Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eltrombopag med eller uden hypomethyleringsmiddel efter hypomethyleringssvigt for patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)

5. februar 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II undersøgelse af Eltrombopag med eller uden fortsættelse af hypomethyleringsmiddel efter hypomethyleringssvigt for patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om eltrombopag kan hjælpe med at kontrollere MDS. Sikkerheden af ​​dette lægemiddel vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt 1 af 2 arme. Valget af behandlingsarm vil blive foretaget af dig og din behandlende læge.

  • Hvis du er i arm A, får du eltrombopag alene.
  • Hvis du er i arm B, vil du modtage eltrombopag og vil fortsætte med at modtage det hypomethylerende middel, som du fik, før du deltog i denne undersøgelse.

Undersøg lægemiddeladministration:

Du vil tage eltrombopag gennem munden hver dag i hver 28-dages studiecyklus. Hvis du er i arm B, vil du også fortsætte med at tage det hypomethylerende middel, du tog, før du deltog i undersøgelsen, med den samme doseringsplan, som du fik, før du gik ind i denne undersøgelse.

Eltrombopag bør tages på tom mave (1 time før eller 2 timer efter et måltid). Spis ikke calciumrige fødevarer (såsom mejeriprodukter og calciumberigede juicer) eller tag andre lægemidler (såsom antacida) eller kosttilskud indeholdende jern, calcium, aluminium, magnesium, selen og/eller zink i 2 timer før eller 4 timer efter indtagelse af eltrombopag. Hvis en dosis eltrombopag kastes op, må den ikke fyldes op eller tages igen samme dag. Hvis morgendosis glemmes, kan den tages indtil kl. 17.00 samme dag.

Studiebesøg:

På dag 1 i alle cyklusser:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn.
  • Blod (ca. 2-3 teskefulde) vil blive udtaget til rutinetests.

På dag 8, 15 og 22 i cyklus 1:

  • Dine vitale tegn (blodtryk, puls og temperatur) vil blive målt.
  • Blod (ca. 2-3 teskefulde) vil blive udtaget til rutinetests.

Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du på dag 1 af hver 3 cyklus (cyklus 3, 6, 9 osv.) også få foretaget en knoglemarvsaspiration/biopsi for at kontrollere sygdommens status og til cytogenetisk test.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at tage undersøgelseslægemidlerne, så længe lægen mener, det er i din bedste interesse. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelseslægemidlet/-stofferne, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Din deltagelse i undersøgelsen afsluttes efter opfølgningsbesøgene.

Afsluttende behandlingsbesøg:

Inden for 5 dage efter din sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, kommer du til klinikken for et afsluttet behandlingsbesøg. Følgende procedurer vil blive udført:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Blod (ca. 2-3 teskefulde) vil blive udtaget til rutinetests.
  • Du kan få udtaget en knoglemarvsaspirat/biopsi for at kontrollere sygdommens status og til cytogenetisk testning.

Opfølgende besøg:

Cirka 28 dage efter din sidste dosis af studielægemidlet kommer du til klinikken til et opfølgende besøg. følgende procedurer vil blive udført:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Blod (ca. 2-3 teskefulde) vil blive udtaget til rutinetests.

Dette er en undersøgelse. Eltrombopag er FDA-godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af lavt blodpladetal hos patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP - en alvorlig blødningssygdom). Dets brug i denne undersøgelse er undersøgelsesmæssigt. Azacitidin og decitabin er hver FDA godkendt til behandling af MDS og er kommercielt tilgængelige. Studielægen kan forklare, hvordan undersøgelseslægemidlet/-stofferne er designet til at virke.

Op til 46 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet, informeret samtykke skal indhentes forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Personer med en histologisk bekræftet diagnose af MDS efter FAB-kriterier, herunder både MDS og RAEB-T (AML med 20-30 % blaster og multilineage dysplasi) efter World Health Organization (WHO) klassificering er kvalificerede.
  3. Patienter skal have gennemført mindst 4 cyklusser af hypomethylerende middelbehandling (f.eks. azacitidin eller decitabin) med manglende opnåelse af mindst delvist respons eller med tilstedeværelse af igangværende cytopenier pr. International Working Group (IWG) (trombocyttal < 100x10^9/ L, hæmoglobin
  4. Blodpladetal
  5. Lav, mellem-1, mellem-2 eller høj-risiko kategori af International Prognostic Scoring System (IPSS)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  7. Tilstrækkelig leverfunktion, som det fremgår af serumbilirubin
  8. Serum kreatinin
  9. Forsøgspersonerne skal være >/= 18 år på tidspunktet for informeret samtykke, fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​eltrombopag til børn.
  10. Forsøgspersonen praktiserer en acceptabel præventionsmetode (dokumenteret i diagrammet). Kvindelige forsøgspersoner (eller kvindelige partnere til en mandlig forsøgsperson) skal enten være i den fødedygtige alder (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal > 1 år) eller i den fødedygtige alder og bruge en af ​​følgende meget effektive metoder til prævention (dvs. Perleindeks < 1,0 %) fra 2 uger før administration af undersøgelsesmedicin under hele undersøgelsen og 28 dage efter afslutning eller for tidlig afbrydelse af undersøgelsen: - Fuldstændig afholdenhed fra samleje; - Intrauterin enhed (IUD); - To former for barriereprævention (diafragma plus spermicid og for mænd kondom plus spermicid); - Mandlige partnere er sterile før indtræden i undersøgelsen og er kvindens eneste partner; - Systemiske præventionsmidler (kombineret eller kun progesteron).
  11. Patienter skal være kommet sig fra akut toksicitet (til grad 1 eller mindre) af al tidligere behandling før tilmelding. Behandlingen kan starte tidligere, hvis det er nødvendigt af patientens medicinske tilstand (f. progressiv sygdom) efter drøftelse med investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med nogen tidligere eksponering for en trombopoietin-receptoragonist
  2. Enhver tidligere eller sameksisterende medicinsk tilstand, der efter investigators vurdering vil øge risikoen i forbindelse med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt
  3. Psykiatriske lidelser eller ændret mental status udelukker forståelse af processen med informeret samtykke og/eller gennemførelse af de nødvendige undersøgelsesprocedurer
  4. Aktiv ukontrolleret alvorlig infektion eller sepsis ved studieindskrivning
  5. Klinisk signifikante gastrointestinale lidelser, der kan interferere med absorptionen af ​​lægemidlet.
  6. Anamnese med arteriel trombose (dvs. slagtilfælde) inden for det seneste år
  7. Anamnese med venøs trombose, der i øjeblikket kræver anti-koagulationsbehandling
  8. Ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) > Klasse II), ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk > 100 mmHg) eller nylig (inden for 1 år) myokardieinfarkt
  9. Forsøgspersoner med en QTc > 480 msek (QTc > 510 msek for forsøgspersoner med Bundle Branch Block) ved baseline
  10. Gravid eller ammende, fordi der ikke er tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af brug af eltrombopag under graviditet, og det er ukendt, om eltrombopag udskilles i modermælk.
  11. Personer med kendt anamnese med humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV), fordi eltrombopag udskilles fra leveren, og underliggende leverinsufficiens kan føre til en øget risiko for levertoksicitet. Eltrombopag er ikke blevet evalueret med antiretrovirale kombinationsregimer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eltrombopag
Eltrombopag 200 mg gennem munden dagligt i en 28 dages cyklus.
Medicin: Eltrombopag
200 mg gennem munden dagligt i en 28 dages cyklus.
Andre navne:
  • Promacta
Eksperimentel: Eltrombopag + Hypomethyleringsmiddel (HMA)

Eltrombopag i kombination med fortsættelse af hypomethyleringsmiddel i 28-dages cyklusser. Eltrombopag 200 mg gennem munden dagligt i en 28 dages cyklus.

Valget af HMA-middel (f.eks. azacitidin eller decitabin) vil være den HMA, som patienten har modtaget før tilmelding til undersøgelse. Eltrombopag bør initieres ved starten af ​​den næste HMA-cyklus, når det er muligt, så startdatoen for begge midler er konsistent.
Medicin: Eltrombopag
200 mg gennem munden dagligt i en 28 dages cyklus.
Andre navne:
  • Promacta
Medicin: Hypomethyleringsmiddel (HMA)
Valget af HMA-middel (f.eks. azacitidin eller decitabin) vil være den HMA, som patienten har modtaget før tilmelding til undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Efter anden 28 dages cyklus
Samlet responsrate (ORR) baseret på International Working Group (IWG)-2006 kriterier, som omfatter fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR) og større hæmatologisk forbedring (HI). Patienternes samlede respons vurderet efter mindst 2 behandlingscyklusser og ikke mere end efter 6 behandlingscyklusser, og hver cyklus er 28 dage. CR er Knoglemarv på /= 11g/dl, blodplader >/= 100x10^9/L, neutrofiler >/= 1,0x10^9/L og 0% blaster. PR er det samme som CR, men knoglemarvsblaster faldt med >/=50%, men stadig 5% i forhold til forbehandling. HI beskrives ved antallet af individuelt påvirkede cellelinjer. (E = Erythroid, N = Neutrofiler, P = Blodplader). HI-E er en stigning på 2 gram i hæmoglobin. HI-N er mindst en stigning på 100 % eller en absolut stigning på mere end 500/mm^3. HI-P er en absolut stigning på 30/mm^3 eller en stigning på 50%.
Efter anden 28 dages cyklus
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning. Op til 3 år, 3 måneder.
Samlet overlevelse (OS) blev målt fra tidspunktet for studietilmelding til dødsfald af enhver årsag eller skæbne til den sidste opfølgning.
Gennem studieafslutning. Op til 3 år, 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der transformerer fra myelodysplastisk syndrom (MDS) til akut myeloid leukæmi (AML)
Tidsramme: Op til 3 år, 3 måneder.
Op til 3 år, 3 måneder.
Antal deltagere, der opnår en blodpladerespons
Tidsramme: 3 år
Blodpladerespons er hæmatologisk forbedring med blodpladerespons (HI-P), defineret som en absolut stigning på >/= 30 x 10^9/L for patienter, der starter med >20 x 10^9/L blodplader eller stigning fra 20 x 10^ 9/L og med mindst 100 %
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2013

Først opslået (Skøn)

9. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0225
  • NCI-2013-02252 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eltrombopag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner