Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​JNJ-64565111 på hjerterepolarisering (korrigeret QT-interval) sammenlignet med placebo hos raske voksne: en grundig EKG-undersøgelse, der anvender placebo, JNJ-64565111 og en positiv kontrol (moxifloxacin)

2. marts 2020 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, indlejret crossover-studie for at undersøge effekten af ​​JNJ-64565111 på hjerterepolarisering (korrigeret QT-interval) sammenlignet med placebo hos raske voksne: et grundigt EKG-studie med placebo, JNJ-64565111, og en positiv kontrol. (Moxifloxacin)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne på placebokorrigeret ændring fra baseline QT-interval korrigeret for individuel hjertefrekvens (QTcI) af JNJ-64565111 tæt på steady state på dag 26 og på elektrokardiogrammorfologi ved supraterapeutiske eksponeringer i ellers rask overvægt/ overvægtige voksne efter 4 ugers behandling med JNJ 64565111 administreret subkutant én gang om ugen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 25,0 og 40,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en kropsvægt på ikke mindre end 80 kg
  • Blodtryk (BP) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
  • Hvis en kvinde, skal have et negativt meget følsomt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening
  • Hvis en kvinde, skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen (fra screening til dag 56) eller indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for deltagere, der trækker sig tidligt fra undersøgelsen
  • QRS-interval på mindre end eller lig med (<=) 110 millisekunder (ms)

  • Et gennemsnit af tredobbelt 12-aflednings sikkerhedselektrokardiogram (EKG) optagelse, gennemført inden for 4 minutter i alt, i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion ved screening, inkl.

    1. Normal sinusrytme (puls mellem 45 og 100 slag i minuttet [inklusive])
    2. QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) interval mellem 350 og 450 ms (inklusive)
    3. PR-interval <= 200 ms
    4. EKG-morfologi i overensstemmelse med sund hjerteledning og funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Taget enhver forbudt behandling som defineret i en protokol før den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller ved optagelse i undersøgelsen
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-leds elektrokardiogram ved screening eller ved indlæggelse på undersøgelsesstedet
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-64565111, moxifloxacin eller dets hjælpestoffer
  • Hepatitis B eller C infektion
  • Anamnese med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes eller tilstedeværelsen af ​​en familiehistorie med kort QT-syndrom, lang QT-syndrom, pludselig uforklarlig død i en ung alder (<= 40 år) eller pludselig spædbørnsdødssyndrom hos en førstegradsslægtning (det er biologisk forælder, søskende eller barn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe 1: JNJ-64565111+Moxifloxacin Placebo
Deltageren vil modtage JNJ-64565111 på dag 2, 9, 16 og 23 og moxifloxacin-matchende placebo på dag 1 og 27.
Medicin: JNJ-64565111
Deltagerne vil modtage JNJ-64565111, subkutant på dag 2, 9, 16 og 23.
Medicin: Moxifloxacin-matchende placebo
Deltagerne vil modtage moxifloxacin-matchende placebokapsel på dag 1 og 27 i behandlingsgruppe 1 og på dag 1 eller 27 i behandlingsgruppe 2.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgruppe 2: JNJ-64565111 Matchende placebo+moxifloxacin
Deltageren vil modtage JNJ-64565111-matchende placebo på dag 2, 9, 16 og 23. Deltagerne vil også modtage moxifloxacin på dag 1 og moxifloxacin-matchende placebo på dag 27 (sekvens 2a) eller moxifloxacin-matchende placebo på dag 1 og moxifloxacin på dag 27 (sekvens 2b) på en indlejret crossover-måde.
Medicin: Moxifloxacin-matchende placebo
Deltagerne vil modtage moxifloxacin-matchende placebokapsel på dag 1 og 27 i behandlingsgruppe 1 og på dag 1 eller 27 i behandlingsgruppe 2.
Medicin: Moxifloxacin
Deltagerne vil modtage moxifloxacin-kapsler på dag 1 eller 27 på en indlejret crossover-måde.
Medicin: JNJ-64565111-matchende placebo
Deltagerne vil modtage JNJ-64565111-matchende placebo-vehikelopløsning subkutant på dag 2, 9, 16 og 23.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placebo-korrigeret ændring fra baseline i QT-interval korrigeret for individuel hjertefrekvens (QTcI) på dag 26 tidsmatchede tidspunkter
Tidsramme: Baseline og dag 26
Placebokorrigeret ændring fra baseline i QT-interval korrigeret for individuel hjertefrekvens (QTcI) på dag 26 tidsmatchede tidspunkter vil blive bestemt. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i QTcI for deltagere, der får placebo, vil blive trukket fra den gennemsnitlige ændring fra baseline i QTcI for deltagere på JNJ-64565111 på samme tidspunkt for at generere placebo-korrigeret ændring fra baseline i QTcI, som vil blive præsenteret.
Baseline og dag 26
Ændring fra Time-Matched Baseline i QTc-interval
Tidsramme: Op til dag 27
QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (QTc-interval) ved hjælp af Fridericia-metoden vil blive målt ved hjælp af elektrokardiogrammer (EKG).
Op til dag 27
Ændring fra Time-Matched Baseline i puls (HR)
Tidsramme: Op til dag 27
HR vil blive målt ved EKG.
Op til dag 27
Skift fra Time-Matched Baseline i QRS-interval
Tidsramme: Op til dag 27
QRS-intervallerne vil blive målt med EKG.
Op til dag 27
Ændring fra Time-Matched Baseline i PR-interval
Tidsramme: Op til dag 27
PR-intervallerne vil blive målt ved EKG.
Op til dag 27

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterepolarisering som bestemt ved middelændring fra tidsmatchet baseline i QT-interval korrigeret for individuel HR (QTcI) på dag 5
Tidsramme: Baseline og dag 5
Gennemsnitlig ændring fra tidsmatchet baseline i QT-interval korrigeret for individuel HR (QTcI) på dag 5 for at bestemme effekten af ​​JNJ-64565111 på hjerterepolarisering.
Baseline og dag 5
Hjerterepolarisering som bestemt ved middel ændring fra tidsmatchet baseline i QT-interval korrigeret for HR ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på dag 5 og dag 26
Tidsramme: Baseline, dag 5 og dag 26
Gennemsnitlig ændring fra tidsmatchet baseline i QT-interval korrigeret for HR ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) vil blive vurderet på dag 5 og dag 26 for at bestemme effekten af ​​JNJ-64565111 på hjerterepolarisering.
Baseline, dag 5 og dag 26
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 5, 26 og 27
Cmax er defineret som den maksimale observerede serumanalytkoncentration.
Dag 1, 5, 26 og 27
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1, 5, 26 og 27
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå den maksimale observerede serumanalytkoncentration.
Dag 1, 5, 26 og 27
Gennemsnitlig serumanalytkoncentration (Cavg)
Tidsramme: Dag 1, 5, 26 og 27
Cavg er defineret som gennemsnitlig serumanalytkoncentration.
Dag 1, 5, 26 og 27
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF) til afslutning af undersøgelsen (ca. 12 uger)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Fra underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF) til afslutning af undersøgelsen (ca. 12 uger)
QTcI-ændringer evalueret ved hjælp af EKG-vurderinger versus serumkoncentrationer af JNJ-64565111
Tidsramme: Op til dag 27
QTcI-ændringer evalueret ved hjælp af EKG-vurderinger versus serumkoncentrationer af JNJ-64565111 vil blive kvantificeret. QTcI er et QT-interval, der er korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af individuel specifik korrektionsformel, og QTcI-ændringer vil blive kvantificeret ved hjælp af en lineær eller ikke-lineær modelleringsmetode med blandede effekter.
Op til dag 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108477
  • 64565111OBE1002 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-64565111

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger