Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu JNJ-64565111 na repolaryzację serca (skorygowany odstęp QT) w porównaniu z placebo u zdrowych dorosłych: dokładne badanie EKG z zastosowaniem placebo, JNJ-64565111 i kontrola pozytywna (moksyfloksacyna)

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, zagnieżdżone badanie krzyżowe mające na celu zbadanie wpływu JNJ-64565111 na repolaryzację serca (skorygowany odstęp QT) w porównaniu z placebo u zdrowych dorosłych: dokładne badanie EKG z zastosowaniem placebo, JNJ-64565111 i kontroli pozytywnej (moksyfloksacyna)

Celem tego badania jest ocena wpływu na skorygowaną o placebo zmianę odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowanej o indywidualną częstość akcji serca (QTcI) JNJ-64565111 zbliżoną do stanu stacjonarnego w dniu 26 oraz na morfologię elektrokardiogramu przy ekspozycjach supraterapeutycznych u zdrowych osób z nadwagą/ otyłych dorosłych po 4 tygodniach leczenia JNJ 64565111 podawanego podskórnie raz w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
188

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25,0 a 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie i masa ciała nie mniejsza niż 80 kg
  • Ciśnienie krwi (BP) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe
  • Jeśli kobieta musi mieć ujemny wynik wysoce czułej surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego
  • Jeśli kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania (od badania przesiewowego do dnia 56) lub do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w przypadku uczestników, którzy wycofają się wcześniej z badania
  • Odstęp QRS mniejszy lub równy (<=) 110 milisekund (ms)

  • Średnia trzykrotny zapis 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu bezpieczeństwa (EKG), zakończony łącznie w ciągu 4 minut, zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca podczas badania przesiewowego, w tym

    1. Normalny rytm zatokowy (tętno od 45 do 100 uderzeń na minutę [włącznie])
    2. Odstęp QT skorygowany o tętno zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) Odstęp między 350 a 450 ms (włącznie)
    3. Odstęp PR <= 200 ms
    4. Morfologia EKG zgodna ze zdrowym przewodnictwem i funkcją serca

Kryteria wyłączenia:

  • Podjął wszelkie niedozwolone terapie określone w protokole przed planowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe lub elektrokardiogram z 12 odprowadzeń podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-64565111, moksyfloksacynę lub jej substancje pomocnicze
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Występowanie dodatkowych czynników ryzyka torsade de pointes lub występowanie w rodzinie zespołu krótkiego QT, zespołu długiego QT, nagłej niewyjaśnionej śmierci w młodym wieku (<= 40 lat) lub zespołu nagłej śmierci łóżeczkowej u krewnego pierwszego stopnia (czyli biologiczny rodzic, rodzeństwo lub dziecko)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia 1: JNJ-64565111 + moksyfloksacyna Placebo
Uczestnik otrzyma JNJ-64565111 w dniach 2, 9, 16 i 23 oraz placebo odpowiadające moksyfloksacynie w dniach 1 i 27.
Lek: JNJ-64565111
Uczestnicy otrzymają JNJ-64565111 podskórnie w dniach 2, 9, 16 i 23.
Lek: Placebo pasujące do moksyfloksacyny
Uczestnicy otrzymają kapsułkę placebo odpowiadającą moksyfloksacynie w dniach 1 i 27 w grupie leczenia 1 oraz w dniu 1 lub 27 w grupie leczenia 2.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa leczenia 2: JNJ-64565111 Pasujące placebo + moksyfloksacyna
Uczestnik otrzyma placebo odpowiadające JNJ-64565111 w dniach 2, 9, 16 i 23. Uczestnicy otrzymają również moksyfloksacynę w dniu 1 i placebo odpowiadające moksyfloksacynie w dniu 27 (sekwencja 2a) lub placebo pasujące do moksyfloksacyny w dniu 1 i moksyfloksacynę w dniu 27 (sekwencja 2b) w zagnieżdżony sposób naprzemienny.
Lek: Placebo pasujące do moksyfloksacyny
Uczestnicy otrzymają kapsułkę placebo odpowiadającą moksyfloksacynie w dniach 1 i 27 w grupie leczenia 1 oraz w dniu 1 lub 27 w grupie leczenia 2.
Lek: Moksyfloksacyna
Uczestnicy otrzymają kapsułkę moksyfloksacyny w dniu 1 lub 27 w sposób zagnieżdżony naprzemiennie.
Lek: JNJ-64565111-pasujące Placebo
Uczestnicy otrzymają roztwór nośnika Placebo zgodny z JNJ-64565111 podskórnie w dniach 2, 9, 16 i 23.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana placebo zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowana o indywidualną częstość akcji serca (QTcI) w dniu 26 Punkty czasowe dopasowane czasowo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 26
Określona zostanie skorygowana o placebo zmiana odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowej skorygowana o indywidualną częstość akcji serca (QTcI) w dniu 26 w punktach czasowych dopasowanych czasowo. Średnia zmiana QTcI od wartości początkowej dla uczestników otrzymujących placebo zostanie odjęta od średniej zmiany QTcI od wartości początkowej dla uczestników w badaniu JNJ-64565111 w tym samym punkcie czasowym, aby wygenerować zmianę QTcI skorygowaną o placebo od wartości początkowej, co zostanie przedstawione.
Wartość bazowa i dzień 26
Zmiana od linii bazowej dopasowanej czasowo w odstępie QTc
Ramy czasowe: Do dnia 27
Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (odstęp QTc) metodą Fridericia zostanie zmierzony za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
Do dnia 27
Zmiana od linii bazowej dopasowanej do czasu w zakresie tętna (HR)
Ramy czasowe: Do dnia 27
HR będzie mierzone za pomocą EKG.
Do dnia 27
Zmiana od linii bazowej dopasowanej czasowo w odstępach QRS
Ramy czasowe: Do dnia 27
Odstępy QRS będą mierzone za pomocą EKG.
Do dnia 27
Zmiana od linii bazowej dopasowanej czasowo w odstępie PR
Ramy czasowe: Do dnia 27
Odstępy PR będą mierzone za pomocą EKG.
Do dnia 27

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Repolaryzacja serca określona na podstawie średniej zmiany w odstępie QT skorygowanej o indywidualny HR (QTcI) w dniu 5 w stosunku do linii bazowej dopasowanej czasowo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 5
Średnia zmiana odstępu QT względem dopasowanej czasowo linii bazowej skorygowana o indywidualny HR (QTcI) w dniu 5 w celu określenia wpływu JNJ-64565111 na repolaryzację serca.
Wartość bazowa i dzień 5
Repolaryzacja serca określona na podstawie średniej zmiany od początkowej wartości dopasowanej czasowo w odstępie QT skorygowanym o tętno przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) w dniu 5 i dniu 26
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5 i dzień 26
Średnia zmiana odstępu QT z dopasowaną czasowo wartością wyjściową skorygowana o HR przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) zostanie oceniona w dniu 5 i 26 w celu określenia wpływu JNJ-64565111 na repolaryzację serca.
Linia bazowa, dzień 5 i dzień 26
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1, 5, 26 i 27
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w surowicy.
Dni 1, 5, 26 i 27
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Dni 1, 5, 26 i 27
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbki do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu w surowicy.
Dni 1, 5, 26 i 27
Średnie stężenie analitu w surowicy (Cavg)
Ramy czasowe: Dni 1, 5, 26 i 27
Cavg definiuje się jako średnie stężenie analitu w surowicy.
Dni 1, 5, 26 i 27
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do zakończenia badania (około 12 tygodni)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do zakończenia badania (około 12 tygodni)
Zmiany QTcI oceniane za pomocą ocen EKG w porównaniu ze stężeniami w surowicy JNJ-64565111
Ramy czasowe: Do dnia 27
Zmiany QTcI oceniane za pomocą ocen EKG w porównaniu ze stężeniami JNJ-64565111 w surowicy zostaną określone ilościowo. QTcI to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu indywidualnego wzoru korygującego, a zmiany QTcI zostaną określone ilościowo przy użyciu liniowego lub nieliniowego podejścia do modelowania efektów mieszanych.
Do dnia 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108477
  • 64565111OBE1002 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-64565111

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami