Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Loopstoornissen om de balans na een beroerte te verbeteren

17 maart 2020 bijgewerkt door: Cyril Duclos, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Onvoorspelbare verstoringen tijdens het lopen om balansprestaties, zelfvertrouwen en participatie te verbeteren bij personen met hemiparese in een chronisch stadium: een pilotstudie

Personen met een beroerte hebben evenwichts- en loopstoornissen. Looptraining verbetert de balans en het loopvermogen, maar het toevoegen van verstoringen kan deze effecten versterken. Het doel was om het effect van looptraining met en zonder verstoringen op evenwicht en loopvermogen te vergelijken bij personen met hemiparese als gevolg van een beroerte in een chronisch stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in staat om te lopen met een comfortabele snelheid van minder dan 1,0 m/s
  • verminderde dynamische balanscapaciteiten hebben (zoals beoordeeld door de mini-BESTest; score onder het 95% betrouwbaarheidsinterval van de gemiddelde score van de overeenkomstige leeftijdsgroep van normatieve gegevens)
  • met of zonder een voorgeschiedenis van vallen
  • minimaal 1 minuut kunnen lopen op een loopband, zonder externe ondersteuning, zoals leuningen of loophulpmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • hemineglect (meer dan 6 omissies op de belonderdrukkingstest),
  • cognitieve stoornissen (score Mini-Mental State Examination onder 24/30)
  • niet-gecorrigeerde visuele beperking of andere pathologieën dan een beroerte die hun gang of evenwicht kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Looptraining zonder verstoring
Lopen op een loopband met dezelfde duur als een deelnemer van de experimentele arm die overeenkwam met de initiële loopsnelheid. De snelheid van de loopband veranderde niet tijdens het trainingsprogramma
Apparaat: Looptraining zonder verstoring
Lopen op een loopband met een constante bandsnelheid
Experimenteel: Looptraining met verstoringen
Lopen op een loopband met verstoringen veroorzaakt door veranderingen in de snelheid van een van de banden van de loopband met gesplitste band tijdens één loopcyclus. Veranderingen in de snelheid van de loopband werden aangebracht aan de paretische of niet-paretische kant, met een verhoging of verlaging van de snelheid van de band in verschillende groottes. Verstoringen werden herhaald met dezelfde kenmerken of met verschillende kenmerken. Afgezien van verstoringen veranderde de snelheid van de loopband niet tijdens het trainingsprogramma.
Apparaat: Looptraining met verstoringen
Veranderingen in snelheid van een van de banden van de loopband met gesplitste band tijdens de zwaaifase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Balanceer capaciteiten
Tijdsspanne: Binnen de week pre-training
Scoor op de mini-Balansevaluatiesysteemtest (mini-BESTest). Score tussen 0 en 28. Hogere scores geassocieerd met betere evenwichtsvaardigheden.
Binnen de week pre-training
Balanceer capaciteiten
Tijdsspanne: Binnen de week na de training
Scoor op de mini-Balansevaluatiesysteemtest (mini-BESTest). Score tussen 0 en 28. Hogere scores geassocieerd met betere evenwichtsvaardigheden.
Binnen de week na de training
Loop capaciteiten
Tijdsspanne: Binnen de week pre-training
Zelf gekozen en hoge loopsnelheid gemeten over 10 meter (10 meter looptest)
Binnen de week pre-training
Loop capaciteiten
Tijdsspanne: Binnen de week na de training
Zelf gekozen en hoge loopsnelheid gemeten over 10 meter (10 meter looptest)
Binnen de week na de training

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paretische en niet-paretische maximale knie-extensorkracht
Tijdsspanne: Binnen de week pre-training
Meten van isometrische, maximale knie-extensorkracht bij elke knie, met behulp van een geïnstrumenteerde dynamometer (Biodex).
Binnen de week pre-training
Paretische en niet-paretische maximale knie-extensorkracht
Tijdsspanne: Binnen de week na de training
Meten van isometrische, maximale knie-extensorkracht bij elke knie, met behulp van een geïnstrumenteerde dynamometer (Biodex)
Binnen de week na de training
Balans vertrouwen
Tijdsspanne: Binnen de week pre-training
Score op de Activity-specific Balance Confidence (ABC-schaal), tussen 0 en 100%, waarbij 100% een beter balansvertrouwen aangeeft
Binnen de week pre-training
Balans vertrouwen
Tijdsspanne: Binnen de week na de training
Score op de Activity-specific Balance Confidence (ABC-schaal), tussen 0 en 100%, waarbij 100% een beter balansvertrouwen aangeeft
Binnen de week na de training
Balans vertrouwen
Tijdsspanne: 6 weken na de training
Score op de Activity-specific Balance Confidence (ABC-schaal), tussen 0 en 100%, waarbij 100% een beter balansvertrouwen aangeeft
6 weken na de training
Communautaire reïntegratie
Tijdsspanne: Binnen de week pre-training
Score op de Reïntegratie naar Normaal Leven Index (RNLI), tussen 0 en 22, waarbij 0 staat voor totale reïntegratie.
Binnen de week pre-training
Communautaire reïntegratie
Tijdsspanne: Binnen de week na de training
Score op de Reïntegratie naar Normaal Leven Index (RNLI), tussen 0 en 22, waarbij 0 staat voor totale reïntegratie.
Binnen de week na de training
Communautaire reïntegratie
Tijdsspanne: 6 weken na de training
Score op de Reïntegratie naar Normaal Leven Index (RNLI), tussen 0 en 22, waarbij 0 staat voor totale reïntegratie.
6 weken na de training

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over interventie bij loopverstoring
Tijdsspanne: Binnen de week na de training
Score op de Short Feedback Questionnaire. Beoordeling van "Helemaal niet" tot "Extreem" tot 9 vragen. Geen totaalscore. Antwoorden geïnterpreteerd voor elke vraag.
Binnen de week na de training
Ganganalyse in het laboratorium: kinematica
Tijdsspanne: Binnen de week pre-training
Gewrichtshoeken van de onderste ledematen, zwaartepunt tijdens lopen op natuurlijke en hoge snelheid en tijdens loopverstoringen
Binnen de week pre-training
Ganganalyse in het laboratorium: kinematica
Tijdsspanne: Binnen de week na de training
Gewrichtshoeken van de onderste ledematen, zwaartepunt tijdens lopen op natuurlijke en hoge snelheid en tijdens loopverstoringen
Binnen de week na de training
Ganganalyse in het laboratorium: kinetiek
Tijdsspanne: Binnen de week pre-training
Grondreactiekrachten en drukpunt tijdens lopen op natuurlijke en hoge snelheid en tijdens loopverstoringen
Binnen de week pre-training
Ganganalyse in het laboratorium: kinetiek
Tijdsspanne: Binnen de week na de training
Grondreactiekrachten en drukpunt tijdens lopen op natuurlijke en hoge snelheid en tijdens loopverstoringen
Binnen de week na de training
Ganganalyse in het laboratorium: elektromyografische activiteit
Tijdsspanne: Binnen de week pre-training
EMG-activiteit van 5 spiergroepen (tibialis anterior, soleus, rectus femoris, mediale hamstring, paravertebrale spieren op L3) bilateraal tijdens het lopen op natuurlijke en hoge snelheid en tijdens loopverstoringen
Binnen de week pre-training
Ganganalyse in het laboratorium: elektromyografische activiteit
Tijdsspanne: Binnen de week na de training
EMG-activiteit van 5 spiergroepen (tibialis anterior, soleus, rectus femoris, mediale hamstring, paravertebrale spieren op L3) bilateraal tijdens het lopen op natuurlijke en hoge snelheid en tijdens loopverstoringen
Binnen de week na de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Cyril Duclos, PhD, Université de Montréal - CRIR

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CRIR-998-0914

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen