Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsprogram blandt lungekræftdyader (PEP-LC)

7. december 2020 opdateret af: Donald Sullivan, OHSU Knight Cancer Institute

Pilotundersøgelse af et progressivt træningsprogram blandt lungekræftpatienter-partnerdyader

Pilotundersøgelse af et træningsprogram blandt patienter med alle stadier af lungekræft, der undersøger gennemførlighed og accept. Foreløbige resultater omfatter objektive mål for fysisk funktion, depression, overholdelse af lungekræftbehandlinger, livskvalitet (QOL) og social støtte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et progressivt træningsprogram påbegyndt efter lungekræftdiagnose blandt patientpartnerdyader.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Undersøg de foreløbige virkninger af partnertræning på fysisk funktion, depression, overholdelse af lungekræftbehandlinger, QOL og social støtte.

OMRIDS:

Deltagerne deltager i superviserede gruppeøvelser to gange om ugen i uge 1-6 og en gang om ugen i uge 7-12. Deltagerne deltager også i hjemmebaserede uovervågede træningssessioner via en instruktions-dvd en gang om ugen i 30 minutter i uge 1-6 og to gange om ugen i uge 7-12.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Milde depressionssymptomer
  • Kunne deltage i træningsprogram efter lægegodkendelse
  • Tilgængelig partner/ægtefælle til at deltage med patient

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende alvorlige depressionssymptomer
  • Manglende evne til at deltage i træning
  • Forventet levetid mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Understøttende pleje (motion)
Deltagerne deltager i superviserede gruppeøvelser to gange om ugen i uge 1-6 og en gang om ugen i uge 7-12. Deltagerne deltager også i hjemmebaserede uovervågede træningssessioner via en instruktions-dvd en gang om ugen i 30 minutter i uge 1-6 og to gange om ugen i uge 7-12.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Deltag i superviserede og uovervågede træningssessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiegennemførlighed: Andel tilmeldte
Tidsramme: 12 uger
Vil blive målt som antallet af par, der tilmelder sig af de henvendte. Vil evaluere ved hjælp af beskrivende statistik.
12 uger
Studieacceptabilitet: Gennemsnitlig deltagelse
Tidsramme: 12 uger
Vil blive målt ved det gennemsnitlige tilstedeværelse ved sessioner i løbet af interventionen. Dette vil blive beregnet som det samlede antal deltagende klasser divideret med det samlede antal, de kunne have deltaget i i løbet af studiet. Deltagelse vil blive kategoriseret efter sessioner, par deltog sammen, og dem, hvor kun én partner deltager. Vil evaluere ved hjælp af beskrivende statistik.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af depression
Tidsramme: 12 uger
Vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire - 8 (PHQ-8). Samlede sumscores varierer fra 0-24, hvor 0 indikerer ingen symptomer til højere score (>=10), der indikerer alvorlige depressive symptomer.
12 uger
Ændring i fysisk funktion over tid: 6 minutters gang
Tidsramme: 12 uger
Vi vil overvåge ændringen i fysisk funktion over tid af deltagere med lungekræft i vores undersøgelse. Fysisk funktion vil blive målt ved baseline, uge ​​6 og uge 12 af træningsprogrammet. Til denne test vil deltagernes evne til at gå i 6 minutter og afstanden (meter) gået inden for disse 6 minutter blive registreret og sammenlignet på hvert tidspunkt.
12 uger
Ændring i fysisk funktion over tid: Håndgrebstest
Tidsramme: 12 uger
Vi vil overvåge ændringen i fysisk funktion over tid af deltagere med lungekræft i vores undersøgelse. Fysisk funktion vil blive målt ved baseline, uge ​​6 og uge 12 af træningsprogrammet. Til håndgrebstesten vil deltagerne gribe et dynamometer, der måler kraft i kg. Kraften af ​​grebet vil blive målt og sammenlignet på hvert tidspunkt.
12 uger
Ændring i fysisk funktion over tid: Kort fysisk ydeevne-batteri
Tidsramme: 12 uger
Vi vil overvåge ændringen i fysisk funktion over tid af deltagere med lungekræft i vores undersøgelse. Fysisk funktion vil blive målt ved baseline, uge ​​6 og uge 12 af træningsprogrammet. Short Physical Performance Battery-testen inkluderer højde/vægtmålinger, stående balancetest (semi-tandem, side-by-side, fuld tandem), ganghastighed (ved 4 meter) og stolestativer. Deltagerne tildeles score baseret på deres evne til at gennemføre hver øvelse. For balancetesten er 0=ufuldstændig, 1=fuldstændig. For den tid, det tager at gå 4 meter, tildeles punktværdier på 1 til 4. (1=8,7 sek., 2=6,21 til 8,70 sek., 3=4,82 til 6,20 sek., 4=mindre end 4,82 sek.). For stolestativer er 1=mellem 16,7 sek og 60 sek, 2=13,7 sek til 16,69 sek, 3=11,2 sek til 13,69 sek, 4=11,19 sek eller mindre. Hver af disse scores summeres derefter. Sumscorerne vil blive sammenlignet på hvert tidspunkt for at måle ændringer i fysisk funktion over tid.
12 uger
Livskvalitet for deltagere med lungekræft vurderet af FACT-L
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet for deltagere med lungekræft vil blive målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L). Spørgeskemaet med 36 punkter bruger en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget). Vi vil måle summen af ​​alle svar samt se på underskalaer: fysiske, sociale/familiemæssige, følelsesmæssige, funktionelle og yderligere bekymringer.
12 uger
Livskvalitet for træningspartnere vurderet af CQOLC
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet for træningspartnere vil blive målt ved hjælp af Caregiver Quality of Life Index - Cancer (CQOLC), et spørgeskema med 35 punkter om omsorg for pårørende med lungekræft. Den bruger en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget)
12 uger
Træthed vurderet af PROMIS Short-Form
Tidsramme: 12 uger
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Short-Form - Træthedsspørgeskemaer måler den træthed, der er oplevet i de seneste 7 dage, og dens niveau af interferens med daglige aktiviteter. Alle deltagere vil besvare spørgeskemaet med 7 punkter ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Altid).
12 uger
Smerter vurderet ved PROMIS Short-Form
Tidsramme: 12 uger
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Short-From - Smertespørgeskemaer måler både smerteintensitet, kvalitet og indvirkning på den daglige funktion oplevet i de seneste 7 dage. Alle deltagere vil besvare de 16 spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Score varierer fra 0, "ingen smerte" til 4, "meget alvorlig"; og 0, "slet ikke" til 4, "meget."
12 uger
Søvn vurderet af PROMIS Short-Form
Tidsramme: 12 uger
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Short-Form - Søvn spørgeskema måler søvnkvaliteten ved hjælp af et 8-punkts spørgeskema på en 5-punkts skala, med svar fra 0 (meget dårligt/ikke overhovedet) til 4 ( Meget god/slet ikke).
12 uger
Relationsnød vurderet af DAS-SF
Tidsramme: 12 uger
Målt ved hjælp af DAS-SF (Dyadic Adjustment Scale - Short Form) en 7-punkts skala, der spørger om forholdstilfredshed og scoret ved hjælp af en 5-punkts skala fra 1 (Lav) til 5 (Høj)
12 uger
Social støtte vurderet af PSSS
Tidsramme: 12 uger
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (PSSS) er et spørgeskema med 12 punkter, der bruger en 7-punkts Likert-skala, der måler den støtte, man modtager fra venner, familie og betydningsfulde andre.
12 uger
Træningsniveau uden for træningsinterventionen vurderet af GLTEQ
Tidsramme: 12 uger
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) er et selvrapporterende spørgeskema, der spørger patient-deltageren, hvor ofte de dyrkede mild anstrengelse, moderat træning, anstrengende træning og modstand (vægtbærende træning). Dette vil blive målt på tre forskellige måder: 1) total aktivitet = kraftig + moderat + mild + modstand, 2) retningslinjer for fysisk aktivitet = moderat + (kraftig x 2), 3) moderat + kraftig.
12 uger
Forekomst af underernæring
Tidsramme: 12 uger
Målt ved hjælp af et underernæringsscreeningsværktøj (MST). Patienter med lungekræft med en score på 2 eller mere anses for at være i risiko for underernæring.
12 uger
Subjektiv evaluering af PEP-LC-deltagers erfaring fra telefoninterviews
Tidsramme: 1-2 måneder efter afslutning af programmet (op til 4 måneder)
Dyader, der deltager i træningsinterventionen, vil gennemføre et opfølgende telefoninterview vedrørende deres oplevelse i programmet. De vil blive bedt om at beskrive deres overordnede oplevelse samt angive, om de har forslag til at gøre programmet bedre
1-2 måneder efter afslutning af programmet (op til 4 måneder)
Forekomst af forholdsbelastning
Tidsramme: 12 uger
Partnerdeltagere vil udfylde Modified Caregiver Strain Index (MCSI), et spørgeskema med 18 punkter om belastning forårsaget af omsorg for en person med kræft. Bruger en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oregon Health and Science University
Portland VA Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Donald R Sullivan, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00018245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger