Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-studie til evaluering af ASN002 Absorption, Metabolisme og Udskillelse af [14C] efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige forsøgspersoner

27. maj 2020 opdateret af: Kirilys Therapeutics, Inc.

Et fase 1, åbent studie af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C] ASN002 efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige forsøgspersoner

Fase 1, åbent studie af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C] ASN002 efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase 1, åbent, ikke-randomiseret, enkeltdosis studie i raske mandlige forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive optaget i Clinical Research Unit (CRU) på dag 1 og være begrænset til CRU indtil mindst dag 7. På dag 1 vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis [14C] ASN002 på 60 mg indeholdende ca. 300 μCi [14C] ASN002. Forsøgspersoner vil blive udskrevet på dag 7, hvis følgende udledningskriterier er opfyldt: plasmaradioaktivitetsniveauer under kvantificeringsgrænsen for 2 på hinanden følgende samlinger og ≥90 % massebalancegenvinding eller ≤1 % af den totale radioaktive dosis genfindes i kombineret ekskrementer (urin og afføring) i 3 på hinanden følgende 24 timers perioder. Hvis udskrivningskriterierne ikke er opfyldt på dag 7, vil forsøgspersoner forblive i CRU'en op til maksimalt dag 10.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, uanset race, mellem 20 og 60 år, inklusive, ved screening.
  • Body mass index mellem 18,5 og 30,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. Gilberts syndrom] er ikke acceptabel) ved screening eller check-in som vurderet af efterforskeren (eller udpeget).
  • Mænd vil acceptere at bruge prævention som defineret i protokolteksten
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde studierestriktioner.
  • Historie med minimum 1 afføring om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation og reparation af brok vil ikke være tilladt).
  • Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 2 år før check-in.
  • Indtagelse af alkohol fra 72 timer før check-in til udskrivelse.
  • Indtagelse af mad og drikke, der indeholder valmuefrø, grapefrugt eller Sevilla-appelsiner fra 7 dage før check-in indtil udskrivelse.
  • Indtagelse af koffeinholdige mad- og drikkevarer fra 48 timer før check-in til udskrivelse.
  • Positiv urinmedicinsk screening (inklusive kotinin) ved screening eller positiv alkoholudåndingstest eller positiv urinstofscreening (inklusive kotinin) ved check-in.
  • Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest.
  • Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før check-in.
  • Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller udskillelsesprocesser, inklusive perikon, inden for 14 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren (eller den udpegede).
  • Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in, medmindre efterforskeren (eller den udpegede) vurderer det acceptabelt.
  • Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter med langsom frigivelse, der anses for stadig at være aktive inden for 14 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren (eller den udpegede).
  • Brug eller har til hensigt at bruge enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter, inklusive vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater inden for 7 dage før check-in, medmindre efterforskeren (eller den udpegede) vurderer det acceptabelt.
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før check-in.
  • Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før check-in.
  • Donation af blod fra 56 dage før screening, plasma fra 2 uger før screening eller blodplader fra 6 uger før screening.
  • Dårlig perifer venøs adgang.
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger ASN002, og har tidligere modtaget forsøgslægemidlet (IMP).
  • Forsøgspersoner med eksponering for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (f.eks. seriel røntgen, computertomografiskanning, bariummåltid) eller aktuel beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering inden for 12 måneder før check-in.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et radioaktivt mærket lægemiddelstudie, hvor eksponeringer er kendt af investigator inden for de foregående 4 måneder forud for indlæggelse på klinikken til denne undersøgelse, eller har deltaget i et radiomærket lægemiddelundersøgelse, hvor eksponeringer ikke er kendt af investigator inden for de foregående 6 måneder før indlæggelse på klinikken til denne undersøgelse. Den samlede 12-måneders eksponering fra denne undersøgelse og maksimalt 2 andre tidligere radioaktivt mærkede undersøgelser inden for 4 til 12 måneder forud for denne undersøgelse vil være inden for de CFR anbefalede niveauer, der anses for sikre, i henhold til USA Titel 21 CFR 361.1: mindre end 5.000 mrem hel kroppens årlige eksponering under hensyntagen til halveringstiden for de tidligere modtaget radiomærkede undersøgelseslægemidler.
  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens (eller den udpegede) mening ikke bør deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: [14C] ASN002
Medicin: [14C] ASN002
[14C] ASN002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - maksimal observeret plasmakoncentration (plasma og fuldblod)
Tidsramme: før dosis og op til 144 timer efter dosis. Hvis opsamlingen forlænges op til dag 10: op til 216 timer efter dosis.
før dosis og op til 144 timer efter dosis. Hvis opsamlingen forlænges op til dag 10: op til 216 timer efter dosis.
tmax - tidspunkt, hvor Cmax forekommer (plasma og fuldblod)
Tidsramme: før dosis og op til 144 timer efter dosis. Hvis opsamlingen forlænges op til dag 10: op til 216 timer efter dosis.
før dosis og op til 144 timer efter dosis. Hvis opsamlingen forlænges op til dag 10: op til 216 timer efter dosis.
AUC0 t - areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til den sidst målelige koncentration (plasma og fuldblod)
Tidsramme: før dosis og op til 144 timer efter dosis. Hvis opsamlingen forlænges op til dag 10: op til 216 timer efter dosis.
før dosis og op til 144 timer efter dosis. Hvis opsamlingen forlænges op til dag 10: op til 216 timer efter dosis.
AUC0-∞ - areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (plasma og fuldblod)
Tidsramme: før dosis og op til 144 timer efter dosis. Hvis opsamlingen forlænges op til dag 10: op til 216 timer efter dosis.
før dosis og op til 144 timer efter dosis. Hvis opsamlingen forlænges op til dag 10: op til 216 timer efter dosis.
t½ - tilsyneladende terminal halveringstid (plasma og fuldblod)
Tidsramme: før dosis og op til 144 timer efter dosis. Hvis opsamlingen forlænges op til dag 10: op til 216 timer efter dosis.
før dosis og op til 144 timer efter dosis. Hvis opsamlingen forlænges op til dag 10: op til 216 timer efter dosis.
CL/F - tilsyneladende total clearance (plasma og fuldblod)
Tidsramme: før dosis og op til 144 timer efter dosis. Hvis opsamlingen forlænges op til dag 10: op til 216 timer efter dosis.
før dosis og op til 144 timer efter dosis. Hvis opsamlingen forlænges op til dag 10: op til 216 timer efter dosis.
VZ/F - tilsyneladende distributionsvolumen (plasma og fuldblod)
Tidsramme: før dosis og op til 144 timer efter dosis. Hvis opsamlingen forlænges op til dag 10: op til 216 timer efter dosis.
før dosis og op til 144 timer efter dosis. Hvis opsamlingen forlænges op til dag 10: op til 216 timer efter dosis.
Total radioaktivitet i urin og afføring
Tidsramme: før dosis og op til 144 timer efter dosis. Hvis opsamlingen forlænges op til dag 10: op til 216 timer efter dosis.
%Ae (urin), %Ae (fæces) og %Ae (total): mængde udskilt og kumulativ mængde udskilt i urin og fæces
før dosis og op til 144 timer efter dosis. Hvis opsamlingen forlænges op til dag 10: op til 216 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Metabolisk profilering/identifikation og bestemmelse af relativ forekomst af ASN002 og metabolitterne af ASN002 i plasma, urin og fæces
Tidsramme: Op til 10 dage
Op til 10 dage
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 10 dage
Op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kirilys Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Niranjan Rao, PhD, Kirilys Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASN002AD-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C] ASN002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger