Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia chodu poprawiające równowagę po udarze

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Cyril Duclos, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Nieprzewidywalne perturbacje podczas chodu w celu poprawy zachowania równowagi, pewności siebie i uczestnictwa u osób z niedowładem połowiczym w stadium przewlekłym: badanie pilotażowe

Osoby po udarze mają deficyty równowagi i chodu. Trening chodu poprawia równowagę i zdolności chodu, ale dodanie perturbacji może zwiększyć te efekty. Celem było porównanie wpływu treningu chodu z zaburzeniami i bez na równowagę i zdolności chodu u osób z niedowładem połowiczym spowodowanym udarem w stadium przewlekłym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jest w stanie chodzić z komfortową prędkością mniejszą niż 1,0 m/s
  • mają zmniejszone zdolności do utrzymywania równowagi dynamicznej (oceniane za pomocą mini-BESTest; wynik poniżej 95% przedziału ufności średniego wyniku dla odpowiedniej grupy wiekowej danych normatywnych)
  • z historią upadku lub bez
  • być w stanie chodzić na bieżni bez zewnętrznego wsparcia, takiego jak poręcze lub pomoc do chodzenia, przez co najmniej 1 minutę

Kryteria wyłączenia:

  • hemineglect (więcej niż 6 opuszczeń w teście anulowania dzwonka),
  • upośledzenie funkcji poznawczych (wynik w Mini-Mental State Examination poniżej 24/30)
  • nieskorygowany deficyt wzroku lub patologie inne niż udar, które mogą wpływać na ich chód lub równowagę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Trening chodu bez zakłóceń
Chodzenie po bieżni z takim samym czasem trwania jak uczestnicy ramienia eksperymentalnego dopasowali początkową prędkość chodu. Prędkość bieżni nie zmieniała się w trakcie trwania programu treningowego
Urządzenie: Trening chodu bez zakłóceń
Chodzenie po bieżni ze stałą prędkością pasa
Eksperymentalny: Trening chodu z zaburzeniami
Chodzenie po bieżni z zakłóceniami wywołanymi zmianami prędkości jednego z pasów bieżni z dzielonym pasem podczas jednego cyklu chodu. Zmiany prędkości bieżni stosowano po stronie niedowładnej lub niedowładnej, przy jednoczesnym zwiększaniu lub zmniejszaniu prędkości pasa w różnej wielkości. Perturbacje powtarzały się albo z tą samą charakterystyką, albo z inną charakterystyką. Poza zakłóceniami prędkość bieżni nie zmieniała się w trakcie programu treningowego.
Urządzenie: Trening chodu z zaburzeniami
Zmiany prędkości jednego z pasów bieżni z dzielonym pasem podczas fazy wymachu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrównoważyć zdolności
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przedtreningówka
Uzyskaj wynik w teście mini-Balance Evaluation System Test (mini-BESTest). Wynik od 0 do 28. Wyższe wyniki powiązane z lepszymi zdolnościami równowagi.
W ciągu tygodnia przedtreningówka
Zrównoważyć zdolności
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po treningu
Uzyskaj wynik w teście mini-Balance Evaluation System Test (mini-BESTest). Wynik od 0 do 28. Wyższe wyniki powiązane z lepszymi zdolnościami równowagi.
W ciągu tygodnia po treningu
Możliwości chodu
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przedtreningówka
Samodzielnie dobrana i szybka prędkość chodu mierzona na dystansie 10 metrów (test marszu na 10 metrów)
W ciągu tygodnia przedtreningówka
Możliwości chodu
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po treningu
Samodzielnie dobrana i szybka prędkość chodu mierzona na dystansie 10 metrów (test marszu na 10 metrów)
W ciągu tygodnia po treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna siła prostownika stawu kolanowego z niedowładem i niedowładem
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przedtreningówka
Pomiar izometrycznej, maksymalnej siły prostowników stawu kolanowego w każdym kolanie za pomocą przyrządowego dynamometru (Biodex).
W ciągu tygodnia przedtreningówka
Maksymalna siła prostownika stawu kolanowego z niedowładem i niedowładem
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po treningu
Pomiar izometrycznej, maksymalnej siły prostowników stawu kolanowego w każdym kolanie za pomocą przyrządowego dynamometru (Biodex)
W ciągu tygodnia po treningu
Zrównoważ pewność siebie
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przedtreningówka
Wynik na poziomie ufności równowagi dla danej aktywności (skala ABC) od 0 do 100%, przy czym 100% oznacza lepszą pewność równowagi
W ciągu tygodnia przedtreningówka
Zrównoważ pewność siebie
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po treningu
Wynik na poziomie ufności równowagi dla danej aktywności (skala ABC) od 0 do 100%, przy czym 100% oznacza lepszą pewność równowagi
W ciągu tygodnia po treningu
Zrównoważ pewność siebie
Ramy czasowe: 6 tygodni po treningu
Wynik na poziomie ufności równowagi dla danej aktywności (skala ABC) od 0 do 100%, przy czym 100% oznacza lepszą pewność równowagi
6 tygodni po treningu
Reintegracja społeczności
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przedtreningówka
Wynik na wskaźniku reintegracji do normalnego życia (RNLI), od 0 do 22, gdzie 0 oznacza całkowitą reintegrację.
W ciągu tygodnia przedtreningówka
Reintegracja społeczności
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po treningu
Wynik na wskaźniku reintegracji do normalnego życia (RNLI), od 0 do 22, gdzie 0 oznacza całkowitą reintegrację.
W ciągu tygodnia po treningu
Reintegracja społeczności
Ramy czasowe: 6 tygodni po treningu
Wynik na wskaźniku reintegracji do normalnego życia (RNLI), od 0 do 22, gdzie 0 oznacza całkowitą reintegrację.
6 tygodni po treningu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z interwencji zaburzeń chodu
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po treningu
Oceń w Kwestionariuszu Krótkiej Informacji Zwrotnej. Ocena od „Wcale” do „Bardzo” na 9 pytań. Brak łącznego wyniku. Odpowiedzi zinterpretowane dla każdego pytania.
W ciągu tygodnia po treningu
Laboratoryjna analiza chodu: kinematyka
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przedtreningówka
Kąty stawowe kończyn dolnych, środek ciężkości podczas chodu z prędkością naturalną i dużą oraz podczas zaburzeń chodu
W ciągu tygodnia przedtreningówka
Laboratoryjna analiza chodu: kinematyka
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po treningu
Kąty stawowe kończyn dolnych, środek ciężkości podczas chodu z prędkością naturalną i dużą oraz podczas zaburzeń chodu
W ciągu tygodnia po treningu
Laboratoryjna analiza chodu: kinetyka
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przedtreningówka
Siły reakcji podłoża i środek nacisku podczas chodu z prędkością naturalną i dużą oraz podczas perturbacji chodu
W ciągu tygodnia przedtreningówka
Laboratoryjna analiza chodu: kinetyka
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po treningu
Siły reakcji podłoża i środek nacisku podczas chodu z prędkością naturalną i dużą oraz podczas perturbacji chodu
W ciągu tygodnia po treningu
Laboratoryjna analiza chodu: aktywność elektromiograficzna
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przedtreningówka
Aktywność EMG 5 grup mięśniowych (mięsień piszczelowy przedni, mięsień płaszczkowaty, mięsień prosty uda, ścięgno przyśrodkowe, mięśnie przykręgowe L3) obustronnie podczas chodu z prędkością naturalną i dużą oraz podczas zaburzeń chodu
W ciągu tygodnia przedtreningówka
Laboratoryjna analiza chodu: aktywność elektromiograficzna
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po treningu
Aktywność EMG 5 grup mięśniowych (mięsień piszczelowy przedni, mięsień płaszczkowaty, mięsień prosty uda, ścięgno przyśrodkowe, mięśnie przykręgowe L3) obustronnie podczas chodu z prędkością naturalną i dużą oraz podczas zaburzeń chodu
W ciągu tygodnia po treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cyril Duclos, PhD, Université de Montréal - CRIR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRIR-998-0914

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami