Studio di fase 1 per valutare ASN002 assorbimento, metabolismo ed escrezione di [14C] a seguito di una singola dose orale in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Maschi, di qualsiasi razza, tra i 20 ei 60 anni compresi, allo Screening.
• Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusi, allo Screening.
• In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dall'ECG a 12 derivazioni, dalla misurazione dei segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio (l'iperbilirubinemia congenita non emolitica [p. dall'investigatore (o designato).
• I maschi accetteranno di usare la contraccezione come definito nel corpo del protocollo
• In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF e a rispettare le restrizioni dello studio.
• Storia di un minimo di 1 movimento intestinale al giorno.

Criteri di esclusione:

• Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
• Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato).
• Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (non saranno consentite appendicectomia non complicata e riparazione dell'ernia).
• Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche nei 2 anni precedenti il ​​check-in.
• Consumo di alcol da 72 ore prima del check-in fino alla dimissione.
• Consumo di cibi e bevande contenenti semi di papavero, pompelmo o arance di Siviglia da 7 giorni prima del check-in fino alla dimissione.
• Consumo di cibi e bevande contenenti caffeina da 48 ore prima del check-in fino alla dimissione.
• Screening antidroga nelle urine positivo (compresa la cotinina) allo Screening o test alcolico positivo o screening antidroga nelle urine positivo (inclusa la cotinina) al Check-in.
• Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana positivo.
• Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 30 giorni o 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del Check-in.
• Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto noto per alterare i processi di assorbimento, metabolismo o escrezione del farmaco, inclusa l'erba di San Giovanni, entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo Sperimentatore (o designato).
• Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto prescritto entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dall'investigatore (o designato).
• Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti a rilascio lento considerati ancora attivi entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non siano ritenuti accettabili dallo sperimentatore (o designato).
• Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti senza prescrizione medica, tra cui vitamine, minerali e preparati fitoterapici/erboristici/di origine vegetale entro 7 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dall'investigatore (o designato).
• Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti il ​​check-in.
• Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del check-in.
• Donazione di sangue da 56 giorni prima dello screening, plasma da 2 settimane prima dello screening o piastrine da 6 settimane prima dello screening.
• Scarso accesso venoso periferico.
• Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su ASN002 e hanno ricevuto in precedenza il medicinale sperimentale (IMP).
• Soggetti con esposizione a radiazioni diagnostiche o terapeutiche significative (ad es. raggi X seriali, tomografia computerizzata, farina di bario) o occupazione attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni entro 12 mesi prima del check-in.
• Soggetti che hanno partecipato a uno studio sui farmaci radiomarcati in cui le esposizioni sono note allo sperimentatore nei 4 mesi precedenti l'ammissione alla clinica per questo studio o hanno partecipato a uno studio sui farmaci radiomarcati in cui le esposizioni non sono note allo sperimentatore nei 6 mesi precedenti prima del ricovero in clinica per questo studio. L'esposizione totale di 12 mesi da questo studio e un massimo di altri 2 precedenti studi radiomarcati entro 4-12 mesi prima di questo studio rientreranno nei livelli raccomandati dal CFR considerati sicuri, secondo il titolo 21 CFR 361.1 degli Stati Uniti: meno di 5.000 mrem interi esposizione corporea annuale tenendo conto delle emivite dei precedenti farmaci in studio radiomarcati ricevuti.
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), non dovrebbero partecipare a questo studio.