Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gangstörningar för att förbättra balansen efter ett slag

17 mars 2020 uppdaterad av: Cyril Duclos, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Oförutsägbara störningar under gång för att förbättra balansprestanda, självförtroende och deltagande hos personer med hemipares i ett kroniskt skede: en pilotstudie

Individer med stroke har balans- och gångstörningar. Gångträning förbättrar balansen och gångförmågan, men att lägga till störningar kan öka dessa effekter. Syftet var att jämföra effekten av gångträning med och utan störningar på balans och gångförmåga hos individer med hemipares på grund av stroke i ett kroniskt skede.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
21

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kunna gå med en bekväm hastighet mindre än 1,0 m/s
  • har minskad dynamisk balanskapacitet (som utvärderats av mini-BESTest; poäng under 95 % konfidensintervall för medelpoängen för motsvarande åldersgrupp med normativa data)
  • med eller utan en historia av höst
  • kunna gå på löpband, utan yttre stöd, såsom ledstänger eller gånghjälp, i minst 1 minut

Exklusions kriterier:

  • hemineglect (fler än 6 utelämnanden på klockavstängningstestet),
  • kognitiv funktionsnedsättning (Mini-Mental State Examination poäng under 24/30)
  • okorrigerat synfel eller andra patologier än stroke som kan påverka deras gång eller balans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Gåtträning utan störningar
Att gå på ett löpband med samma varaktighet som en deltagare i den experimentella armen matchad för initial gånghastighet. Löpbandets hastighet ändrades inte under träningsprogrammet
Enhet: Gåtträning utan störningar
Går på ett löpband med jämn bälteshastighet
Experimentell: Gångträning med störningar
Att gå på ett löpband med störningar orsakade av förändringar i hastigheten på ett av bältena på löpbandet med delat bälte under en gångcykel. Förändringar i löpbandets hastighet tillämpades på den paretiska eller icke-paretiska sidan, med och ökning eller minskning av bältets hastighet i olika storlek. Störningar upprepades antingen med samma egenskaper eller med olika egenskaper. Utanför störningar ändrades inte löpbandets hastighet under träningsprogrammet.
Enhet: Gångträning med störningar
Hastighetsförändringar på ett av bältena på löpbandet med delat bälte under svängningsfasen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Balanskapacitet
Tidsram: Inom veckan förträning
Betyg på mini-Balance Evaluation System Test (mini-BESTest). Poäng mellan 0 och 28. Högre poäng i samband med bättre balansförmåga.
Inom veckan förträning
Balanskapacitet
Tidsram: Inom veckan efter träning
Betyg på mini-Balance Evaluation System Test (mini-BESTest). Poäng mellan 0 och 28. Högre poäng i samband med bättre balansförmåga.
Inom veckan efter träning
Gångkapacitet
Tidsram: Inom veckan förträning
Självvald och snabb gånghastighet mätt över 10 meter (10 meter gångtest)
Inom veckan förträning
Gångkapacitet
Tidsram: Inom veckan efter träning
Självvald och snabb gånghastighet mätt över 10 meter (10 meter gångtest)
Inom veckan efter träning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Paretisk och icke-paretisk maximal knäextensorstyrka
Tidsram: Inom veckan förträning
Mätning av isometrisk, maximal knäextensorstyrka vid varje knä, med hjälp av en instrumenterad dynamometer (Biodex).
Inom veckan förträning
Paretisk och icke-paretisk maximal knäextensorstyrka
Tidsram: Inom veckan efter träning
Mätning av isometrisk, maximal knäextensorstyrka vid varje knä, med hjälp av en instrumenterad dynamometer (Biodex)
Inom veckan efter träning
Balansera självförtroende
Tidsram: Inom veckan förträning
Poäng på den aktivitetsspecifika balansförtroendet (ABC-skalan), mellan 0 och 100 %, där 100 % indikerar bättre balansförtroende
Inom veckan förträning
Balansera självförtroende
Tidsram: Inom veckan efter träning
Poäng på den aktivitetsspecifika balansförtroendet (ABC-skalan), mellan 0 och 100 %, där 100 % indikerar bättre balansförtroende
Inom veckan efter träning
Balansera självförtroende
Tidsram: 6 veckor efter träning
Poäng på den aktivitetsspecifika balansförtroendet (ABC-skalan), mellan 0 och 100 %, där 100 % indikerar bättre balansförtroende
6 veckor efter träning
Återintegrering i samhället
Tidsram: Inom veckan förträning
Poäng vid Reintegration to Normal Living Index (RNLI), mellan 0 och 22, där 0 indikerar total återintegrering.
Inom veckan förträning
Återintegrering i samhället
Tidsram: Inom veckan efter träning
Poäng vid Reintegration to Normal Living Index (RNLI), mellan 0 och 22, där 0 indikerar total återintegrering.
Inom veckan efter träning
Återintegrering i samhället
Tidsram: 6 veckor efter träning
Poäng vid Reintegration to Normal Living Index (RNLI), mellan 0 och 22, där 0 indikerar total återintegrering.
6 veckor efter träning

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med gångstörningsintervention
Tidsram: Inom veckan efter träning
Betyg på den korta feedbackenkäten. Betyg från "Inte alls" till "Extremt" till 9 frågor. Ingen totalpoäng. Svaren tolkas för varje fråga.
Inom veckan efter träning
Laboratoriegångsanalys: kinematik
Tidsram: Inom veckan förträning
Underbensledvinklar, masscentrum under gång i naturlig och snabb hastighet och under gångstörningar
Inom veckan förträning
Laboratoriegångsanalys: kinematik
Tidsram: Inom veckan efter träning
Underbensledvinklar, masscentrum under gång i naturlig och snabb hastighet och under gångstörningar
Inom veckan efter träning
Laboratoriegångsanalys: kinetik
Tidsram: Inom veckan förträning
Markreaktionskrafter och tryckcentrum under gång i naturlig och snabb hastighet och under gångstörningar
Inom veckan förträning
Laboratoriegångsanalys: kinetik
Tidsram: Inom veckan efter träning
Markreaktionskrafter och tryckcentrum under gång i naturlig och snabb hastighet och under gångstörningar
Inom veckan efter träning
Laboratoriegångsanalys: elektromyografisk aktivitet
Tidsram: Inom veckan förträning
EMG-aktivitet av 5 muskelgrupper (tibialis anterior, soleus, rectus femoris, mediala hamstring, paravertebrala muskler vid L3) bilateralt under gång i naturlig och snabb hastighet och under gångstörningar
Inom veckan förträning
Laboratoriegångsanalys: elektromyografisk aktivitet
Tidsram: Inom veckan efter träning
EMG-aktivitet av 5 muskelgrupper (tibialis anterior, soleus, rectus femoris, mediala hamstring, paravertebrala muskler vid L3) bilateralt under gång i naturlig och snabb hastighet och under gångstörningar
Inom veckan efter träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Cyril Duclos, PhD, Université de Montréal - CRIR

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 mars 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CRIR-998-0914

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar