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Uno studio per indagare l'effetto di JNJ-64565111 sulla ripolarizzazione cardiaca (intervallo QT corretto) rispetto al placebo in adulti sani: uno studio ECG approfondito che impiega placebo, JNJ-64565111 e un controllo positivo (moxifloxacina)

2 marzo 2020 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, parallelo e nidificato per studiare l'effetto di JNJ-64565111 sulla ripolarizzazione cardiaca (intervallo QT corretto) rispetto al placebo in adulti sani: uno studio ECG approfondito che impiega placebo, JNJ-64565111 e un controllo positivo (Moxifloxacina)

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti sulla variazione corretta con placebo rispetto all'intervallo QT basale corretto per la frequenza cardiaca individuale (QTcI) di JNJ-64565111 vicino allo stato stazionario il giorno 26 e sulla morfologia dell'elettrocardiogramma a esposizioni sovraterapeutiche in sovrappeso/ adulti obesi dopo 4 settimane di trattamento con JNJ 64565111 somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e un peso corporeo non inferiore a 80 kg
  • Pressione arteriosa (PA) compresa tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolica inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica
  • Se una donna, deve avere un siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening
  • Se una donna, deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio (dallo screening fino al giorno 56) o fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per i partecipanti che si ritirano anticipatamente dallo studio
  • Intervallo QRS inferiore o uguale a (<=) 110 millisecondi (ms)

  • Una media di registrazione tripla dell'elettrocardiogramma di sicurezza (ECG) a 12 derivazioni, completata entro 4 minuti totali, coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca allo screening, inclusi

    1. Ritmo sinusale normale (frequenza cardiaca compresa tra 45 e 100 battiti al minuto [compreso])
    2. Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF) intervallo compreso tra 350 e 450 ms (inclusi)
    3. Intervallo PR <= 200 ms
    4. Morfologia ECG coerente con conduzione e funzione cardiaca sane

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di eventuali terapie non consentite come definito in un protocollo prima della prima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio
  • Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione allo studio
  • Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni allo screening o all'ammissione al sito dello studio
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-64565111, moxifloxacina o ai suoi eccipienti
  • Infezione da epatite B o C
  • Storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta o presenza di una storia familiare di sindrome del QT corto, sindrome del QT lungo, morte improvvisa inspiegabile in giovane età (<= 40 anni) o sindrome della morte improvvisa del lattante in un parente di primo grado (ovvero genitore biologico, fratello o figlio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento 1: JNJ-64565111+Moxifloxacin Placebo
Il partecipante riceverà JNJ-64565111 nei giorni 2, 9, 16 e 23 e placebo corrispondente alla moxifloxacina nei giorni 1 e 27.
Droga: JNJ-64565111
I partecipanti riceveranno JNJ-64565111, per via sottocutanea nei giorni 2, 9, 16 e 23.
Droga: Placebo corrispondente alla moxifloxacina
I partecipanti riceveranno la capsula placebo corrispondente alla moxifloxacina nei giorni 1 e 27 nel gruppo di trattamento 1 e nei giorni 1 o 27 nel gruppo di trattamento 2.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di trattamento 2: JNJ-64565111 Matching Placebo+Moxifloxacin
Il partecipante riceverà un placebo corrispondente a JNJ-64565111 nei giorni 2, 9, 16 e 23. I partecipanti riceveranno anche moxifloxacina il giorno 1 e placebo corrispondente alla moxifloxacina il giorno 27 (sequenza 2a) o placebo corrispondente alla moxifloxacina il giorno 1 e moxifloxacina il giorno 27 (sequenza 2b) in modo crossover nidificato.
Droga: Placebo corrispondente alla moxifloxacina
I partecipanti riceveranno la capsula placebo corrispondente alla moxifloxacina nei giorni 1 e 27 nel gruppo di trattamento 1 e nei giorni 1 o 27 nel gruppo di trattamento 2.
Droga: Moxifloxacina
I partecipanti riceveranno la capsula di moxifloxacina nei giorni 1 o 27 in modo incrociato nidificato.
Droga: Placebo corrispondente JNJ-64565111
I partecipanti riceveranno la soluzione del veicolo Placebo corrispondente a JNJ-64565111 per via sottocutanea nei giorni 2, 9, 16 e 23.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione corretta per il placebo rispetto al basale nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca individuale (QTcI) il giorno 26 Punti temporali corrispondenti al tempo
Lasso di tempo: Basale e giorno 26
Verranno determinate le variazioni corrette per il placebo rispetto al basale nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca individuale (QTcI) il giorno 26. La variazione media rispetto al basale di QTcI per i partecipanti che ricevono il placebo verrà sottratta dalla variazione media rispetto al basale di QTcI per i partecipanti su JNJ-64565111 nello stesso momento per generare la variazione corretta per il placebo rispetto al basale di QTcI, che sarà presentato.
Basale e giorno 26
Variazione rispetto al basale con corrispondenza temporale nell'intervallo QTc
Lasso di tempo: Fino al giorno 27
L'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (intervallo QTc) utilizzando il metodo Fridericia sarà misurato mediante elettrocardiogrammi (ECG).
Fino al giorno 27
Variazione rispetto al basale con corrispondenza temporale nella frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 27
La frequenza cardiaca sarà misurata dall'ECG.
Fino al giorno 27
Modifica rispetto alla linea di base con corrispondenza temporale nell'intervallo QRS
Lasso di tempo: Fino al giorno 27
Gli intervalli QRS saranno misurati mediante ECG.
Fino al giorno 27
Modifica rispetto alla linea di base con corrispondenza temporale nell'intervallo PR
Lasso di tempo: Fino al giorno 27
Gli intervalli PR saranno misurati mediante ECG.
Fino al giorno 27

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripolarizzazione cardiaca determinata dalla variazione media rispetto al basale in base al tempo nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca individuale (QTcI) il giorno 5
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Variazione media rispetto al basale corrispondente al tempo nell'intervallo QT corretto per HR individuale (QTcI) il giorno 5 per determinare l'effetto di JNJ-64565111 sulla ripolarizzazione cardiaca.
Basale e giorno 5
Ripolarizzazione cardiaca determinata dalla variazione media rispetto al basale corrispondente al tempo nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) il giorno 5 e il giorno 26
Lasso di tempo: Basale, giorno 5 e giorno 26
La variazione media rispetto al basale corrispondente al tempo nell'intervallo QT corretto per l'HR utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) sarà valutata il giorno 5 e il giorno 26 per determinare l'effetto di JNJ-64565111 sulla ripolarizzazione cardiaca.
Basale, giorno 5 e giorno 26
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 26 e 27
La Cmax è definita come la concentrazione sierica massima osservata dell'analita.
Giorni 1, 5, 26 e 27
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 26 e 27
Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione sierica di analita osservata.
Giorni 1, 5, 26 e 27
Concentrazione media dell'analita sierico (Cavg)
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 26 e 27
Cavg è definita come concentrazione media di analita nel siero.
Giorni 1, 5, 26 e 27
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) alla fine dello studio (circa 12 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) alla fine dello studio (circa 12 settimane)
Variazioni QTcI valutate utilizzando le valutazioni ECG rispetto alle concentrazioni sieriche di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Fino al giorno 27
Verranno quantificate le variazioni del QTcI valutate utilizzando le valutazioni dell'ECG rispetto alle concentrazioni sieriche di JNJ-64565111. QTcI è un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando una formula di correzione specifica per l'individuo e le variazioni di QTcI saranno quantificate utilizzando un approccio di modellazione a effetti misti lineare o non lineare.
Fino al giorno 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108477
  • 64565111OBE1002 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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