Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарушения походки для улучшения равновесия после инсульта

17 марта 2020 г. обновлено: Cyril Duclos, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Непредсказуемые возмущения во время походки для улучшения баланса, уверенности и участия у людей с гемипарезом на хронической стадии: пилотное исследование

У людей с инсультом наблюдается нарушение равновесия и походки. Тренировка походки действительно улучшает способность сохранять равновесие и походку, но добавление возмущений может усилить эти эффекты. Цель состояла в том, чтобы сравнить влияние тренировки ходьбы с нарушениями и без них на способность сохранять равновесие и походку у лиц с гемипарезом вследствие инсульта на хронической стадии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • способен ходить с комфортной скоростью менее 1,0 м/с
  • имеют сниженные способности динамического равновесия (по оценке мини-BESTest; балл ниже 95% доверительного интервала среднего балла соответствующей возрастной группы нормативных данных)
  • с или без истории падения
  • быть в состоянии ходить по беговой дорожке без внешней поддержки, такой как поручни или приспособления для ходьбы, не менее 1 минуты

Критерий исключения:

  • геминиглект (более 6 пропусков в тесте отмены звонка),
  • когнитивные нарушения (оценка по краткой шкале психического состояния ниже 24/30)
  • неисправленный дефицит зрения или патологии, кроме инсульта, которые могут повлиять на их походку или равновесие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Тренировка походки без помех
Ходьба по беговой дорожке с той же продолжительностью, что и у участников экспериментальной группы, совпадала по начальной скорости ходьбы. Скорость беговой дорожки не менялась по программе тренировки
Устройство: Тренировка походки без помех
Ходьба по беговой дорожке с постоянной скоростью ленты
Экспериментальный: Тренировка походки с возмущениями
Ходьба на беговой дорожке с возмущениями, вызванными изменением скорости одного из лент раздвоенной беговой дорожки в течение одного цикла ходьбы. Изменения скорости беговой дорожки применялись на паретичной или непаретичной стороне с увеличением или уменьшением скорости ленты в разной степени. Возмущения повторялись либо с теми же характеристиками, либо с другими характеристиками. Вне возмущений скорость беговой дорожки не менялась по программе тренировки.
Устройство: Тренировка походки с возмущениями
Изменения скорости одного из ремней беговой дорожки с расщепленным ремнем во время фазы переноса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балансовые мощности
Временное ограничение: В течение недели предварительная подготовка
Оценка на мини-тесте системы оценки баланса (mini-BESTest). Оценка от 0 до 28. Более высокие баллы связаны с лучшими способностями баланса.
В течение недели предварительная подготовка
Балансовые мощности
Временное ограничение: В течение недели после тренировки
Оценка на мини-тесте системы оценки баланса (mini-BESTest). Оценка от 0 до 28. Более высокие баллы связаны с лучшими способностями баланса.
В течение недели после тренировки
Возможности походки
Временное ограничение: В течение недели предварительная подготовка
Самостоятельно выбранная и быстрая скорость ходьбы, измеренная на протяжении 10 метров (тест ходьбы на 10 метров)
В течение недели предварительная подготовка
Возможности походки
Временное ограничение: В течение недели после тренировки
Самостоятельно выбранная и быстрая скорость ходьбы, измеренная на протяжении 10 метров (тест ходьбы на 10 метров)
В течение недели после тренировки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паретическая и непаретическая максимальная сила разгибателей коленного сустава
Временное ограничение: В течение недели предварительная подготовка
Изометрическое измерение максимальной силы разгибателей коленного сустава в каждом колене с помощью динамометра с инструментами (Biodex).
В течение недели предварительная подготовка
Паретическая и непаретическая максимальная сила разгибателей коленного сустава
Временное ограничение: В течение недели после тренировки
Изометрическое измерение максимальной силы разгибателей коленного сустава в каждом колене с помощью динамометра с инструментами (Biodex)
В течение недели после тренировки
Баланс уверенности
Временное ограничение: В течение недели предварительная подготовка
Оценка уверенности в балансе для конкретной деятельности (шкала ABC) от 0 до 100%, где 100% указывает на лучшую уверенность в балансе
В течение недели предварительная подготовка
Баланс уверенности
Временное ограничение: В течение недели после тренировки
Оценка уверенности в балансе для конкретной деятельности (шкала ABC) от 0 до 100%, где 100% указывает на лучшую уверенность в балансе
В течение недели после тренировки
Баланс уверенности
Временное ограничение: 6 недель после тренировки
Оценка уверенности в балансе для конкретной деятельности (шкала ABC) от 0 до 100%, где 100% указывает на лучшую уверенность в балансе
6 недель после тренировки
Реинтеграция сообщества
Временное ограничение: В течение недели предварительная подготовка
Оценка по Индексу реинтеграции к нормальной жизни (RNLI) от 0 до 22, где 0 указывает на полную реинтеграцию.
В течение недели предварительная подготовка
Реинтеграция сообщества
Временное ограничение: В течение недели после тренировки
Оценка по Индексу реинтеграции к нормальной жизни (RNLI) от 0 до 22, где 0 указывает на полную реинтеграцию.
В течение недели после тренировки
Реинтеграция сообщества
Временное ограничение: 6 недель после тренировки
Оценка по Индексу реинтеграции к нормальной жизни (RNLI) от 0 до 22, где 0 указывает на полную реинтеграцию.
6 недель после тренировки

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность вмешательством в нарушение походки
Временное ограничение: В течение недели после тренировки
Оценка в кратком опроснике обратной связи. Оценка от «Нисколько» до «Крайне» по 9 вопросам. Нет общего балла. Интерпретация ответов на каждый вопрос.
В течение недели после тренировки
Лабораторный анализ походки: кинематика
Временное ограничение: В течение недели предварительная подготовка
Углы суставов нижних конечностей, центр масс при ходьбе в естественном и быстром темпе и при нарушениях походки
В течение недели предварительная подготовка
Лабораторный анализ походки: кинематика
Временное ограничение: В течение недели после тренировки
Углы суставов нижних конечностей, центр масс при ходьбе в естественном и быстром темпе и при нарушениях походки
В течение недели после тренировки
Лабораторный анализ походки: кинетика
Временное ограничение: В течение недели предварительная подготовка
Силы опорной реакции и центр давления при ходьбе в естественном и быстром темпе и при нарушениях походки
В течение недели предварительная подготовка
Лабораторный анализ походки: кинетика
Временное ограничение: В течение недели после тренировки
Силы опорной реакции и центр давления при ходьбе в естественном и быстром темпе и при нарушениях походки
В течение недели после тренировки
Лабораторный анализ походки: электромиографическая активность
Временное ограничение: В течение недели предварительная подготовка
ЭМГ-активность 5 групп мышц (передняя большеберцовая, камбаловидная, прямая мышца бедра, медиальная мышца задней поверхности бедра, паравертебральные мышцы L3) билатерально при ходьбе в естественном и быстром темпе и при нарушениях походки
В течение недели предварительная подготовка
Лабораторный анализ походки: электромиографическая активность
Временное ограничение: В течение недели после тренировки
ЭМГ-активность 5 групп мышц (передняя большеберцовая, камбаловидная, прямая мышца бедра, медиальная мышца задней поверхности бедра, паравертебральные мышцы L3) билатерально при ходьбе в естественном и быстром темпе и при нарушениях походки
В течение недели после тренировки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cyril Duclos, PhD, Université de Montréal - CRIR

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CRIR-998-0914

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками