Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse af transkraniel magnetisk stimulering ved svær depressiv lidelse

8. december 2022 opdateret af: Muaid Ithman, University of Missouri-Columbia

Vedligeholdelse af respons på transkraniel magnetisk stimulering (TMS) ved svær depressiv lidelse (MDD) ved hjælp af månedlig TMS-behandling

Dette er et åbent studie, der anvender en FDA-godkendt TMS-stimuleringsprotokoll, som vil blive brugt til at behandle patienter, der har reageret eller remitteret fra depression ved hjælp af akut klinisk TMS-terapi ved University of Missouri-Columbia Neuromodulation Clinic. TMS-terapi vil blive givet til forsøgspersoner med månedlige intervaller. Spørgeskemaer til sværhedsgrad af depression vil blive givet månedligt for at afgøre, om forsøgspersonernes oprindelige respons på TMS kan opretholdes. Forsøgspersonerne vil blive nedtrappet fra antidepressiv medicin forud for TMS vedligeholdelsesbehandling. Resultaterne vil blive analyseret for at bestemme effektiviteten og gennemførligheden af ​​vedligeholdelses-TMS-terapier i kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie, der bruger transkraniel magnetisk stimulering (TMS) som vedligeholdelsesbehandling for forsøgspersoner, der har set en klinisk signifikant respons eller remission fra deres depressive symptomer efter at have haft et akut klinisk forløb med TMS. Alle potentielle forsøgspersoner skal have været behandlet på University of Missouri Columbia Neuromodulation Clinic for at kvalificere sig.

Der er 2 arme i denne undersøgelse. Den første er en gruppe patienter, som ikke vil modtage nogen TMS-behandlinger og vil blive fulgt i et år, og som får deres depression vurderet månedligt ved hjælp af Personal Health Questionnaire (PHQ9) og Quick Inventory of Depressive Symptoms.

Den anden arm vil modtage TMS-behandlinger 5 gange/måned i 12 måneder, blive vurderet for ændringer i depressive symptomers sværhedsgrad månedligt ved hjælp af PHQ9 og QIDS. TMS-behandlingsprotokoller vil bestå af en standard 20min 10Hz protokol eller en 3min theta-burst protokol. Den anvendte protokol vil blive bestemt af, hvad der virkede for emnet, da de blev behandlet klinisk på University of Missouri Columbia Neuromodulation klinik. Forsøgspersoner i denne arm vil blive nedtrappet af antidepressiv medicin forud for månedlig TMS-behandling og vil forblive fri for antidepressiva i hele undersøgelsens varighed.

Studiet vil vare et år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • University of Missouri Neuromodulation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal for nylig (inden for 4 uger) have gennemført et akut TMS-forløb (fulde 36 behandlinger) på University of Missouri Columbia Neuromodulation clinic
  • Skal have reageret klinisk på det akutte TMS-behandlingsforløb (≥50 % forbedring i henhold til den anvendte kliniske depressive skala - normalt PHQ-9)
  • Skal kunne underskrive samtykke
  • Skal have en aktuel adresse og telefonnummer
  • Skal have nuværende psykiatriske udbyder, enten psykiater eller praktiserende læge, som de ser for mental sundhed symptombehandling
  • Skal kunne nedtrappe antidepressiv medicin inden 1. månedlige behandlingsblok (kun behandlingsgruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • - Forsøgsperson, der ikke har gennemført et fuldt akut behandlingsforløb, herunder nedtrapning

  • Emner, der har ændret noget, der muligvis ikke gør dem sikre for TMS, hvilket er (alle ændringer vil blive gennemgået af undersøgelsens MD, og ​​vil ikke nødvendigvis blive udelukket, muligvis afhængigt af sværhedsgraden):

    • Ethvert nyt metal nær hovedet
    • Eventuelt nyt medicinsk udstyr, der ikke kan fjernes
    • Eventuelle nye graviditeter (mundtligt bekræftet)
    • Anfald, der opstod efter akut TMS-behandling
    • Enhver ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
    • Ethvert nyt hovedtraume
    • Enhver ny sygdom, der forårsager skade på hjernen
    • Enhver ny medicin, som ikke kan ændres eller sænkes, og som kan være kontraindiceret til TMS-behandling
    • Ethvert stof- eller alkoholbrug, som undersøgelseslægen vurderer som usikkert for TMS-behandling
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at underskrive samtykke eller følge undersøgelsesprocedurer
  • Forsøgspersoner med kendte udvidede rejseplaner, som kan påvirke undersøgelsesprocedurer og planlagt TMS-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TMS Behandlingsarm
Forsøgspersonerne vil modtage enten en 20 min 10 hz TMS-behandling eller en 3 min theta-burst TMS-behandling med bestemte månedlige intervaller. Den TMS-behandlingsprotokol, de modtager, afhænger af, hvad de har modtaget i deres akutte kliniske behandling. Forsøgspersoner i armen vil blive nedtrappet af antidepressiv medicin, før TMS-behandling påbegyndes. Forsøgspersoner vil blive vurderet månedligt for depression ved hjælp af QIDS og PHQ9.
Enhed: TMS behandling
TMS bruger enten en standard 10hz 20min eller 3 min theta burst protokol
Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering
Ingen indgriben: Ingen TMS-arm
Forsøgspersoner vil blive fulgt og vurderet for depressive symptomer med månedlige tidsintervaller svarende til den aktive behandlingsarm ved brug af QIDS og PHQ9. Denne gruppe modtager ikke TMS-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​depressionen fra patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ9)
Tidsramme: gives med månedlige intervaller i 12 måneder
Skalaen blev givet før undersøgelsen, der startede TMS-behandlinger for undersøgelsen som en baseline-måling. Det blev derefter givet før hver månedlige TMS-behandlingsblok, skalaen er 0-27 med 0=ingen depression, 27=svær depression
gives med månedlige intervaller i 12 måneder
Ændringer i sværhedsgrad af depression, der er scoret fra en hurtig opgørelse over depressionssymptomspørgeskema (QIDS) Månedlige resultater før behandling
Tidsramme: givet ved baseline og før og efter TMS-behandlingsblok i 12 måneder
Skalaen blev givet før undersøgelsen, der startede TMS-behandlinger for undersøgelsen som en baseline-måling. Det blev derefter givet før hver månedlige TMS-behandlingsblok (Pre Trt Month) og efter hver månedlige TMS-behandlingsblok (Post Trt Month), skalaen er 0-27 med 0=ingen depression, 27=svær depression
givet ved baseline og før og efter TMS-behandlingsblok i 12 måneder
Ændringer i sværhedsgrad af depression, der er scoret fra en hurtig opgørelse over depressionssymptomspørgeskema (QIDS) Månedlige resultater efter behandling
Tidsramme: givet ved baseline og før og efter hver TMS-behandlingsblok i 12 måneder
Skalaen blev givet før undersøgelsen, der startede TMS-behandlinger for undersøgelsen som en baseline-måling. Det blev derefter givet før hver månedlige TMS-behandlingsblok (Pre Trt Month) og efter hver månedlige TMS-behandlingsblok (Post Trt Month), skalaen er 0-27 med 0=ingen depression, 27=svær depression
givet ved baseline og før og efter hver TMS-behandlingsblok i 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Missouri-Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Muaid Ithman, MD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013884

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MDD

Kliniske forsøg med TMS behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger