Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBF og NCF ændringer med hjernestråling

3. marts 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Brug af nye MR-teknikker før og efter hjernestrålebehandling med parallelle vurderinger af neurokognitiv funktion

Dette studie vil være et dobbeltarmet prospektivt longitudinelt kohortestudie for patienter med hjernemetastaser, hvoraf mindst én er egnet til strålebehandling, for at udforske hjerne- og kognitive ændringer efter SRS eller WBRT og evaluere gennemførligheden af ​​en ny MR-protokol for at identificere potentielle radiologiske biomarkører for NCF-fald.

Patienter diagnosticeret med hjernemets vil blive tildelt enten arm A eller arm B, afhængigt af deres behandlingsplan. Patienter i arm A vil blive behandlet med SRS. Patienter i arm B vil blive behandlet med WBRT.

Patienternes neurokognitive funktion vil blive vurderet før deres strålebehandling og fulgt op i 2 år efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4W4C2
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hjernemetastaser, hvoraf mindst én er egnet til strålebehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjernemetastaser vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter med kendte maligniteter, men uden hjernemetastaser, eller patienter med primære hjernetumorer er ikke berettigede til optagelse.
  • MR bekræftede 1-10 læsioner. Hver læsion må ikke være beregnet til resektion.
  • Ingen forudgående strålebehandling af hjernetumorer.
  • For patienter indskrevet i arm B, evne til at tolerere RespirAct. Baseret på undersøgelser af patienter med svær cerebrovaskulær sygdom forventes en frafaldsrate på 8-16 % på tidspunktet for den første eksponering for RespirAct CVR-test [9]. Den fjerde generation af denne enhed er blevet forbundet med øget tolerabilitet sekundært til eliminering af et fysisk genåndingskredsløb erstattet af en digital genåndingsanalog. Denne forbedring forventes at opnå et frafald væsentligt under 10 %.
  • Patienter skal have en GPA større end eller lig med 1,0.
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke. Patientsamtykke skal indhentes passende i overensstemmelse med gældende lokale og lovmæssige krav. Hver patient skal underskrive en samtykkeerklæring inden tilmelding til forsøget for at dokumentere deres vilje til at deltage.
  • Patienter skal have tilstrækkeligt flydende engelsk og tilstrækkelig motorisk og visuel funktion (korrigeret eller assisteret efter behov) til at fuldføre NCF-A-batteriet.
  • Patienterne skal være tilgængelige for behandling, AE-vurdering og opfølgning.
  • Grænse til KPS ≥ 70 for patienter i arm B; ingen grænse for arm A
  • Kvinder/mænd i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge et yderst effektivt præventionsmiddel. Kvinder i den fødedygtige alder vil have en graviditetstest for at bestemme berettigelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingsplan, der respekterer normale vævstolerancer ved hjælp af dosisfraktionering specificeret i protokollen, kan ikke opnås.
  • Gravide patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  • Forudgående kraniel strålebehandling
  • Manglende evne til at gennemføre MR med kontrast af hovedet eller en kendt allergi over for gadolinium
  • Metastatisk kimcelletumor, småcellet karcinom eller lymfom eller enhver primær hjernetumor.
  • Patienter med kendte maligniteter, men uden hjernemetastaser.

  • Billedfund

    • Udbredt definitiv leptomeningeal metastase
    • En hjernemetastase, der er placeret ≤ 2 mm af den optiske chiasme
    • Bevis på midtlinjeforskydning
    • Fjerde ventrikulær indsnævring, vedrørende hydrocephalus
  • Patienter, der har gennemgået kirurgisk resektion af hjernetumor, er ikke berettiget til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Arm A
Patienter i arm A vil blive behandlet med stereotaktisk radiokirurgi (SRS), som er en moderne metode til behandling af hjernelæsioner, der afgiver en høj mængde stråling til et lille volumen af ​​hjernen, der er påvirket af en tumor; og er standardbehandlingen for patienter med et begrænset antal hjernemetastaser.
Stråling: SRS og neurokognitive vurderinger
Patienter vil blive vurderet for cerebral blodgennemstrømning og deres neurokognitive funktion baseret på en række neurokognitive tests og spørgeskemaer.
Arm B.
Patienter i arm B vil blive behandlet med strålebehandling af hele hjernen på grund af antallet af læsioner i deres hjerne.
Stråling: WBRT og neurokognitive vurderinger
Patienter vil blive vurderet for cerebral blodgennemstrømning og deres neurokognitive funktion baseret på en række neurokognitive tests og spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i neurokognitiv funktion (NCF)
Tidsramme: Over 24 måneder
For at karakterisere ændring i NCF fra baseline (præ-SRS-behandling) til 24 måneder efter brug af NCF-A-batteriet
Over 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk strålingstoksicitet
Tidsramme: 3-24 måneder
En diagnose af symptomatisk strålingstoksicitet vil være baseret på en klinisk indtræden af ​​symptomer og radiologiske fund af radionekrose 3-24 måneder efter strålekirurgi, med eller uden patologisk bekræftelse
3-24 måneder
Lokal fiasko
Tidsramme: op til 24 måneder
Lokal svigt vil blive defineret som en af ​​følgende (opfølgende MR- eller CT-hjernescanninger vil blive sammenlignet med den tidligere MR- eller CT-hjernescanning): Forøgelse på > 25 % i størrelsen af ​​enhver læsion eller en ny, ikke-sammenhængende læsion udviklet uden for det radiokirurgiske leje (i hjernen eller hjernehinderne). Radionekrose vil ikke blive betragtet som tumorprogression.
op til 24 måneder
Fjern fiasko
Tidsramme: op til 24 måneder
Fjernsygdom anses for at være nye metastatiske læsioner i hjernen eller uden for hjernen efter WBRT og SRS.
op til 24 måneder
Overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Overlevelsestid vil blive målt fra den dato, hvor patienten optages i denne undersøgelse til døden på grund af enhver årsag
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-5106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med SRS og neurokognitive vurderinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger