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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von JNJ-64565111 auf die kardiale Repolarisation (korrigiertes QT-Intervall) im Vergleich zu Placebo bei gesunden Erwachsenen: Eine gründliche EKG-Studie mit Placebo, JNJ-64565111 und einer Positivkontrolle (Moxifloxacin)

2. März 2020 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, verschachtelte Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von JNJ-64565111 auf die kardiale Repolarisation (korrigiertes QT-Intervall) im Vergleich zu Placebo bei gesunden Erwachsenen: eine gründliche EKG-Studie mit Placebo, JNJ-64565111 und einer Positivkontrolle (Moxifloxacin)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen auf die Placebo-korrigierte Veränderung des um die individuelle Herzfrequenz (QTcI) korrigierten Ausgangs-QT-Intervalls von JNJ-64565111 nahe dem Steady State an Tag 26 und auf die Elektrokardiogramm-Morphologie bei supratherapeutischen Expositionen bei ansonsten gesunden übergewichtigen/ übergewichtige Erwachsene nach 4-wöchiger Behandlung mit JNJ 64565111 einmal wöchentlich subkutan verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
188

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0 und 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich und ein Körpergewicht von mindestens 80 kg
  • Blutdruck (BP) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch
  • Bei einer Frau muss beim Screening ein negatives hochempfindliches Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) vorliegen
  • Wenn eine Frau zustimmen muss, während der Studie (vom Screening bis zum Tag 56) oder bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für Teilnehmer, die vorzeitig aus der Studie ausscheiden, keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
  • QRS-Intervall kleiner oder gleich (<=) 110 Millisekunden (ms)

  • Eine durchschnittliche Dreifach-Aufzeichnung eines 12-Kanal-Sicherheitselektrokardiogramms (EKG), die innerhalb von insgesamt 4 Minuten abgeschlossen ist und mit einer normalen Herzleitung und -funktion beim Screening übereinstimmt, einschließlich

    1. Normaler Sinusrhythmus (Herzfrequenz zwischen 45 und 100 Schlägen pro Minute [inklusive])
    2. QT-Intervall herzfrequenzkorrigiert nach Fridericias Formel (QTcF) Intervall zwischen 350 bis 450 ms (einschließlich)
    3. PR-Intervall <= 200 ms
    4. EKG-Morphologie im Einklang mit einer gesunden Herzleitung und -funktion

Ausschlusskriterien:

  • Alle nicht zugelassenen Therapien gemäß Definition in einem Protokoll vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments eingenommen
  • Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder bei Aufnahme in die Studie
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-64565111, Moxifloxacin oder seinen Hilfsstoffen
  • Hepatitis-B- oder -C-Infektion
  • Anamnese zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes oder Vorliegen einer Familienanamnese mit Short-QT-Syndrom, Long-QT-Syndrom, plötzlichem ungeklärtem Tod in jungen Jahren (<= 40 Jahre) oder plötzlichem Kindstod bei einem Verwandten ersten Grades (das sind biologische Eltern, Geschwister oder Kinder)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe 1: JNJ-64565111 + Moxifloxacin-Placebo
Der Teilnehmer erhält an den Tagen 2, 9, 16 und 23 JNJ-64565111 und an den Tagen 1 und 27 ein Moxifloxacin-passendes Placebo.
Arzneimittel: JNJ-64565111
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64565111 subkutan an den Tagen 2, 9, 16 und 23.
Arzneimittel: Moxifloxacin-matching Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 27 in Behandlungsgruppe 1 und an Tag 1 oder 27 in Behandlungsgruppe 2 eine zu Moxifloxacin passende Placebo-Kapsel.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsgruppe 2: JNJ-64565111 Passendes Placebo+Moxifloxacin
Der Teilnehmer erhält an den Tagen 2, 9, 16 und 23 ein zu JNJ-64565111 passendes Placebo. Die Teilnehmer erhalten außerdem Moxifloxacin an Tag 1 und Moxifloxacin-passendes Placebo an Tag 27 (Sequenz 2a) oder Moxifloxacin-passendes Placebo an Tag 1 und Moxifloxacin an Tag 27 (Sequenz 2b) in einer verschachtelten Crossover-Weise.
Arzneimittel: Moxifloxacin-matching Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 27 in Behandlungsgruppe 1 und an Tag 1 oder 27 in Behandlungsgruppe 2 eine zu Moxifloxacin passende Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die Teilnehmer erhalten Moxifloxacin-Kapseln an den Tagen 1 oder 27 in einer verschachtelten Crossover-Weise.
Arzneimittel: JNJ-64565111-passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 2, 9, 16 und 23 subkutan eine JNJ-64565111-passende Placebo-Vehikellösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Placebo-korrigierte Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert um die individuelle Herzfrequenz (QTcI) an Tag 26, zeitlich abgestimmte Zeitpunkte
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 26
Die Placebo-korrigierte Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert um die individuelle Herzfrequenz (QTcI) an Tag 26, wird zu zeitlich übereinstimmenden Zeitpunkten bestimmt. Die mittlere Änderung des QTcI gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer, die Placebo erhalten, wird von der mittleren Änderung des QTcI gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer an JNJ-64565111 zum gleichen Zeitpunkt subtrahiert, um eine Placebo-korrigierte Änderung des QTcI gegenüber dem Ausgangswert zu erhalten, die präsentiert wird.
Grundlinie und Tag 26
Änderung von zeitangepasster Basislinie im QTc-Intervall
Zeitfenster: Bis Tag 27
Das nach der Fridericia-Methode um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall (QTc-Intervall) wird durch Elektrokardiogramme (EKG) gemessen.
Bis Tag 27
Änderung der Herzfrequenz (HF) gegenüber der zeitangepassten Grundlinie
Zeitfenster: Bis Tag 27
Die Herzfrequenz wird per EKG gemessen.
Bis Tag 27
Änderung von zeitangepasster Basislinie im QRS-Intervall
Zeitfenster: Bis Tag 27
Die QRS-Intervalle werden per EKG gemessen.
Bis Tag 27
Änderung von zeitangepasster Baseline im PR-Intervall
Zeitfenster: Bis Tag 27
Die PR-Intervalle werden per EKG gemessen.
Bis Tag 27

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiale Repolarisation, bestimmt durch die durchschnittliche Änderung gegenüber der zeitangepassten Grundlinie im QT-Intervall, korrigiert für die individuelle HF (QTcI) an Tag 5
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 5
Mittlere Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem zeitangepassten Ausgangswert, korrigiert um die individuelle Herzfrequenz (QTcI) an Tag 5, um die Wirkung von JNJ-64565111 auf die kardiale Repolarisation zu bestimmen.
Grundlinie und Tag 5
Kardiale Repolarisation, bestimmt durch mittlere Veränderung gegenüber der zeitangepassten Grundlinie im QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) an Tag 5 und Tag 26
Zeitfenster: Baseline, Tag 5 und Tag 26
An Tag 5 und Tag 26 wird die durchschnittliche Änderung des QT-Intervalls gegenüber der zeitangepassten Grundlinie, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF), bewertet, um die Wirkung von JNJ-64565111 auf die kardiale Repolarisation zu bestimmen.
Baseline, Tag 5 und Tag 26
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1, 5, 26 und 27
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Analytkonzentration im Serum.
Tage 1, 5, 26 und 27
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tage 1, 5, 26 und 27
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Analytkonzentration im Serum zu erreichen.
Tage 1, 5, 26 und 27
Durchschnittliche Analytkonzentration im Serum (Cavg)
Zeitfenster: Tage 1, 5, 26 und 27
Cavg ist als durchschnittliche Analytkonzentration im Serum definiert.
Tage 1, 5, 26 und 27
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis Studienende (ca. 12 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es handelt sich nicht notwendigerweise nur um Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Von Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis Studienende (ca. 12 Wochen)
QTcI-Veränderungen, bewertet anhand von EKG-Bewertungen im Vergleich zu Serumkonzentrationen von JNJ-64565111
Zeitfenster: Bis Tag 27
QTcI-Veränderungen, die anhand von EKG-Bewertungen im Vergleich zu Serumkonzentrationen von JNJ-64565111 bewertet werden, werden quantifiziert. QTcI ist ein QT-Intervall, das unter Verwendung einer individuell spezifischen Korrekturformel für die Herzfrequenz korrigiert wird, und QTcI-Änderungen werden unter Verwendung eines linearen oder nichtlinearen Mixed-Effects-Modellierungsansatzes quantifiziert.
Bis Tag 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108477
  • 64565111OBE1002 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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