Phase-1-Studie zur Bewertung der ASN002-Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C] nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Männer jeglicher Rasse zwischen 20 und 60 Jahren einschließlich beim Screening.
• Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2, einschließlich, beim Screening.
• Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z. B. Gilbert-Syndrom] ist nicht akzeptabel) beim Screening oder Check-in wie beurteilt vom Ermittler (oder Beauftragten).
• Männer stimmen zu, Verhütungsmittel zu verwenden, wie im Hauptteil des Protokolls definiert
• In der Lage zu verstehen und bereit, eine ICF zu unterzeichnen und sich an die Studienbeschränkungen zu halten.
• Geschichte von mindestens 1 Stuhlgang pro Tag.

Ausschlusskriterien:

• Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
• Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Ermittler (oder Beauftragten) genehmigt.
• Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind nicht zulässig).
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Check-in.
• Alkoholkonsum ab 72 Stunden vor dem Check-in bis zur Entlassung.
• Verzehr von Speisen und Getränken, die Mohn, Grapefruit oder Sevilla-Orangen enthalten, ab 7 Tage vor dem Check-in bis zur Entlassung.
• Konsum von koffeinhaltigen Speisen und Getränken ab 48 Stunden vor dem Check-in bis zur Entlassung.
• Positiver Drogentest im Urin (einschließlich Cotinin) beim Screening oder positiver Alkohol-Atemtest oder positiver Drogentest im Urin (einschließlich Cotinin) beim Check-in.
• Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Human Immunodeficiency Virus Test.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Check-in.
• Verwenden oder beabsichtigen Sie, innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in Medikamente / Produkte zu verwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln verändern, einschließlich Johanniskraut, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
• Verwenden Sie verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in oder beabsichtigen Sie, diese zu verwenden, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
• Verwenden oder beabsichtigen Sie, Medikamente/Produkte mit langsamer Freisetzung innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in zu verwenden, die als noch aktiv gelten, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
• Verwenden Sie innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte, einschließlich Vitamine, Mineralien und phytotherapeutische/kräuter-/pflanzliche Präparate, oder beabsichtigen Sie deren Verwendung, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
• Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in.
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in.
• Blutspende von 56 Tagen vor dem Screening, Plasma von 2 Wochen vor dem Screening oder Blutplättchen von 6 Wochen vor dem Screening.
• Schlechter peripherer venöser Zugang.
• Diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von ASN002 abgeschlossen oder abgebrochen haben und zuvor das Prüfpräparat (IMP) erhalten haben.
• Probanden mit signifikanter diagnostischer oder therapeutischer Strahlenexposition (z. B. serielle Röntgenaufnahme, Computertomographie, Bariummahlzeit) oder aktuelle Beschäftigung in einem Job, der eine Überwachung der Strahlenexposition innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in erfordert.
• Probanden, die innerhalb der letzten 4 Monate vor der Aufnahme in die Klinik für diese Studie an einer Studie mit radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen haben, bei der dem Prüfarzt Expositionen bekannt waren, oder an einer Studie mit radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen haben, bei denen die Expositionen dem Prüfarzt innerhalb der letzten 6 Monate nicht bekannt waren vor der Aufnahme in die Klinik für diese Studie. Die gesamte 12-monatige Exposition aus dieser Studie und maximal 2 anderen früheren radioaktiv markierten Studien innerhalb von 4 bis 12 Monaten vor dieser Studie liegt innerhalb der CFR-Empfehlungen, die gemäß Titel 21 CFR 361.1 der Vereinigten Staaten als sicher gelten: weniger als 5.000 mrem insgesamt jährliche Exposition des Körpers unter Berücksichtigung der Halbwertszeiten der zuvor erhaltenen radioaktiv markierten Studienmedikamente.
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.