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Perturbaciones de la marcha para mejorar el equilibrio después del accidente cerebrovascular

17 de marzo de 2020 actualizado por: Cyril Duclos, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Perturbaciones impredecibles durante la marcha para mejorar el rendimiento del equilibrio, la confianza y la participación en personas con hemiparesia en etapa crónica: un estudio piloto

Las personas con accidente cerebrovascular tienen déficit de equilibrio y marcha. El entrenamiento de la marcha mejora el equilibrio y las habilidades de la marcha, pero la adición de perturbaciones puede haber aumentado estos efectos. El objetivo fue comparar el efecto del entrenamiento de la marcha con y sin perturbaciones sobre el equilibrio y las habilidades de la marcha en individuos con hemiparesia por accidente cerebrovascular en una etapa crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capaz de caminar a una velocidad cómoda inferior a 1,0 m/s
  • tienen capacidades de equilibrio dinámico reducidas (según lo evaluado por el mini-BESTest; puntuación por debajo del intervalo de confianza del 95% de la puntuación media del grupo de edad correspondiente de datos normativos)
  • con o sin antecedentes de caída
  • ser capaz de caminar en una cinta rodante, sin apoyo externo, como pasamanos o ayuda para caminar, durante al menos 1 minuto

Criterio de exclusión:

  • heminegligencia (más de 6 omisiones en la prueba de cancelación de campana),
  • deterioro cognitivo (puntuación del Mini-Mental State Examination inferior a 24/30)
  • Déficit visual no corregido o patologías distintas del ictus que puedan afectar a la marcha o al equilibrio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Entrenamiento de la marcha sin perturbaciones
Caminar en una cinta rodante con la misma duración que los participantes del brazo experimental emparejados para la velocidad de marcha inicial. La velocidad de la caminadora no cambió a lo largo del programa de entrenamiento
Dispositivo: Entrenamiento de la marcha sin perturbaciones
Caminar en una cinta rodante con una velocidad constante de la banda
Experimental: Entrenamiento de la marcha con perturbaciones
Marcha en cinta rodante con perturbaciones producidas por cambios en la velocidad de una de las cintas de la cinta bipartida durante un ciclo de marcha. Los cambios en la velocidad de la cinta rodante se aplicaron en el lado parético o no parético, con un aumento o disminución de la velocidad de la cinta en varias magnitudes. Las perturbaciones se repetían con las mismas características o con características diferentes. Fuera de las perturbaciones, la velocidad de la cinta rodante no cambió a lo largo del programa de entrenamiento.
Dispositivo: Entrenamiento de la marcha con perturbaciones
Cambios en la velocidad de uno de los cinturones de la caminadora de cinturón dividido durante la fase de oscilación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidades de equilibrio
Periodo de tiempo: Dentro de la semana previa al entrenamiento
Puntuación en el mini-Balance Evaluation System Test (mini-BESTest). Puntuación entre 0 y 28. Puntuaciones más altas asociadas con mejores habilidades de equilibrio.
Dentro de la semana previa al entrenamiento
Capacidades de equilibrio
Periodo de tiempo: Dentro de la semana posterior al entrenamiento
Puntuación en el mini-Balance Evaluation System Test (mini-BESTest). Puntuación entre 0 y 28. Puntuaciones más altas asociadas con mejores habilidades de equilibrio.
Dentro de la semana posterior al entrenamiento
Capacidades de marcha
Periodo de tiempo: Dentro de la semana previa al entrenamiento
Velocidad de marcha autoseleccionada y rápida medida en 10 metros (prueba de marcha de 10 metros)
Dentro de la semana previa al entrenamiento
Capacidades de marcha
Periodo de tiempo: Dentro de la semana posterior al entrenamiento
Velocidad de marcha autoseleccionada y rápida medida en 10 metros (prueba de marcha de 10 metros)
Dentro de la semana posterior al entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza máxima extensora de rodilla parética y no parética
Periodo de tiempo: Dentro de la semana previa al entrenamiento
Medida de la fuerza isométrica máxima de los extensores de rodilla en cada rodilla, utilizando un dinamómetro instrumentado (Biodex).
Dentro de la semana previa al entrenamiento
Fuerza máxima extensora de rodilla parética y no parética
Periodo de tiempo: Dentro de la semana posterior al entrenamiento
Medida de la fuerza isométrica máxima de los extensores de rodilla en cada rodilla, usando un dinamómetro instrumentado (Biodex)
Dentro de la semana posterior al entrenamiento
Equilibrar la confianza
Periodo de tiempo: Dentro de la semana previa al entrenamiento
Puntuación en la Confianza del equilibrio específica de la actividad (escala ABC), entre 0 y 100 %, donde 100 % indica una mejor confianza en el equilibrio
Dentro de la semana previa al entrenamiento
Equilibrar la confianza
Periodo de tiempo: Dentro de la semana posterior al entrenamiento
Puntuación en la Confianza del equilibrio específica de la actividad (escala ABC), entre 0 y 100 %, donde 100 % indica una mejor confianza en el equilibrio
Dentro de la semana posterior al entrenamiento
Equilibrar la confianza
Periodo de tiempo: 6 semanas después del entrenamiento
Puntuación en la Confianza del equilibrio específica de la actividad (escala ABC), entre 0 y 100 %, donde 100 % indica una mejor confianza en el equilibrio
6 semanas después del entrenamiento
Reintegración comunitaria
Periodo de tiempo: Dentro de la semana previa al entrenamiento
Puntaje en el Índice de Reintegración a la Vida Normal (RNLI), entre 0 y 22, donde 0 indica reintegración total.
Dentro de la semana previa al entrenamiento
Reintegración comunitaria
Periodo de tiempo: Dentro de la semana posterior al entrenamiento
Puntaje en el Índice de Reintegración a la Vida Normal (RNLI), entre 0 y 22, donde 0 indica reintegración total.
Dentro de la semana posterior al entrenamiento
Reintegración comunitaria
Periodo de tiempo: 6 semanas después del entrenamiento
Puntaje en el Índice de Reintegración a la Vida Normal (RNLI), entre 0 y 22, donde 0 indica reintegración total.
6 semanas después del entrenamiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con la intervención de perturbación de la marcha
Periodo de tiempo: Dentro de la semana posterior al entrenamiento
Puntuación en el Cuestionario de retroalimentación breve. Calificación de "Nada" a "Extremadamente" a 9 preguntas. Sin puntuación total. Respuestas interpretadas para cada pregunta.
Dentro de la semana posterior al entrenamiento
Análisis de la marcha en laboratorio: cinemática
Periodo de tiempo: Dentro de la semana previa al entrenamiento
Ángulos de las articulaciones de las extremidades inferiores, centro de masa durante la marcha a velocidad natural y rápida y durante las perturbaciones de la marcha
Dentro de la semana previa al entrenamiento
Análisis de la marcha en laboratorio: cinemática
Periodo de tiempo: Dentro de la semana posterior al entrenamiento
Ángulos de las articulaciones de las extremidades inferiores, centro de masa durante la marcha a velocidad natural y rápida y durante las perturbaciones de la marcha
Dentro de la semana posterior al entrenamiento
Análisis de la marcha en laboratorio: cinética
Periodo de tiempo: Dentro de la semana previa al entrenamiento
Fuerzas de reacción del suelo y centro de presión durante la marcha a velocidad natural y rápida y durante las perturbaciones de la marcha
Dentro de la semana previa al entrenamiento
Análisis de la marcha en laboratorio: cinética
Periodo de tiempo: Dentro de la semana posterior al entrenamiento
Fuerzas de reacción del suelo y centro de presión durante la marcha a velocidad natural y rápida y durante las perturbaciones de la marcha
Dentro de la semana posterior al entrenamiento
Análisis de la marcha en laboratorio: actividad electromiográfica
Periodo de tiempo: Dentro de la semana previa al entrenamiento
Actividad EMG de 5 grupos musculares (tibial anterior, sóleo, recto femoral, tendón de la corva medial, músculos paravertebrales en L3) bilateralmente durante la marcha a velocidad natural y rápida y durante las perturbaciones de la marcha
Dentro de la semana previa al entrenamiento
Análisis de la marcha en laboratorio: actividad electromiográfica
Periodo de tiempo: Dentro de la semana posterior al entrenamiento
Actividad EMG de 5 grupos musculares (tibial anterior, sóleo, recto femoral, tendón de la corva medial, músculos paravertebrales en L3) bilateralmente durante la marcha a velocidad natural y rápida y durante las perturbaciones de la marcha
Dentro de la semana posterior al entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cyril Duclos, PhD, Université de Montréal - CRIR

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRIR-998-0914

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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