Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gangforstyrrelser for å forbedre balansen etter slag

17. mars 2020 oppdatert av: Cyril Duclos, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Uforutsigbare forstyrrelser under gange for å forbedre balanseytelse, selvtillit og deltakelse hos personer med hemiparese på et kronisk stadium: en pilotstudie

Personer med hjerneslag har balanse- og gangsvikt. Gangtrening forbedrer balanse og gangevner, men å legge til forstyrrelser kan øke disse effektene. Målet var å sammenligne effekten gangtrening med og uten forstyrrelser på balanse og gangevner hos personer med hemiparese på grunn av hjerneslag i et kronisk stadium.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i stand til å gå med en behagelig hastighet mindre enn 1,0 m/s
  • har redusert dynamisk balansekapasitet (som evaluert av mini-BESTest; skåre under 95 % konfidensintervall for gjennomsnittsskåren for den tilsvarende aldersgruppen med normative data)
  • med eller uten høsthistorie
  • kunne gå på tredemølle, uten ekstern støtte, som rekkverk eller ganghjelp, i minst 1 minutt

Ekskluderingskriterier:

  • hemineglect (mer enn 6 utelatelser på bjellekanselleringstesten),
  • kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination score under 24/30)
  • ukorrigert synsforstyrrelse eller andre patologier enn hjerneslag som kan påvirke gangarten eller balansen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gangtrening uten forstyrrelser
Å gå på en tredemølle med samme varighet som en deltaker i den eksperimentelle armen matchet for innledende ganghastighet. Tredemøllehastigheten endret seg ikke under treningsprogrammet
Enhet: Gangtrening uten forstyrrelser
Går på en tredemølle med jevn beltehastighet
Eksperimentell: Gangtrening med forstyrrelser
Å gå på en tredemølle med forstyrrelser forårsaket av endringer i hastigheten til en av beltene på tredemøllen med delt belte i løpet av en gangsyklus. Endringer i tredemøllehastighet ble brukt på den paretiske eller ikke-paretiske siden, med og økning eller reduksjon av beltets hastighet i forskjellig størrelse. Forstyrrelser ble enten gjentatt med de samme egenskapene eller med forskjellige egenskaper. Utenom forstyrrelser endret ikke tredemøllehastigheten seg under treningsprogrammet.
Enhet: Gangtrening med forstyrrelser
Endringer i hastighet på en av beltene på tredemøllen med delt belte under svingfasen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balanse kapasiteter
Tidsramme: Innen uken før trening
Poeng på mini-Balance Evaluation System Test (mini-BESTest). Score mellom 0 og 28. Høyere score assosiert med bedre balanseevner.
Innen uken før trening
Balanse kapasiteter
Tidsramme: I løpet av uken etter trening
Poeng på mini-Balance Evaluation System Test (mini-BESTest). Score mellom 0 og 28. Høyere score assosiert med bedre balanseevner.
I løpet av uken etter trening
Gangkapasitet
Tidsramme: Innen uken før trening
Selvvalgt og rask ganghastighet målt over 10 meter (10 meter gangtest)
Innen uken før trening
Gangkapasitet
Tidsramme: I løpet av uken etter trening
Selvvalgt og rask ganghastighet målt over 10 meter (10 meter gangtest)
I løpet av uken etter trening

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paretisk og ikke-paretisk maksimal kneekstensorstyrke
Tidsramme: Innen uken før trening
Måling av isometrisk, maksimal kneekstensorstyrke ved hvert kne, ved hjelp av et instrumentert dynamometer (Biodex).
Innen uken før trening
Paretisk og ikke-paretisk maksimal kneekstensorstyrke
Tidsramme: I løpet av uken etter trening
Måling av isometrisk, maksimal kneekstensorstyrke ved hvert kne, ved hjelp av et instrumentert dynamometer (Biodex)
I løpet av uken etter trening
Balanser selvtillit
Tidsramme: Innen uken før trening
Poeng på den aktivitetsspesifikke balansekonfidensen (ABC-skalaen), mellom 0 og 100 %, med 100 % som indikerer bedre balansesikkerhet
Innen uken før trening
Balanser selvtillit
Tidsramme: I løpet av uken etter trening
Poeng på den aktivitetsspesifikke balansekonfidensen (ABC-skalaen), mellom 0 og 100 %, med 100 % som indikerer bedre balansesikkerhet
I løpet av uken etter trening
Balanser selvtillit
Tidsramme: 6 uker etter trening
Poeng på den aktivitetsspesifikke balansekonfidensen (ABC-skalaen), mellom 0 og 100 %, med 100 % som indikerer bedre balansesikkerhet
6 uker etter trening
Reintegrering i samfunnet
Tidsramme: Innen uken før trening
Poeng ved reintegrering til normal levende indeks (RNLI), mellom 0 og 22, med 0 som indikerer total reintegrering.
Innen uken før trening
Reintegrering i samfunnet
Tidsramme: I løpet av uken etter trening
Poeng ved reintegrering til normal levende indeks (RNLI), mellom 0 og 22, med 0 som indikerer total reintegrering.
I løpet av uken etter trening
Reintegrering i samfunnet
Tidsramme: 6 uker etter trening
Poeng ved reintegrering til normal levende indeks (RNLI), mellom 0 og 22, med 0 som indikerer total reintegrering.
6 uker etter trening

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med gangforstyrrelsesintervensjon
Tidsramme: I løpet av uken etter trening
Poeng på det korte tilbakemeldingsspørreskjemaet. Rangering fra "Ikke i det hele tatt" til "Ekstremt" til 9 spørsmål. Ingen totalscore. Svarene tolkes for hvert spørsmål.
I løpet av uken etter trening
Laboratorieganganalyse: kinematikk
Tidsramme: Innen uken før trening
Underekstremitetsleddvinkler, massesenter under gang i naturlig og høy hastighet og under gangforstyrrelser
Innen uken før trening
Laboratorieganganalyse: kinematikk
Tidsramme: I løpet av uken etter trening
Underekstremitetsleddvinkler, massesenter under gang i naturlig og høy hastighet og under gangforstyrrelser
I løpet av uken etter trening
Laboratorieganganalyse: kinetikk
Tidsramme: Innen uken før trening
Bakkereaksjonskrefter og trykksenter under gange i naturlig og høy hastighet og under gangforstyrrelser
Innen uken før trening
Laboratorieganganalyse: kinetikk
Tidsramme: I løpet av uken etter trening
Bakkereaksjonskrefter og trykksenter under gange i naturlig og høy hastighet og under gangforstyrrelser
I løpet av uken etter trening
Laboratorieganganalyse: elektromyografisk aktivitet
Tidsramme: Innen uken før trening
EMG-aktivitet av 5 muskelgrupper (tibialis anterior, soleus, rectus femoris, medial hamstring, paravertebrale muskler ved L3) bilateralt under gange i naturlig og høy hastighet og under gangforstyrrelser
Innen uken før trening
Laboratorieganganalyse: elektromyografisk aktivitet
Tidsramme: I løpet av uken etter trening
EMG-aktivitet av 5 muskelgrupper (tibialis anterior, soleus, rectus femoris, medial hamstring, paravertebrale muskler ved L3) bilateralt under gange i naturlig og høy hastighet og under gangforstyrrelser
I løpet av uken etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cyril Duclos, PhD, Université de Montréal - CRIR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRIR-998-0914

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger