Fase 1-studie ter evaluatie van ASN002-absorptie, metabolisme en excretie van [14C] na een enkelvoudige orale dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen
Een open-label fase 1-onderzoek naar de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C] ASN002 na een enkelvoudige orale dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen, van elk ras, tussen de 20 en 60 jaar oud, inclusief, bij Screening.
- Body mass index tussen 18,5 en 30,0 kg/m2, inclusief, bij Screening.
- In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie [bijv. het syndroom van Gilbert] is niet acceptabel) bij screening of check-in zoals beoordeeld door de Onderzoeker (of aangewezen persoon).
- Mannen stemmen ermee in om anticonceptie te gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol
- In staat om een ICF te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.
- Geschiedenis van minimaal 1 stoelgang per dag.
Uitsluitingscriteria:
- Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
- Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
- Geschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen (ongecompliceerde appendectomie en herniaherstel zijn niet toegestaan).
- Geschiedenis van alcoholisme of drugs-/chemisch misbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het inchecken.
- Consumptie van alcohol vanaf 72 uur voorafgaand aan het inchecken tot aan het ontslag.
- Consumptie van voedingsmiddelen en dranken met maanzaad, grapefruit of Sevilla-sinaasappelen vanaf 7 dagen voorafgaand aan het inchecken tot ontslag.
- Consumptie van cafeïnehoudende voedingsmiddelen en dranken vanaf 48 uur voor het inchecken tot aan het ontslag.
- Positieve urinedrugscreening (inclusief cotinine) bij de screening of positieve alcoholademtest of positieve urinedrugscreening (inclusief cotinine) bij het inchecken.
- Positief hepatitispanel en/of positieve humaan immunodeficiëntievirustest.
- Deelname aan een klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (indien bekend), welke van de twee het langst is, voorafgaand aan het inchecken.
- Medicijnen/producten waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden, inclusief sint-janskruid, binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken gebruiken of van plan zijn te gebruiken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als aanvaardbaar wordt beschouwd.
- Medicijnen/producten op recept gebruiken of van plan zijn te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als acceptabel wordt beschouwd.
- Binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken medicijnen/producten met vertraagde afgifte gebruikt of van plan bent te gebruiken waarvan wordt aangenomen dat ze nog steeds actief zijn, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als acceptabel wordt beschouwd.
- Medicijnen/producten zonder recept gebruiken of van plan zijn te gebruiken, waaronder vitamines, mineralen en fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als acceptabel wordt beschouwd.
- Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan het inchecken.
- Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan het inchecken.
- Donatie van bloed vanaf 56 dagen voorafgaand aan de screening, plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening of bloedplaatjes vanaf 6 weken voorafgaand aan de screening.
- Slechte perifere veneuze toegang.
- Deze studie of een andere studie waarin ASN002 wordt onderzocht eerder hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken, en eerder het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) hebben ontvangen.
- Onderwerpen met blootstelling aan significante diagnostische of therapeutische straling (bijv. seriële röntgenfoto's, computertomografiescan, bariummaaltijd) of huidig werk in een baan waarvoor bewaking van blootstelling aan straling vereist is binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken.
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een onderzoek naar radioactief gelabelde geneesmiddelen waarvan de blootstelling bekend is bij de onderzoeker in de afgelopen 4 maanden voorafgaand aan opname in de kliniek voor dit onderzoek of die hebben deelgenomen aan een onderzoek naar radioactief gelabelde geneesmiddelen waarvan de blootstelling niet bekend is bij de onderzoeker in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan opname in de kliniek voor dit onderzoek. De totale blootstelling van 12 maanden van dit onderzoek en maximaal 2 andere eerdere radioactief gelabelde onderzoeken binnen 4 tot 12 maanden voorafgaand aan dit onderzoek zullen binnen de door de CFR aanbevolen niveaus vallen die als veilig worden beschouwd, volgens titel 21 CFR 361.1 van de Verenigde Staten: minder dan 5.000 mrem geheel jaarlijkse lichaamsblootstelling waarbij rekening wordt gehouden met de halfwaardetijden van de eerder ontvangen radioactief gelabelde onderzoeksgeneesmiddelen.
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) niet zouden moeten deelnemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: [14C] ASN002
|
[14C] ASN002
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax - maximale waargenomen plasmaconcentratie (plasma en volbloed)
Tijdsspanne: vóór de dosis en tot 144 uur na de dosis. Als de verzameling wordt verlengd tot dag 10: tot maximaal 216 uur na de dosis.
|
vóór de dosis en tot 144 uur na de dosis. Als de verzameling wordt verlengd tot dag 10: tot maximaal 216 uur na de dosis.
|
|
|
tmax - tijdstip waarop Cmax optreedt (plasma en volbloed)
Tijdsspanne: vóór de dosis en tot 144 uur na de dosis. Als de verzameling wordt verlengd tot dag 10: tot maximaal 216 uur na de dosis.
|
vóór de dosis en tot 144 uur na de dosis. Als de verzameling wordt verlengd tot dag 10: tot maximaal 216 uur na de dosis.
|
|
|
AUC0 t - gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatst meetbare concentratie (plasma en volbloed)
Tijdsspanne: vóór de dosis en tot 144 uur na de dosis. Als de verzameling wordt verlengd tot dag 10: tot maximaal 216 uur na de dosis.
|
vóór de dosis en tot 144 uur na de dosis. Als de verzameling wordt verlengd tot dag 10: tot maximaal 216 uur na de dosis.
|
|
|
AUC0-∞ - gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (plasma en volbloed)
Tijdsspanne: vóór de dosis en tot 144 uur na de dosis. Als de verzameling wordt verlengd tot dag 10: tot maximaal 216 uur na de dosis.
|
vóór de dosis en tot 144 uur na de dosis. Als de verzameling wordt verlengd tot dag 10: tot maximaal 216 uur na de dosis.
|
|
|
t½ - schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (plasma en volbloed)
Tijdsspanne: vóór de dosis en tot 144 uur na de dosis. Als de verzameling wordt verlengd tot dag 10: tot maximaal 216 uur na de dosis.
|
vóór de dosis en tot 144 uur na de dosis. Als de verzameling wordt verlengd tot dag 10: tot maximaal 216 uur na de dosis.
|
|
|
CL/F - schijnbare totale klaring (plasma en volbloed)
Tijdsspanne: vóór de dosis en tot 144 uur na de dosis. Als de verzameling wordt verlengd tot dag 10: tot maximaal 216 uur na de dosis.
|
vóór de dosis en tot 144 uur na de dosis. Als de verzameling wordt verlengd tot dag 10: tot maximaal 216 uur na de dosis.
|
|
|
VZ/F - schijnbaar distributievolume (plasma en volbloed)
Tijdsspanne: vóór de dosis en tot 144 uur na de dosis. Als de verzameling wordt verlengd tot dag 10: tot maximaal 216 uur na de dosis.
|
vóór de dosis en tot 144 uur na de dosis. Als de verzameling wordt verlengd tot dag 10: tot maximaal 216 uur na de dosis.
|
|
|
Totale radioactiviteit in urine en ontlasting
Tijdsspanne: vóór de dosis en tot 144 uur na de dosis. Als de verzameling wordt verlengd tot dag 10: tot maximaal 216 uur na de dosis.
|
%Ae (urine), %Ae (feces) en %Ae (totaal): hoeveelheid uitgescheiden en cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden in urine en feces
|
vóór de dosis en tot 144 uur na de dosis. Als de verzameling wordt verlengd tot dag 10: tot maximaal 216 uur na de dosis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Metabole profilering/identificatie en bepaling van de relatieve hoeveelheid van ASN002 en de metabolieten van ASN002 in plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Tot 10 dagen
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door incidentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Niranjan Rao, PhD, Kirilys Therapeutics, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- ASN002AD-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger
-
NCT07513766WervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denken
-
NCT06880640WervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)
-
NCT06631261WervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
NCT07505355WervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
NCT06800703WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
NCT03050593VoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
NCT07245303WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
NCT07020845VoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
NCT03940677BeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
NCT07163923VoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)
Klinische onderzoeken op [14C] ASN002
-
NCT02440685BeëindigdLymfoom, folliculair | Lymfoom, grote B-cel, diffuus | Lymfoom, non-Hodgkin | Kanker | Lymfoom, kwaadaardig | Myelofibrose | Lymfoom, mantelcel | Chronische lymfatische leukemie | Perifeer T-cellymfoom | Tumor
-
NCT03654755Beëindigd
-
NCT02853643Voltooid
-
NCT03728504VoltooidChronische handdermatitis
-
NCT03531957Voltooid
-
NCT03139981VoltooidDermatitis, atopisch | Dermatitis, eczeem | Dermatitis Eczeem
-
NCT07334886Voltooid
-
NCT05974046Voltooid
-
NCT05411146Voltooid
-
NCT05119790Voltooid