Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At nå proteinmål med SmofKabiven® Extra Nitrogen vs Olimel N9E under den tidlige fase af akut kritisk sygdom

9. oktober 2020 opdateret af: Fresenius Kabi

At nå proteinmål med SmofKabiven® Extra Nitrogen Versus Olimel N9E: Et prospektivt, randomiseret, aktivt kontrolleret, patientblindet, multicenter klinisk forsøg under den tidlige fase af akut kritisk sygdom

Studiets hovedfokus er at vise, at SmofKabiven® extra Nitrogen i et realistisk klinisk miljø gør det muligt at opfylde høje proteinbehov hos patienter i løbet af den første uge efter debut af kritisk sygdom, uden risiko for overfodring med energi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine, Département d'Anesthésie-réanimation
      • Białystok, Polen, 15-897
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Klinik für Anaesthesiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og
  2. Kritisk syg, medicinsk eller kirurgisk intensivpatient
  3. Indlagt på intensivafdelingen samme dag eller dagen før med et forventet minimumsophold på intensivafdelingen på 3 dage
  4. Central venøs adgang tilgængelig for kontinuerlig infusion af undersøgelseslægemidlerne
  5. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ≥2
  6. Kontraindikation mod enteral ernæring eller begrænset tolerance over for enteral ernæring, og det er planlagt, at patienten modtager ≥80% af det samlede målkalorieindtag fra parenteral ernæring i løbet af de første 3 ernæringsbehandlingsdage
  7. Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller patientens juridiske repræsentant eller udskudt skriftligt samtykke fra patienten eller patientens juridiske repræsentant (udsat fuldmagtssamtykke)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation mod parenteral ernæring eller manglende evne til at modtage parenteral ernæring via central venøs adgang
  2. Modtog parenteral ernæring inden for 7 dage før randomisering
  3. Det er planlagt, at patienten modtager ≥20 % af det totale målkalorieindtag via enteral eller oral ernæring og/eller ikke-ernæringsmæssige kilder (glukoseopløsning til lægemiddelfortynding eller lipider fra propofol/clevidipin eller citrat fra kontinuerlig nyreerstatningsbehandling) under den første 3 ernæringsmæssige behandlingsdage
  4. Body mass index (BMI) 35 kg/m2
  5. Forbrændingsskade
  6. Enhver alvorlig, vedvarende blodkoagulationsforstyrrelse med ukontrolleret blødning
  7. Eventuelle medfødte fejl i aminosyremetabolismen
  8. Ukontrolleret hyperglykæmi trods insulinbehandling
  9. Kendt overfølsomhed over for fisk, æg, sojabønneproteiner, jordnøddeproteiner eller over for et eller flere af de aktive stoffer eller hjælpestoffer indeholdt i SmofKabiven® extra Nitrogen eller Olimel N9E
  10. Kendt overfølsomhed over for mælkeprotein eller ethvert andet stof indeholdt i Fresubin® Original
  11. Behandlingsrefraktær kardiopulmonær eller metabolisk ustabilitet, der viser vedvarende eller progressiv forværring på trods af øgede indgreb, herunder alvorligt lungeødem, svær hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, akut fase af kredsløbschok, svær sepsis, emboli, hæmodynamisk syre eller respiratorisk instabilitet, dehydrering, metabolisme eller hyperosmolær koma
  12. Alvorlig nyreinsufficiens, defineret som serumkreatinin ≥2,0 gange baseline eller urinproduktion
  13. Alvorlig leversvigt med encefalopati, herunder forgiftning (f. paracetamol, death cap, golden chain) og/eller leverenzymer (aspartat aminotransferase [AST], alanin aminotransferase [ALT], gamma glutamyl transferase [GGT]) eller bilirubin over 5 x ULN
  14. Onkologisk sygdom med kræftlægemiddel og/eller strålebehandling inkl. Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) under dette forsøg til og med undersøgelsesdag 28
  15. Forudgående transplantation årsag til akut kritisk sygdom
  16. Hæmofagocytisk syndrom
  17. Graviditet eller amning
  18. Modtagelse af end-of-life-pleje
  19. Patologisk ændret blod pH (arteriel pH
  20. Hyperlipidæmi eller enhver forstyrrelse af lipidmetabolismen karakteriseret ved hypertriglyceridæmi (serumtriglyceridniveauer >4 mmol/L [>350 mg/dL])
  21. Behandlingsrefraktær, klinisk signifikant væsentlig abnormitet i serumkoncentrationen af ​​enhver elektrolyt (natrium, kalium, magnesium, total calcium, chlorid, uorganisk fosfat)
  22. Administration af væksthormon inklusive teduglutid inden for de foregående 4 uger før randomisering
  23. Invasive anordninger og procedurer, der påvirker stofskifte og organperfusion, f.eks. ekstrakorporal membraniltning (ECMO), kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT), molekylært absorberende genbrugssystem (MARS), intra-aorta ballonpumpe (IABP)
  24. Modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de foregående 4 uger før randomisering til dette kliniske forsøg
  25. Tidligere inklusion i nærværende undersøgelse
  26. Enhver anden kendt årsag, der kan forhindre en patient i at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med lokale krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SmofKabiven® ekstra nitrogen
Parenteral ernæring med SmofKabiven® ekstra nitrogen i en dosis, der giver 10 kcal/kg/dag på undersøgelsesdag 2 og 20 kcal/kg/dag på undersøgelsesdage 3 til 6.
SmofKabiven® extra Nitrogen (Fresenius Kabi) er en steril, hypertonisk emulsion til parenteral ernæring i en 3-kammerpose indeholdende aminosyrer, glucose, en lipidemulsion og elektrolytter.
Aktiv komparator: Olimel N9E
Parenteral ernæring med Olimel N9E i en dosis, der giver 10 kcal/kg/dag på undersøgelsesdag 2 og 20 kcal/kg/dag på undersøgelsesdage 3 til 6.
Olimel N9E (Baxter) er en steril, hypertonisk emulsion til parenteral ernæring, i en 3-kammerpose indeholdende aminosyrer, glucose, en lipidemulsion og elektrolytter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der når ≥70 % af det kumulative mål for proteinlevering fra undersøgelsesdag 2 til undersøgelsesdag 6
Tidsramme: 5 dage

Det kumulative mål for proteintilførsel er 6,75 g/kg over 5 undersøgelsesdage (baseret på et dagligt mål på 0,75 g/kg/dag på undersøgelsesdag 2 og 1,5 g/kg/dag på undersøgelsesdage 3 til 6); 70 % af det kumulative mål for proteinlevering er 4,73 g/kg.

Den kumulative proteintilførsel beregnes som det kumulative indtag af aminosyrer fra undersøgelseslægemidlet og protein fra enteral eller oral ernæring på undersøgelsesdag 2 til undersøgelsesdag 6.

5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af det kumulative mål for proteinlevering nået fra undersøgelsesdag 2 til undersøgelsesdag 6
Tidsramme: 5 dage
Faktisk kumulativ proteinlevering (g/kg/5d) divideret med 6,75 (g/kg/5d) og ganget med 100.
5 dage
Gennemsnitlig kumulativ proteintilførsel ved parenteral, enteral og oral ernæring fra undersøgelsesdag 2 til undersøgelsesdag 6
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Beregnet gennemsnitligt kumulativt proteinunderskud i perioden fra undersøgelsesdag 2 til undersøgelsesdag 6
Tidsramme: 5 dage
Det kumulative proteinunderskud beregnes som det kumulative mål for proteintilførsel (6,75 g/kg/5d) minus den faktiske administrerede dosis (g/kg/5d aminosyrer fra undersøgelseslægemidlet + g/kg/5d fra enteral og oral ernæring.
5 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt samlet energiindtag fra parenteral, enteral og oral ernæring og fra ikke-ernæringsmæssige kilder i løbet af den 5-dages behandlingsperiode (beregnet for hver dag fra undersøgelsesdag 2 til undersøgelsesdag 6)
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Tid til at øge det daglige enterale og orale ernæringsindtag over 20 % af det samlede energimål på 20 kcal/kg/d i løbet af den 5-dages behandlingsperiode
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Gennemsnitlig daglig insulindosis i den 5-dages behandlingsperiode
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Gennemsnitlig kumulativ insulindosis for den 5-dages behandlingsperiode
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglig insulindosis (undersøgelsesdag 2 til undersøgelsesdag 6)
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Maksimal enkelt insulindosis i den 5-dages behandlingsperiode
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Gennemsnitlig maksimal daglig blodsukkerværdi i den 5-dages behandlingsperiode
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Gennemsnitlig minimum daglig blodsukkerværdi i løbet af den 5-dages behandlingsperiode
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Gennemsnitlig blodsukkerværdi i den 5-dages behandlingsperiode
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige blodsukkerværdi (undersøgelsesdag 2 til undersøgelsesdag 6)
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Ændring fra baseline i SOFA-score, beregnet dagligt fra undersøgelsesdag 3 til undersøgelsesdag 7
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Samlet overlevelsestid op til studiedag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Dødelighed af alle årsager op til studiedag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Længde af ophold på intensivafdelingen op til studiedag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Genoptagelse på intensivafdeling frem til studiedag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
ICU-dødelighed op til studiedag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Opholdslængde på hospitalet op til studiedag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Genindlæggelse på hospital frem til studiedag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Hospitalsdødelighed op til studiedag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Therapeutic Intervention Scoring System (TISS) -28 score (inklusive individuelle emnescore, kategoriscore og totalscore)
Tidsramme: Studiedag 7
Studiedag 7
Varighed af mekanisk ventilation frem til studiedag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring fra baseline for Medical Research Council (MRC) sumscore
Tidsramme: Undersøgelsesdag 7, og enten på dagen for ICU-udskrivning eller på undersøgelsesdag 28, uanset hvad der sker først
Undersøgelsesdag 7, og enten på dagen for ICU-udskrivning eller på undersøgelsesdag 28, uanset hvad der sker først
Ændring fra baseline for ICU Mobility Scale
Tidsramme: Studiedag 7, 14 og 28
Reference for ICU-mobilitetsskala: Hodgson C, Needham Dale, Haines K, Bailey M, Ward A, Harrold M, Young P, Zanni J, Buhr H, Higgins A, Presneill J, Berney S. Gennemførlighed og inter-bedømmers pålidelighed af ICU-mobilitetsskala. Hjerte Lunge 2014; 43(1):19-24. Erratum. Hjerte Lunge 2014;43(4):388.
Studiedag 7, 14 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien Bohe, Prof. MD, Département d'Anesthésie-Réanimation, Centre Hospitalier Lyon Sud, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKNt-001-CP4
  • 2017-001972-46 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med SmofKabiven® ekstra nitrogen

Søg i lignende forsøg