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Perturbações da marcha para melhorar o equilíbrio pós-AVC

17 de março de 2020 atualizado por: Cyril Duclos, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Perturbações imprevisíveis durante a marcha para melhorar o desempenho do equilíbrio, confiança e participação em pessoas com hemiparesia em estágio crônico: um estudo piloto

Indivíduos com AVC apresentam déficits de equilíbrio e marcha. O treinamento de marcha melhora o equilíbrio e as habilidades de marcha, mas adicionar perturbações pode aumentar esses efeitos. O objetivo foi comparar o efeito do treinamento de marcha com e sem perturbações sobre o equilíbrio e as habilidades de marcha em indivíduos com hemiparesia por acidente vascular cerebral em estágio crônico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • capaz de andar a uma velocidade confortável inferior a 1,0 m/s
  • têm capacidades de equilíbrio dinâmico reduzidas (conforme avaliado pelo mini-BESTest; pontuação abaixo do intervalo de confiança de 95% da pontuação média da faixa etária correspondente de dados normativos)
  • com ou sem história de queda
  • ser capaz de andar em esteira, sem apoio externo, como corrimão ou auxiliar de marcha, por pelo menos 1 minuto

Critério de exclusão:

  • heminegligência (mais de 6 omissões no teste de cancelamento do sino),
  • comprometimento cognitivo (pontuação do Mini-Exame do Estado Mental abaixo de 24/30)
  • déficit visual não corrigido ou outras patologias além do AVC que podem afetar a marcha ou o equilíbrio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Treino de marcha sem perturbação
Caminhar em esteira com a mesma duração de um participante do braço experimental pareado para a velocidade inicial da marcha. A velocidade da esteira não mudou ao longo do programa de treinamento
Dispositivo: Treino de marcha sem perturbação
Caminhar em uma esteira com velocidade constante da esteira
Experimental: Treino de marcha com perturbações
Caminhada em esteira com perturbações produzidas por mudanças na velocidade de uma das esteiras da esteira split-belt durante um ciclo de marcha. Mudanças na velocidade da esteira foram aplicadas no lado parético ou não parético, com aumento ou diminuição da velocidade da esteira em várias magnitudes. As perturbações foram repetidas com as mesmas características ou com características diferentes. Fora das perturbações, a velocidade da esteira não mudou ao longo do programa de treinamento.
Dispositivo: Treino de marcha com perturbações
Alterações na velocidade de uma das esteiras da esteira bipartida durante a fase de balanço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidades de equilíbrio
Prazo: Na semana pré-treino
Pontuação no mini-Balance Evaluation System Test (mini-BESTest). Pontuação entre 0 e 28. Pontuações mais altas estão associadas a melhores habilidades de equilíbrio.
Na semana pré-treino
Capacidades de equilíbrio
Prazo: Na semana pós-treino
Pontuação no mini-Balance Evaluation System Test (mini-BESTest). Pontuação entre 0 e 28. Pontuações mais altas estão associadas a melhores habilidades de equilíbrio.
Na semana pós-treino
Capacidades de marcha
Prazo: Na semana pré-treino
Velocidade de marcha autosselecionada e rápida medida em 10 metros (teste de caminhada de 10 metros)
Na semana pré-treino
Capacidades de marcha
Prazo: Na semana pós-treino
Velocidade de marcha autosselecionada e rápida medida em 10 metros (teste de caminhada de 10 metros)
Na semana pós-treino

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força máxima dos extensores do joelho parético e não parético
Prazo: Na semana pré-treino
Medida da força isométrica máxima dos extensores do joelho em cada joelho, usando um dinamômetro instrumentado (Biodex).
Na semana pré-treino
Força máxima dos extensores do joelho parético e não parético
Prazo: Na semana pós-treino
Medida da força isométrica e máxima do extensor do joelho em cada joelho, usando um dinamômetro instrumentado (Biodex)
Na semana pós-treino
Confiança de equilíbrio
Prazo: Na semana pré-treino
Pontuação na confiança de equilíbrio específica da atividade (escala ABC), entre 0 e 100%, com 100% indicando melhor confiança de equilíbrio
Na semana pré-treino
Confiança de equilíbrio
Prazo: Na semana pós-treino
Pontuação na confiança de equilíbrio específica da atividade (escala ABC), entre 0 e 100%, com 100% indicando melhor confiança de equilíbrio
Na semana pós-treino
Confiança de equilíbrio
Prazo: 6 semanas pós treino
Pontuação na confiança de equilíbrio específica da atividade (escala ABC), entre 0 e 100%, com 100% indicando melhor confiança de equilíbrio
6 semanas pós treino
Reintegração comunitária
Prazo: Na semana pré-treino
Pontuação no Índice de Reintegração à Vida Normal (RNLI), entre 0 e 22, com 0 indicando reintegração total.
Na semana pré-treino
Reintegração comunitária
Prazo: Na semana pós-treino
Pontuação no Índice de Reintegração à Vida Normal (RNLI), entre 0 e 22, com 0 indicando reintegração total.
Na semana pós-treino
Reintegração comunitária
Prazo: 6 semanas pós treino
Pontuação no Índice de Reintegração à Vida Normal (RNLI), entre 0 e 22, com 0 indicando reintegração total.
6 semanas pós treino

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com a intervenção de perturbação da marcha
Prazo: Na semana pós-treino
Pontuação no questionário de feedback curto. Avaliação de "Nada" a "Extremamente" a 9 perguntas. Sem pontuação total. Respostas interpretadas para cada questão.
Na semana pós-treino
Análise laboratorial da marcha: cinemática
Prazo: Na semana pré-treino
Ângulos articulares dos membros inferiores, centro de massa durante a marcha em velocidade natural e rápida e durante perturbações da marcha
Na semana pré-treino
Análise laboratorial da marcha: cinemática
Prazo: Na semana pós-treino
Ângulos articulares dos membros inferiores, centro de massa durante a marcha em velocidade natural e rápida e durante perturbações da marcha
Na semana pós-treino
Análise laboratorial da marcha: cinética
Prazo: Na semana pré-treino
Forças de reação do solo e centro de pressão durante a marcha em velocidade natural e rápida e durante perturbações da marcha
Na semana pré-treino
Análise laboratorial da marcha: cinética
Prazo: Na semana pós-treino
Forças de reação do solo e centro de pressão durante a marcha em velocidade natural e rápida e durante perturbações da marcha
Na semana pós-treino
Análise laboratorial da marcha: atividade eletromiográfica
Prazo: Na semana pré-treino
Atividade EMG de 5 grupos musculares (tibial anterior, sóleo, reto femoral, isquiotibiais medial, músculos paravertebrais em L3) bilateralmente durante a marcha em velocidade natural e rápida e durante perturbações da marcha
Na semana pré-treino
Análise laboratorial da marcha: atividade eletromiográfica
Prazo: Na semana pós-treino
Atividade EMG de 5 grupos musculares (tibial anterior, sóleo, reto femoral, isquiotibiais medial, músculos paravertebrais em L3) bilateralmente durante a marcha em velocidade natural e rápida e durante perturbações da marcha
Na semana pós-treino

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cyril Duclos, PhD, Université de Montréal - CRIR

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRIR-998-0914

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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