Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​intranasal administration af temozolomid hos patienter med glioblastom

23. april 2023 opdateret af: Center Trials & Treatment Europe

Pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​intranasal administration af temozolomid hos patienter med glioblastom (fase I)

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den maksimalt tolererede dosis intranasal administration af temozolomid (TMZ) som et enkelt middel i behandling på patienter med GBM.

Intranasal administration er en ny metode til behandling af hjernetumorer til direkte administration af lægemidler, inhibitorer eller vira med minimal involvering af BBB. Efterforskerne ved, at den oralt ordinerede standard kemoterapi temozolomid (TMZ) er meget udbredt til behandling af gliomtumorer.

Modtaget bevis for sikkerhed og effekt i en fuld cyklus af prækliniske forsøg (på GLP Standard) og test af beregnede doser af intranasal administration af TMZ hos raske frivillige.

Intranasal administration af temozolomid betragtes som GBM-terapi, som giver direkte adgang til en terapeutisk dosis af lægemidlet ind i hjernen (til den neoplastiske proces) med lav toksicitet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne forsøger at evaluere en klinisk potentielt effektiv intranasal måde at levere TMZ til hjernen under hensyntagen til den anatomiske struktur af os ethmoidal.

Den vigtigste faktor i lægemidlets effektivitet er opnåelsen af ​​en passende mængde af det aktive middel i dets ubundne tilstand med albumin på en patients blod og eksponeringstiden for tumorprocessen. Manglende overholdelse af dette krav (vanskeligheder med at overvinde BBB) blev identificeret som den største hindring for en vellykket behandling af alle typer hjernetumorer. Oversættelse til forbedrede kliniske resultater hos en patient med GBM er endnu ikke blevet realiseret. Efterforskerne vil bruge modificeret temozolomid (uden at ændre den kemiske formel) for at udelukke så meget som muligt Anosmia, Hyposmia og anden krænkelse af identifikation af lugte hos deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet
  • 21 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet diagnosen grad 4 astrocytisk tumor, som inkluderer glioblastom, kæmpecelle glioblastom, gliosarkom og glioblastom med oligodendrogliale komponenter
  • Tilgængeligheden af ​​histologisk materiale til muligheden for at revidere histologisk verifikation
  • IDH 1-mutation og IDH2-mutation tages ikke i betragtning ved tilmelding til det pågældende studie
  • MGMT-promotor-methylering SKAL BEKRÆFES
  • Skal have en Karnofsky præstationsstatus på ≥ 70 % og evnen til at bruge intranasal administration
  • Seksuelt aktive fertile forsøgspersoner (mænd og kvinder) skal acceptere at bruge accepterede præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste intranasale administration af Temozolomide
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening.
  • Skal være i stand til at forstå og overholde protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for TMZ eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Forsøgspersonen har fået foretaget en større operation inden for 28 dage før påbegyndelse af studiebehandlingen, eller har haft en ikke-vandtæt dural lukning under tidligere operation, eller har uhelede sår fra tidligere operation.
  • Forsøgspersonen har arvet blødende diatese eller koagulopati med risiko for blødning.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen fik et slagtilfælde ifølge resultaterne af den første MR-scanning ved indlæggelsen
  • Anti-cancer-midler: Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager andre anticancer-midler, er ikke kvalificerede. Forsøgspersonerne skal være helt restituerede efter virkningerne af tidligere kemoterapi (hæmatologiske og knoglemarvssuppressionseffekter), generelt mindst 3 uger efter den seneste administration (6 uger for nitrosoureas). Forsøgspersoner må ikke have modtaget mere end 1 cyklus af Irinotecan og Temozolomid som tidligere tilbagefaldsbehandling
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde undersøgelsesprotokollen eller samarbejde fuldt ud med investigator eller udpeget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intranasal Modificeret Temozolomide 75 mg/M2 pr. dag
75 mg/M2 pr. dag Intranasal Modificeret Temozolomid administration inden for 5 dage om ugen (maks.: 30 dage)
Medicin: Intranasal modificeret temozolomid

Intranasalt modificeret temozolomid administreres til patienter i en dosis på 75/150/200 mg/M2 i fem dage kontinuerligt. Efter 5-dages forløbet kommer patienterne ikke i behandling i to dage, og de vil blive undersøgt ambulant (blodprøver, nyre- og leverprøver, mundslimhinder i øjnene, næsehule, lugte-hurtigtest, inkl. University of Pennsylvania test osv.).

Efter 30 dage efter den første intranasale administration af Modified Temozolomide (IM-TMZ) gennemgår alle patienter en MR af hjernen med perfusion og ultralyd af bughulen som ambulant, hvorefter resultaterne vurderes.

Andre navne:
  • TMZ
  • Temozolomid
  • IM-TMZ
Aktiv komparator: Intranasal Modificeret Temozolomide 150 mg/M2 pr. dag
150 mg/M2 pr. dag Intranasal Modificeret Temozolomid-administration inden for 5 dage om ugen (max: 30 dage)
Medicin: Intranasal modificeret temozolomid

Intranasalt modificeret temozolomid administreres til patienter i en dosis på 75/150/200 mg/M2 i fem dage kontinuerligt. Efter 5-dages forløbet kommer patienterne ikke i behandling i to dage, og de vil blive undersøgt ambulant (blodprøver, nyre- og leverprøver, mundslimhinder i øjnene, næsehule, lugte-hurtigtest, inkl. University of Pennsylvania test osv.).

Efter 30 dage efter den første intranasale administration af Modified Temozolomide (IM-TMZ) gennemgår alle patienter en MR af hjernen med perfusion og ultralyd af bughulen som ambulant, hvorefter resultaterne vurderes.

Andre navne:
  • TMZ
  • Temozolomid
  • IM-TMZ
Aktiv komparator: Intranasal Modificeret Temozolomide 200 mg/M2 pr. dag
200 mg/M2 pr. dag Intranasal Modificeret Temozolomid administration inden for 5 dage om ugen (maks.: 30 dage)
Medicin: Intranasal modificeret temozolomid

Intranasalt modificeret temozolomid administreres til patienter i en dosis på 75/150/200 mg/M2 i fem dage kontinuerligt. Efter 5-dages forløbet kommer patienterne ikke i behandling i to dage, og de vil blive undersøgt ambulant (blodprøver, nyre- og leverprøver, mundslimhinder i øjnene, næsehule, lugte-hurtigtest, inkl. University of Pennsylvania test osv.).

Efter 30 dage efter den første intranasale administration af Modified Temozolomide (IM-TMZ) gennemgår alle patienter en MR af hjernen med perfusion og ultralyd af bughulen som ambulant, hvorefter resultaterne vurderes.

Andre navne:
  • TMZ
  • Temozolomid
  • IM-TMZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den randomiserede undersøgelse for at bestemme sikkerheden ved intranasal administration af modificeret temozolomid.
Tidsramme: op til 60 dage (eller tilbagetrækning af samtykke eller et andet afbrydelseskriterium) fra randomiseringsdatoen
Hyppigheden af ​​behandlingsfremspringende bivirkninger vil blive estimeret ud fra antallet af deltagere med glioblastom eller gliosarkom i henhold til NCI CTC (5.0) med bivirkninger (AE) i alle kohorter.
op til 60 dage (eller tilbagetrækning af samtykke eller et andet afbrydelseskriterium) fra randomiseringsdatoen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimalt tolererede terapeutiske dosis (MTD) af modificeret temozolomid til intranasal administration
Tidsramme: op til 90 dage (eller tilbagetrækning af samtykke eller et andet afbrydelseskriterium) fra randomiseringsdatoen
I denne undersøgelse er den maksimale dosis af modificeret Temozolomide til intranasal administration 200 mg/M2 en enkelt daglig intranasal administration i løbet af 5 dage. Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, uacceptabel toksicitet eller hæmatologiske reaktioner estimeres på en skala, som NCI CTCAE (v. 5,0)
op til 90 dage (eller tilbagetrækning af samtykke eller et andet afbrydelseskriterium) fra randomiseringsdatoen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i live 6 måneder efter start af behandling af temozolomid til intranasal administration
Tidsramme: 180 dage

Samlet overlevelse (OS) vil blive bestemt som tiden i dage fra behandlingsstart (randomiseringsdag) til død på grund af enhver årsag blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.

Hvis det ikke var kendt med sikkerhed, at deltageren skulle dø, vil tidspunktet blive censureret på den sidste dato, hvor deltageren med GBM eller Gliosarcomawas vides at være i live, dato for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) osv. - vurdering, som vil blive defineret som den seneste blandt datoen for det sidste besøg.
180 dage
Effektiviteten af ​​intranasal administration af modificeret temozolomid
Tidsramme: op til 90 dage (eller tilbagetrækning af samtykke eller et andet afbrydelseskriterium) fra randomiseringsdatoen
Effektiviteten af ​​den intranasale administration af modificeret Temozolomid vil blive evalueret ved fire MRI'er med perfusion (første MRI udført en dag før randomiseringsdagen). Resultaterne af al MR i dynamik vil blive værdsat af en konsultation af radiologer.
op til 90 dage (eller tilbagetrækning af samtykke eller et andet afbrydelseskriterium) fra randomiseringsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Center Trials & Treatment Europe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7SQZ309D4W

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliosarkom

Kliniske forsøg med Intranasal modificeret temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger