovo approccio basato sui significati sottostanti di VB. L'approccio sistematico comprende partenariati familiari-formali tra caregiver che includono incontri regolari (almeno una volta al mese) per identificare i significati alla base del VB (ad es. dolore, ansia) e di applicare interventi personalizzati (es. giardinaggio, umorismo). Uno studio pilota condotto in cinque LTCF ha dimostrato la fattibilità e l'accettabilità dei metodi di reclutamento e raccolta dati, nonché l'implementazione dell'approccio utilizzando 14 triadi, ciascuna composta da una persona anziana con ADRD, un caregiver familiare e un caregiver formale. L'approccio ha ridotto la frequenza di VB e aumentato il benessere delle persone anziane con ADRD. I caregiver formali e familiari percepivano il VB come meno dirompente e si sentivano più responsabilizzati rispetto a loro. Tuttavia, la mancanza di un gruppo di controllo ha precluso la misurazione dell'efficacia rispetto alle pratiche e ai costi abituali. Metodi: Verrà condotto uno studio pragmatico randomizzato a grappolo per valutare l'efficacia dell'approccio basato sui risultati dello studio pilota. Una componente qualitativa concomitante descriverà gli elementi del processo che contribuiscono agli effetti misurati. Gli investigatori randomizzeranno 20 LTCF in un gruppo sperimentale (approccio) o di controllo (pratiche usuali) e recluteranno 6 triadi in ciascun LTCF per un totale di 108 triadi (potenza dell'80%, significatività 5%, dimensione media dell'effetto e 40% logoramento). Iscriveranno da 10 a 20 triadi nella componente qualitativa. Raccoglieranno dati, prima, due (post-implementazione) e quattro mesi (follow-up) dopo l'inizio dell'implementazione dell'approccio, sulla frequenza VB (risultato primario), sull'uso di farmaci, sul benessere delle persone anziane, sulla perturbazione percepita del VB, il processo decisionale basato sul partenariato e il livello di empowerment percepito dai caregiver familiari e formali. Inoltre, raccoglieranno dati sull'impostazione (ad es. numero di posti letto, tasso di turnover) e costo (ad es. allenatore, farmaci). I dati qualitativi saranno raccolti anche con interviste individuali semistrutturate. Gli investigatori analizzeranno gli effetti dell'approccio utilizzando un modello misto di covarianza con misure di base e caratteristiche dei partecipanti e delle impostazioni come covariate. Calcoleranno anche un rapporto costo-efficacia e faranno un'analisi del contenuto dei dati qualitativi. Risultati attesi: questo progetto fornirà prove sull'efficacia di un approccio nuovo e generalizzabile per aumentare il benessere delle persone anziane vulnerabili, nonché dei caregiver familiari e formali. Se efficace, può essere implementato su scala più ampia e adattato ad altri comportamenti (ad es. comportamenti aggressivi), il tutto in linea con le raccomandazioni per la ricerca nella cura della demenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H3C 3J7
        • CHSLD Laval et Riviera
      • Montréal, Quebec, Canada, H2V 4T4
        • CIUSSS Nord-de-l'Île-de-Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H2V 4T4
        • Residence Angelica
      • Montréal, Quebec, Canada, H3C 3J7
        • CIUSSS Ouest-de-l'Île-de-Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H3C 3J7
        • Résidence Berthiaume-du-Tremblay
      • Montréal, Quebec, Canada, H3C 3J7
        • Vigi Santé
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CIUSSS Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone anziane: avere 65 anni o più, avere una diagnosi di malattia di Alzheimer o disturbi correlati, manifestare quotidianamente comportamenti vocali e avere contatti con un caregiver familiare.
  • Caregiver familiari: essere una persona che ha una relazione affettiva e sociale con la persona anziana, visitandola almeno due volte al mese, parlando inglese o francese.
  • Assistenti formali: essere un'infermiera registrata (RN), un'infermiera pratica autorizzata (LPN), un assistente infermieristico (NA) o un altro professionista sanitario coinvolto almeno tre volte alla settimana nella cura della persona anziana, che parli inglese o francese.

Criteri di esclusione:

  • Persone anziane: con un'aspettativa di vita inferiore a tre mesi
  • Assistenti familiari: N/A
  • Badanti formali: aver già partecipato al processo per un'altra persona anziana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Approccio basato sui significati dei comportamenti vocali
Approccio sistematico alla risoluzione dei problemi che coinvolge riflettere, decidere, pianificare e agire insieme (famiglia e caregiver formali per ridurre i comportamenti vocali e aumentare il benessere di tutti.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pratiche abituali dei caregiver formali riguardo ai comportamenti vocali
Pratiche abituali dei caregiver formali riguardo ai comportamenti vocali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla frequenza di base dei comportamenti vocali
Lasso di tempo: Due mesi
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 comportamenti su una scala Likert a 7 punti. Sottoscala "comportamenti verbalmente agitati" di 6 item; Un punteggio alto indica un'alta frequenza; Per la sottoscala "comportamenti verbalmente agitati": Punteggio medio Min = 1 e Max = 7
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passa dalla frequenza di base dei comportamenti vocali al follow-up
Lasso di tempo: 4 mesi (follow-up)
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 comportamenti su una scala Likert a 7 punti. Sottoscala "comportamenti verbalmente agitati" di 6 item; Un punteggio alto indica un'alta frequenza; Per la sottoscala "comportamenti verbalmente agitati": Punteggio medio Min = 1 e Max = 7
4 mesi (follow-up)
Cambiamento rispetto al basale nel benessere
Lasso di tempo: Due mesi
Qualità della vita nella demenza in stadio avanzato (QUALID); 11 stati emotivi e attività su una scala a 5 punti; Un punteggio basso indica un migliore benessere; Punteggio medio Min = 11 e Max = 55
Due mesi
Cambiamento rispetto al basale nel benessere
Lasso di tempo: 4 mesi (follow-up)
Qualità della vita nella demenza in stadio avanzato (QUALID); 11 stati emotivi e attività su una scala a 5 punti; Un punteggio basso indica un migliore benessere; Punteggio medio Min = 11 e Max = 55
4 mesi (follow-up)
Variazione rispetto al basale nell'uso di farmaci
Lasso di tempo: Due mesi
Cartella clinica
Due mesi
Variazione rispetto al basale nell'uso di farmaci
Lasso di tempo: 4 mesi (follow-up)
Cartella clinica
4 mesi (follow-up)
Cambiamento rispetto al basale nella perturbazione percepita dei comportamenti vocali-caregiver formali
Lasso di tempo: Due mesi
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 comportamenti su una scala dirompente a 5 punti. Sottoscala "comportamenti verbalmente agitati" di 6 item; Un punteggio alto indica una significativa perturbazione; Per la sottoscala "comportamenti verbalmente agitati": Punteggio medio Min = 1 e Max = 6
Due mesi
Cambiamento rispetto al basale nella perturbazione percepita dei comportamenti vocali-caregiver formali
Lasso di tempo: 4 mesi (follow-up)
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 comportamenti su una scala dirompente a 5 punti. Sottoscala "comportamenti verbalmente agitati" di 6 item; Un punteggio alto indica una significativa perturbazione; Per la sottoscala "comportamenti verbalmente agitati": Punteggio medio Min = 1 e Max = 6
4 mesi (follow-up)
Cambiamento rispetto al basale nella perturbazione percepita dei comportamenti vocali dei caregiver familiari
Lasso di tempo: Due mesi
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 comportamenti su una scala dirompente a 5 punti. Sottoscala "comportamenti verbalmente agitati" di 6 item; Un punteggio alto indica una significativa perturbazione; Per la sottoscala "comportamenti verbalmente agitati": Punteggio medio Min = 1 e Max = 6
Due mesi
Cambiamento rispetto al basale nella perturbazione percepita dei comportamenti vocali dei caregiver familiari
Lasso di tempo: 4 mesi (follow-up)
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI); 29 comportamenti su una scala dirompente a 5 punti. Sottoscala "comportamenti verbalmente agitati" di 6 item; Un punteggio alto indica una significativa perturbazione; Per la sottoscala "comportamenti verbalmente agitati": Punteggio medio Min = 1 e Max = 6
4 mesi (follow-up)
Cambiamento dalla linea di base nella prospettiva dei caregiver familiari basati sul processo decisionale basato sul partenariato
Lasso di tempo: Due mesi
Percezione familiare del ruolo di caregiving (FPCR); 43 item su una scala Likert a 7 punti con tre sottoscale. Verrà utilizzata la sottodimensione “caratteristiche del ruolo” (23 item); Più basso è il punteggio, più alta è la partnership; Per la sottoscala "caratteristiche del ruolo": Punteggio medio Min = 1 e Max = 7
Due mesi
Cambiamento dalla linea di base nella prospettiva dei caregiver familiari basati sul processo decisionale basato sul partenariato
Lasso di tempo: 4 mesi (follow-up)
Percezione familiare del ruolo di caregiving (FPCR); 43 item su una scala Likert a 7 punti con tre sottoscale. Verrà utilizzata la sottodimensione “caratteristiche del ruolo” (23 item); Più basso è il punteggio, più alta è la partnership; Per la sottoscala "caratteristiche del ruolo": Punteggio medio Min = 1 e Max = 7
4 mesi (follow-up)
Cambiamento dalla linea di base nella prospettiva dei caregiver formali basati sul processo decisionale basato sul partenariato
Lasso di tempo: Due mesi
Questionario sulla percezione del ruolo del caregiving da parte del personale (SPCR); 58 item misurati su una scala Likert a 7 punti. Due sottoscale, "conseguenza delle interazioni" (32 item) e "partnership con la famiglia" (26 item); Ognuno ha un punteggio separato; Più basso è il punteggio, più alta è la partnership; Per ogni sottoscala: Punteggio medio Min = 1 e Max = 7
Due mesi
Cambiamento dalla linea di base nella prospettiva dei caregiver formali basati sul processo decisionale basato sul partenariato
Lasso di tempo: 4 mesi (follow-up)
Questionario sulla percezione del ruolo del caregiving da parte del personale (SPCR); 58 item misurati su una scala Likert a 7 punti. Due sottoscale, "conseguenza delle interazioni" (32 item) e "partnership con la famiglia" (26 item); Ognuno ha un punteggio separato; Più basso è il punteggio, più alta è la partnership; Per ogni sottoscala: Punteggio medio Min = 1 e Max = 7
4 mesi (follow-up)
Cambiamento rispetto alla linea di base negli atteggiamenti formali dei caregiver decisionali basati sulla partnership
Lasso di tempo: Due mesi
Atteggiamenti nei confronti delle famiglie Checklist (AFC); 16 item misurati su una scala Likert a 7 punti. Tre sottoscale "quietante/inquietante" (5 item), "partner-subordinato" (4 item) e "rilevante-irrilevante" (7 item); Ognuno ha un punteggio separato; Più alto è il punteggio, più positivo è l'atteggiamento; Per ogni sottoscala: Punteggio medio Min = 1 e Max = 7
Due mesi
Cambiamento rispetto alla linea di base nell'atteggiamento formale dei caregiver decisionali basati sulla partnership
Lasso di tempo: 4 mesi (follow-up)
Atteggiamenti nei confronti delle famiglie Checklist (AFC); 16 item misurati su una scala Likert a 7 punti. Tre sottoscale "quietante/inquietante" (5 item), "partner-subordinato" (4 item) e "rilevante-irrilevante" (7 item); Ognuno ha un punteggio separato; Più alto è il punteggio, più positivo è l'atteggiamento; Per ogni sottoscala: Punteggio medio Min = 1 e Max = 7
4 mesi (follow-up)
Cambiamento rispetto al basale nei caregiver formali di empowerment
Lasso di tempo: Due mesi
Domanda univoca ("Quando l'anziano manifesta comportamenti vocali, sento di poter fare qualcosa per lei/lui"); Scala visiva analogica di 100 mm che va da Min = 0 (sento di non poter fare nulla per lei/lui) a Max = 100 (sento di poter fare sempre qualcosa per lei/lui); Più alto è il punteggio, maggiore è l'empowerment.
Due mesi
Cambiamento rispetto al basale nei caregiver formali di empowerment
Lasso di tempo: 4 mesi (follow-up)
Domanda univoca ("Quando l'anziano manifesta comportamenti vocali, sento di poter fare qualcosa per lei/lui"); Scala visiva analogica di 100 mm che va da Min = 0 (sento di non poter fare nulla per lei/lui) a Max = 100 (sento di poter fare sempre qualcosa per lei/lui); Più alto è il punteggio, maggiore è l'empowerment.
4 mesi (follow-up)
Cambiamento rispetto al basale nei caregiver familiari con empowerment
Lasso di tempo: Due mesi
Domanda univoca ("Quando il mio parente manifesta comportamenti vocali, sento di poter fare qualcosa per lei/lui"); Scala visiva analogica di 100 mm che va da Min = 0 (sento di non poter fare nulla per lei/lui) a Max = 100 (sento di poter fare sempre qualcosa per lei/lui); Più alto è il punteggio, maggiore è l'empowerment.
Due mesi
Cambiamento rispetto al basale nei caregiver familiari con empowerment
Lasso di tempo: 4 mesi (follow-up)
Domanda univoca ("Quando il mio parente manifesta comportamenti vocali, sento di poter fare qualcosa per lei/lui"); Scala visiva analogica di 100 mm che va da Min = 0 (sento di non poter fare nulla per lei/lui) a Max = 100 (sento di poter fare sempre qualcosa per lei/lui); Più alto è il punteggio, maggiore è l'empowerment.
4 mesi (follow-up)
Costo
Lasso di tempo: Due mesi
Dati gestionali
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Bourbonnais, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 156273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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