Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin, metadon og oxycodon med eller uden venlafaxinhydrochlorid til håndtering af smerter hos deltagere med trin II-IV planocellulært hoved- og nakkekræft, der gennemgår kemoradiationsterapi

13. april 2026 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

En randomiseret, åben-label undersøgelse til at vurdere virkningerne af smerte, toksicitet og livskvalitet ved at tilføje venlafaxin til smertebehandlingsregimet for patienter behandlet med kemoradiation for hoved- og nakkekræft

Dette forsøg undersøger, hvor godt gabapentin, metadon og oxycodon med eller uden venlafaxinhydrochlorid virker til at håndtere smerte hos deltagere med fase II-IV pladecellekræft i hoved og hals, der gennemgår kemoradiationsbehandling. Gabapentin kan reducere behovet for disse smertestillende medicin, hvis det gives i starten af ​​strålebehandling. Metadon og oxycodon kan hjælpe med at lindre smerter forårsaget af kræft. Venlafaxinhydrochlorid kan forebygge eller forbedre smerter forårsaget af kræft. Det er nu endnu kendt, om det at give gabapentin, metadon og oxycodon med venlafaxinhydrochlorid vil virke bedre til at håndtere smerter hos deltagere med pladecellekræft i hoved og hals, der gennemgår kemoradiationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere de smertereducerende virkninger af at tilføje venlafaxin til et regime af gabapentin og metadon for at kontrollere smerte under og efter kemoradiation.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere virkningen af ​​venlafaxinhydrochlorid (venlafaxin) af toksicitetsraten, der muligvis eller sandsynligvis er relateret til smertekontrolregimet.

TERTIÆRE MÅL:

I. Effekten af ​​venlafaxin på andre livskvalitetsscorer, patientens ernæring, hydreringsstatus og opioidbehov under og efter kemoradioterapi (CRT).

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Deltagerne modtager gabapentin oralt (PO) dagligt eller 3 gange om dagen (TID). Deltagerne kan også modtage metadon PO TID og oxycodon PO hver 8. time efter behov. Behandlingen fortsætter i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Deltagerne modtager gabapentin, metadon og oxycodon som i arm I og venlafaxin PO to gange dagligt (BID) eller venlafaxinhydrochlorid forlænget frigivelse dagligt i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges deltagerne op efter 4 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder og derefter hver 6. måned i op til 24 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er berettiget til kemoradiationsbehandling af hoved og nakke.
  • Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion for at gennemgå platinbaseret kemoterapi. Dette vil betyde et baseline kreatininniveau (Cr), der ikke er større end 1,5 gange den øvre grænse for normal.
  • Har en patologisk diagnose af planocellulært karcinom i hoved- og halsområdet
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2.
  • Evne til at sluge og/eller beholde oral eller per sonde medicin.
  • Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Patient eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med operation eller stråling for hoved-halskræft og/eller behandles for tilbagevendende hoved-halskræft.
  • Patienter med kendte hjernemetastaser vil blive udelukket fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
  • Alle patienter, der får ordineret medicin mod kroniske og/eller langvarige smerter og/eller neuropati, vil blive udelukket, herunder patienter under behandling af en smertespecialist eller stofmisbrugsprogrammer. Akut post-op medicin er tilladt, hvis patienten har seponeret dem før påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Alle patienter ordinerede en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI), tricyklisk antidepressiv (TCA), monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), dextromethorphan, triptan, tryptophantilskud, IV methylenblåt, mezolid som kan øge risikoen for serotonergt syndrom, som det vurderes af efterforskeren mening.
  • Alle patienter med mistanke om eller kendt, aktuel eller nylig (inden for de sidste 5 år) brug af kokain, amfetamin, lysergsyrediethylamid (LSD), 3,4-methylendioxymethamfetamin (MDMA) eller ethvert andet misbrugsstof, der kan øge risikoen for serotonin syndrom, som vurderes af efterforskeren mening.
  • Alle patienter med en historie med selvmordsrelaterede hændelser eller patienter, der udviser en betydelig grad af selvmordstanker.
  • Patienter med akut snævervinklet glaukom.
  • Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter.
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav.
  • Enhver tilstand, som i efterforskerens udtalelse anser patienten for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel.
  • Modtog en undersøgelsesagent inden for 30 dage før tilmelding.
  • Patienter i dialyse eller med transplanterede organer.
  • Patienter, der allerede er tilmeldt andre undersøgelser af systemiske smertestillende midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm I (gabapentin, metadon, oxycodon)
Deltagerne modtager gabapentin PO dagligt eller TID. Deltagerne kan også modtage metadon PO TID og oxycodon PO hver 8. time efter behov. Behandlingen fortsætter i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Gabapentin
Givet PO
Andre navne:
  • Gralise
  • Neurontin
Medicin: Metadon
Givet PO
Medicin: Oxycodon
Givet PO
Andre navne:
  • Oxycodon SR
Eksperimentel: Arm II (gabapentin, metadon, oxycodon, venlafaxin)
Deltagerne modtager gabapentin, metadon og oxycodon som i arm I samt venlafaxin PO BID eller venlafaxinhydrochlorid med forlænget frigivelse dagligt i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Gabapentin
Givet PO
Andre navne:
  • Gralise
  • Neurontin
Medicin: Metadon
Givet PO
Medicin: Oxycodon
Givet PO
Andre navne:
  • Oxycodon SR
Medicin: Venlafaxin
Givet PO
Medicin: Venlafaxine Hydrochloride Extended Release
Givet PO
Andre navne:
  • Effexor XR
  • Venlafaxin HCl ER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereducerende effekter ved tilføjelse af venlafaxin til et regime med gabapentin og metadon til smertelindring under og efter kemoradiation
Tidsramme: Deltagerne blev vurderet op til 24 måneder efter tilmelding, ændring i score fra baseline ved uge 7 rapporteret
For at vurdere smertenedsættelseseffekten af at tilføje venlafaxin til en behandling med gabapentin og methadon for at kontrollere smerter under og efter kemoradiation, i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H og N35). Smertevurderingerne varierer mellem 0 og 100, hvor højere værdier repræsenterer dårligere resultater. Smertevurderingerne (gennemsnit/standardafvigelse) ved baseline og ved behandlingens afslutning (uge 7) rapporteres.
Deltagerne blev vurderet op til 24 måneder efter tilmelding, ændring i score fra baseline ved uge 7 rapporteret

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger af smerteregime i henhold til Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.0)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Toksiciteter vil blive tabelleret efter behandlingsgruppe ved hjælp af den maksimale grad observeret pr. deltager. Mulige forskelle mellem behandlinger vil blive beskrevet ved hjælp af odds ratio og 95% konfidensinterval estimater udledt med Mantel-Haenszel metoder for at tage højde for lateraliteten af strålebehandlingen.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anurag Singh, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I 61117 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2018-01055 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger