Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gangforstyrrelser for at forbedre balancen efter slagtilfælde

17. marts 2020 opdateret af: Cyril Duclos, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Uforudsigelige forstyrrelser under gang for at forbedre balancepræstation, selvtillid og deltagelse hos personer med hemiparese på et kronisk stadium: en pilotundersøgelse

Personer med slagtilfælde har balance- og gangbesvær. Gangtræning forbedrer balance og gangevner, men tilføjelse af forstyrrelser kan have øget disse effekter. Målet var at sammenligne effekten af ​​gangtræning med og uden forstyrrelser på balance og gangevner hos personer med hemiparese på grund af slagtilfælde i et kronisk stadium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i stand til at gå med en behagelig hastighed på under 1,0 m/s
  • har reduceret dynamisk balancekapacitet (som evalueret af mini-BESTest; score under 95 % konfidensintervallet for den gennemsnitlige score for den tilsvarende aldersgruppe af normative data)
  • med eller uden en historie om fald
  • være i stand til at gå på et løbebånd uden ekstern støtte, såsom håndlister eller ganghjælp, i mindst 1 minut

Ekskluderingskriterier:

  • hemineglect (mere end 6 udeladelser på klokkeannulleringstesten),
  • kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination score under 24/30)
  • ukorrigeret synsforstyrrelse eller andre patologier end slagtilfælde, som kan påvirke deres gang eller balance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gangtræning uden forstyrrelser
At gå på et løbebånd med samme varighed som en deltager i den eksperimentelle arm matchet for den indledende ganghastighed. Løbebåndets hastighed ændrede sig ikke under træningsprogrammet
Enhed: Gangtræning uden forstyrrelser
Gå på et løbebånd med konstant bæltehastighed
Eksperimentel: Gangtræning med forstyrrelser
At gå på et løbebånd med forstyrrelser forårsaget af ændringer i hastigheden på et af båndene på løbebåndet med delt bælte under en gangcyklus. Ændringer i løbebåndets hastighed blev anvendt på den paretiske eller ikke-paretiske side med og forøgelse eller reduktion af båndets hastighed i forskellig størrelse. Forstyrrelser blev enten gentaget med de samme karakteristika eller med forskellige karakteristika. Uden for forstyrrelser ændrede løbebåndets hastighed sig ikke under træningsprogrammet.
Enhed: Gangtræning med forstyrrelser
Ændringer i hastigheden af ​​en af ​​remmene på løbebåndet med delt bælte under svingfasen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance kapaciteter
Tidsramme: Inden for ugen fortræning
Score ved mini-Balance Evaluation System Test (mini-BESTest). Score mellem 0 og 28. Højere score forbundet med bedre balanceevner.
Inden for ugen fortræning
Balance kapaciteter
Tidsramme: Inden for ugen efter træning
Score ved mini-Balance Evaluation System Test (mini-BESTest). Score mellem 0 og 28. Højere score forbundet med bedre balanceevner.
Inden for ugen efter træning
Gangkapacitet
Tidsramme: Inden for ugen fortræning
Selvvalgt og hurtig ganghastighed målt over 10 meter (10 meter gangtest)
Inden for ugen fortræning
Gangkapacitet
Tidsramme: Inden for ugen efter træning
Selvvalgt og hurtig ganghastighed målt over 10 meter (10 meter gangtest)
Inden for ugen efter træning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paretisk og ikke-paretisk maksimal knæekstensorstyrke
Tidsramme: Inden for ugen fortræning
Måling af isometrisk, maksimal knæekstensorstyrke ved hvert knæ ved hjælp af et instrumenteret dynamometer (Biodex).
Inden for ugen fortræning
Paretisk og ikke-paretisk maksimal knæekstensorstyrke
Tidsramme: Inden for ugen efter træning
Måling af isometrisk, maksimal knæekstensorstyrke ved hvert knæ ved hjælp af et instrumenteret dynamometer (Biodex)
Inden for ugen efter træning
Balancer selvtillid
Tidsramme: Inden for ugen fortræning
Score på den aktivitetsspecifikke balancetillid (ABC-skalaen), mellem 0 og 100 %, hvor 100 % indikerer bedre balancetillid
Inden for ugen fortræning
Balancer selvtillid
Tidsramme: Inden for ugen efter træning
Score på den aktivitetsspecifikke balancetillid (ABC-skalaen), mellem 0 og 100 %, hvor 100 % indikerer bedre balancetillid
Inden for ugen efter træning
Balancer selvtillid
Tidsramme: 6 uger efter træning
Score på den aktivitetsspecifikke balancetillid (ABC-skalaen), mellem 0 og 100 %, hvor 100 % indikerer bedre balancetillid
6 uger efter træning
Reintegration i samfundet
Tidsramme: Inden for ugen fortræning
Score ved Reintegration to Normal Living Index (RNLI), mellem 0 og 22, hvor 0 indikerer total reintegration.
Inden for ugen fortræning
Reintegration i samfundet
Tidsramme: Inden for ugen efter træning
Score ved Reintegration to Normal Living Index (RNLI), mellem 0 og 22, hvor 0 indikerer total reintegration.
Inden for ugen efter træning
Reintegration i samfundet
Tidsramme: 6 uger efter træning
Score ved Reintegration to Normal Living Index (RNLI), mellem 0 og 22, hvor 0 indikerer total reintegration.
6 uger efter træning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med indgreb med gangforstyrrelser
Tidsramme: Inden for ugen efter træning
Score på det korte feedback-spørgeskema. Bedømmelse fra "Slet ikke" til "Ekstremt" til 9 spørgsmål. Ingen samlet score. Svarene tolkes for hvert spørgsmål.
Inden for ugen efter træning
Laboratorieganganalyse: kinematik
Tidsramme: Inden for ugen fortræning
Underlemmers ledvinkler, massemidtpunkt under gang ved naturlig og hurtig hastighed og under gangforstyrrelser
Inden for ugen fortræning
Laboratorieganganalyse: kinematik
Tidsramme: Inden for ugen efter træning
Underlemmers ledvinkler, massemidtpunkt under gang ved naturlig og hurtig hastighed og under gangforstyrrelser
Inden for ugen efter træning
Laboratorieganganalyse: kinetik
Tidsramme: Inden for ugen fortræning
Jordreaktionskræfter og trykcenter under gang ved naturlig og hurtig hastighed og under gangforstyrrelser
Inden for ugen fortræning
Laboratorieganganalyse: kinetik
Tidsramme: Inden for ugen efter træning
Jordreaktionskræfter og trykcenter under gang ved naturlig og hurtig hastighed og under gangforstyrrelser
Inden for ugen efter træning
Laboratorieganganalyse: elektromyografisk aktivitet
Tidsramme: Inden for ugen fortræning
EMG-aktivitet af 5 muskelgrupper (tibialis anterior, soleus, rectus femoris, medial hamstring, paravertebrale muskler ved L3) bilateralt under gang ved naturlig og hurtig hastighed og under gangforstyrrelser
Inden for ugen fortræning
Laboratorieganganalyse: elektromyografisk aktivitet
Tidsramme: Inden for ugen efter træning
EMG-aktivitet af 5 muskelgrupper (tibialis anterior, soleus, rectus femoris, medial hamstring, paravertebrale muskler ved L3) bilateralt under gang ved naturlig og hurtig hastighed og under gangforstyrrelser
Inden for ugen efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cyril Duclos, PhD, Université de Montréal - CRIR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRIR-998-0914

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiparese; Poststroke/CVA

Kliniske forsøg med Gangtræning uden forstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger