Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení absorpce, metabolismu a vylučování [14C] ASN002 po jednorázové perorální dávce u zdravých mužů

27. května 2020 aktualizováno: Kirilys Therapeutics, Inc.

Fáze 1, otevřená studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C] ASN002 po jednorázové perorální dávce u zdravých mužů

Fáze 1, otevřená studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C] ASN002 po jednorázové perorální dávce u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude se jednat o fázi 1, otevřenou, nerandomizovanou studii s jednou dávkou u zdravých mužských subjektů. Subjekty budou přijaty do klinické výzkumné jednotky (CRU) v den 1 a budou omezeny na CRU alespoň do dne 7. V den 1 dostanou subjekty jednu perorální dávku [14C] ASN002 v dávce 60 mg obsahující přibližně 300 μCi [14C] ASN002. Subjekty budou propuštěny v den 7, pokud budou splněna následující kritéria pro propuštění: hladiny radioaktivity v plazmě pod limitem kvantifikace pro 2 po sobě jdoucí odběry a ≥90% obnovení hmotnostní bilance nebo ≤1% celkové radioaktivní dávky je získáno v kombinovaných exkretech (moč a stolice) ve 3 po sobě jdoucích 24hodinových obdobích. Pokud nejsou kritéria pro propuštění splněna do 7. dne, subjekty zůstanou v CRU maximálně do 10. dne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži jakékoli rasy ve věku od 20 do 60 let včetně, na Screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 včetně, při screeningu.
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. Gilbertův syndrom] není přijatelná) při screeningu nebo kontrole podle posouzení vyšetřovatelem (nebo pověřenou osobou).
  • Muži budou souhlasit s používáním antikoncepce, jak je definováno v Protokolu
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat ICF a dodržovat omezení studie.
  • Anamnéza minimálně 1 stolice denně.

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  • Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly nebudou povoleny).
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií v anamnéze 2 roky před check-inem.
  • Konzumace alkoholu od 72 hodin před Check-inem do propuštění.
  • Konzumace potravin a nápojů obsahujících mák, grapefruity nebo sevillské pomeranče od 7 dnů před Check-inem do propuštění.
  • Konzumace jídel a nápojů obsahujících kofein od 48 hodin před Check-inem do propuštění.
  • Pozitivní screening na drogy v moči (včetně kotininu) při Screeningu nebo pozitivní dechový test na alkohol nebo pozitivní screening na drogy v moči (včetně kotininu) při Check in.
  • Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience.
  • Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech (pokud je známo), podle toho, co je delší, před Check-inem.
  • Užívejte nebo zamýšlíte používat jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo vylučovací procesy léků, včetně třezalky tečkované, během 14 dnů před Check in, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
  • Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis během 14 dnů před Check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nebude považovat za přijatelné.
  • Používat nebo mít v úmyslu používat léky/produkty s pomalým uvolňováním, které jsou považovány za stále aktivní během 14 dnů před Check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
  • Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty bez předpisu včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků do 7 dnů před Check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
  • Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před check-inem.
  • Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem.
  • Darování krve od 56 dnů před Screeningem, plazmy od 2 týdnů před Screeningem nebo krevních destiček od 6 týdnů před Screeningem.
  • Špatný periferní žilní přístup.
  • Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající ASN002 a již dříve obdrželi hodnocený léčivý přípravek (IMP).
  • Subjekty vystavené významnému diagnostickému nebo terapeutickému záření (např. sériovému rentgenovému snímku, skenování počítačovou tomografií, baryová moučka) nebo současnému zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice během 12 měsíců před Check-inem.
  • Subjekty, které se zúčastnily studie radioaktivně značeného léku, kde byly zkoušejícímu známy expozice během předchozích 4 měsíců před přijetím na kliniku pro tuto studii, nebo se účastnili studie radioaktivně značeného léku, kde expozice nebyly zkoušejícímu známy během předchozích 6 měsíců před přijetím na kliniku pro tuto studii. Celková 12měsíční expozice z této studie a maximálně 2 další předchozí radioaktivně značené studie během 4 až 12 měsíců před touto studií budou v rámci doporučených úrovní CFR považovaných za bezpečné, podle hlavy 21 USA CFR 361.1: méně než 5 000 mrem celé roční expozice těla s ohledem na poločasy předchozích radioaktivně značených studovaných léčiv.
  • Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) neměly účastnit této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: [14C] ASN002
Lék: [14C] ASN002
[14C] ASN002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax – maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (plazma a plná krev)
Časové okno: před dávkou a až 144 hodin po dávce. Pokud je odběr prodloužen do 10. dne: až 216 hodin po dávce.
před dávkou a až 144 hodin po dávce. Pokud je odběr prodloužen do 10. dne: až 216 hodin po dávce.
tmax – čas, kdy dochází k Cmax (plazma a plná krev)
Časové okno: před dávkou a až 144 hodin po dávce. Pokud je odběr prodloužen do 10. dne: až 216 hodin po dávce.
před dávkou a až 144 hodin po dávce. Pokud je odběr prodloužen do 10. dne: až 216 hodin po dávce.
AUC0 t - plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do poslední měřitelné koncentrace (plazma a plná krev)
Časové okno: před dávkou a až 144 hodin po dávce. Pokud je odběr prodloužen do 10. dne: až 216 hodin po dávce.
před dávkou a až 144 hodin po dávce. Pokud je odběr prodloužen do 10. dne: až 216 hodin po dávce.
AUC0-∞ - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (plazma a plná krev)
Časové okno: před dávkou a až 144 hodin po dávce. Pokud je odběr prodloužen do 10. dne: až 216 hodin po dávce.
před dávkou a až 144 hodin po dávce. Pokud je odběr prodloužen do 10. dne: až 216 hodin po dávce.
t½ - zdánlivý terminální poločas eliminace (plazma a plná krev)
Časové okno: před dávkou a až 144 hodin po dávce. Pokud je odběr prodloužen do 10. dne: až 216 hodin po dávce.
před dávkou a až 144 hodin po dávce. Pokud je odběr prodloužen do 10. dne: až 216 hodin po dávce.
CL/F – zdánlivá celková clearance (plazma a plná krev)
Časové okno: před dávkou a až 144 hodin po dávce. Pokud je odběr prodloužen do 10. dne: až 216 hodin po dávce.
před dávkou a až 144 hodin po dávce. Pokud je odběr prodloužen do 10. dne: až 216 hodin po dávce.
VZ/F - zdánlivý distribuční objem (plazma a plná krev)
Časové okno: před dávkou a až 144 hodin po dávce. Pokud je odběr prodloužen do 10. dne: až 216 hodin po dávce.
před dávkou a až 144 hodin po dávce. Pokud je odběr prodloužen do 10. dne: až 216 hodin po dávce.
Celková radioaktivita v moči a stolici
Časové okno: před dávkou a až 144 hodin po dávce. Pokud je odběr prodloužen do 10. dne: až 216 hodin po dávce.
%Ae (moč), %Ae (výkaly) a %Ae (celkem): množství vyloučené a kumulativní množství vyloučené močí a stolicí
před dávkou a až 144 hodin po dávce. Pokud je odběr prodloužen do 10. dne: až 216 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Metabolické profilování/identifikace a stanovení relativního množství ASN002 a metabolitů ASN002 v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Až 10 dní
Až 10 dní
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem a závažností nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 10 dní
Až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kirilys Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Niranjan Rao, PhD, Kirilys Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASN002AD-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na [14C] ASN002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení