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Gangstörungen zur Verbesserung des Gleichgewichts nach einem Schlaganfall

17. März 2020 aktualisiert von: Cyril Duclos, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Unvorhersehbare Störungen während des Gangs zur Verbesserung der Gleichgewichtsleistung, des Selbstvertrauens und der Teilnahme bei Personen mit chronischer Hemiparese: eine Pilotstudie

Menschen mit Schlaganfall haben Gleichgewichts- und Gangstörungen. Gangtraining verbessert das Gleichgewicht und die Gangfähigkeiten, aber das Hinzufügen von Störungen kann diese Effekte verstärken. Ziel war es, die Wirkung von Gangtraining mit und ohne Störungen auf das Gleichgewicht und die Gangfähigkeit bei Personen mit Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls im chronischen Stadium zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage, mit einer angenehmen Geschwindigkeit von weniger als 1,0 m/s zu gehen
  • reduzierte dynamische Gleichgewichtsfähigkeiten haben (bewertet durch den Mini-BESTest; Wert unterhalb des 95%-Konfidenzintervalls des Mittelwerts der entsprechenden Altersgruppe der normativen Daten)
  • mit oder ohne Sturzgeschichte
  • mindestens 1 Minute auf einem Laufband ohne äußere Unterstützung wie Handläufe oder Gehhilfen laufen können

Ausschlusskriterien:

  • Hemineglect (mehr als 6 Auslassungen beim Bell Cancellation Test),
  • kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination Score unter 24/30)
  • unkorrigierte Sehschwäche oder andere Pathologien als Schlaganfälle, die ihren Gang oder ihr Gleichgewicht beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gangschulung ohne Störung
Gehen auf einem Laufband mit der gleichen Dauer wie ein Teilnehmer des experimentellen Arms, angepasst an die anfängliche Ganggeschwindigkeit. Die Laufbandgeschwindigkeit änderte sich während des Trainingsprogramms nicht
Gerät: Gangschulung ohne Störung
Gehen auf einem Laufband mit konstanter Bandgeschwindigkeit
Experimental: Gangtraining mit Störungen
Gehen auf einem Laufband mit Störungen, die durch Änderungen der Geschwindigkeit eines der Riemen des Laufbands mit geteiltem Riemen während eines Gangzyklus erzeugt werden. Änderungen der Laufbandgeschwindigkeit wurden auf der paretischen oder nichtparetischen Seite angewendet, mit einer Erhöhung oder einer Verringerung der Geschwindigkeit des Bandes in verschiedenen Größenordnungen. Störungen wurden entweder mit den gleichen Eigenschaften oder mit unterschiedlichen Eigenschaften wiederholt. Außerhalb von Störungen änderte sich die Laufbandgeschwindigkeit während des Trainingsprogramms nicht.
Gerät: Gangtraining mit Störungen
Geschwindigkeitsänderungen eines der Riemen des Laufbands mit geteiltem Riemen während der Schwungphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapazitäten ausgleichen
Zeitfenster: Innerhalb der Woche Vortraining
Ergebnis beim mini-Balance Evaluation System Test (mini-BESTest). Ergebnis zwischen 0 und 28. Höhere Punktzahlen sind mit besseren Gleichgewichtsfähigkeiten verbunden.
Innerhalb der Woche Vortraining
Kapazitäten ausgleichen
Zeitfenster: Innerhalb der Woche nach dem Training
Ergebnis beim mini-Balance Evaluation System Test (mini-BESTest). Ergebnis zwischen 0 und 28. Höhere Punktzahlen sind mit besseren Gleichgewichtsfähigkeiten verbunden.
Innerhalb der Woche nach dem Training
Gangfähigkeiten
Zeitfenster: Innerhalb der Woche Vortraining
Selbstgewählte und schnelle Ganggeschwindigkeit gemessen über 10 Meter (10-Meter-Gehtest)
Innerhalb der Woche Vortraining
Gangfähigkeiten
Zeitfenster: Innerhalb der Woche nach dem Training
Selbstgewählte und schnelle Ganggeschwindigkeit gemessen über 10 Meter (10-Meter-Gehtest)
Innerhalb der Woche nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paretische und nicht-paretische maximale Kniestreckerkraft
Zeitfenster: Innerhalb der Woche Vortraining
Messung der isometrischen maximalen Kniestreckerkraft an jedem Knie unter Verwendung eines instrumentierten Dynamometers (Biodex).
Innerhalb der Woche Vortraining
Paretische und nicht-paretische maximale Kniestreckerkraft
Zeitfenster: Innerhalb der Woche nach dem Training
Messung der isometrischen, maximalen Kniestreckkraft an jedem Knie mit einem instrumentierten Dynamometer (Biodex)
Innerhalb der Woche nach dem Training
Selbstvertrauen ausgleichen
Zeitfenster: Innerhalb der Woche Vortraining
Punktzahl auf der aktivitätsspezifischen Gleichgewichtssicherheit (ABC-Skala) zwischen 0 und 100 %, wobei 100 % ein besseres Gleichgewichtsvertrauen anzeigt
Innerhalb der Woche Vortraining
Selbstvertrauen ausgleichen
Zeitfenster: Innerhalb der Woche nach dem Training
Punktzahl auf der aktivitätsspezifischen Gleichgewichtssicherheit (ABC-Skala) zwischen 0 und 100 %, wobei 100 % ein besseres Gleichgewichtsvertrauen anzeigt
Innerhalb der Woche nach dem Training
Selbstvertrauen ausgleichen
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Training
Punktzahl auf der aktivitätsspezifischen Gleichgewichtssicherheit (ABC-Skala) zwischen 0 und 100 %, wobei 100 % ein besseres Gleichgewichtsvertrauen anzeigt
6 Wochen nach dem Training
Gemeinschaftliche Wiedereingliederung
Zeitfenster: Innerhalb der Woche Vortraining
Punktzahl beim Reintegration to Normal Living Index (RNLI) zwischen 0 und 22, wobei 0 eine vollständige Reintegration anzeigt.
Innerhalb der Woche Vortraining
Gemeinschaftliche Wiedereingliederung
Zeitfenster: Innerhalb der Woche nach dem Training
Punktzahl beim Reintegration to Normal Living Index (RNLI) zwischen 0 und 22, wobei 0 eine vollständige Reintegration anzeigt.
Innerhalb der Woche nach dem Training
Gemeinschaftliche Wiedereingliederung
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Training
Punktzahl beim Reintegration to Normal Living Index (RNLI) zwischen 0 und 22, wobei 0 eine vollständige Reintegration anzeigt.
6 Wochen nach dem Training

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Intervention bei Gangstörungen
Zeitfenster: Innerhalb der Woche nach dem Training
Punktzahl beim kurzen Feedback-Fragebogen. Bewertung von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ zu 9 Fragen. Keine Gesamtpunktzahl. Antworten interpretiert für jede Frage.
Innerhalb der Woche nach dem Training
Labor-Ganganalyse: Kinematik
Zeitfenster: Innerhalb der Woche Vortraining
Gelenkwinkel der unteren Extremitäten, Massenschwerpunkt beim Gang mit natürlicher und schneller Geschwindigkeit und bei Gangstörungen
Innerhalb der Woche Vortraining
Labor-Ganganalyse: Kinematik
Zeitfenster: Innerhalb der Woche nach dem Training
Gelenkwinkel der unteren Extremitäten, Massenschwerpunkt beim Gang mit natürlicher und schneller Geschwindigkeit und bei Gangstörungen
Innerhalb der Woche nach dem Training
Laborganganalyse: Kinetik
Zeitfenster: Innerhalb der Woche Vortraining
Bodenreaktionskräfte und Druckmittelpunkt beim Gang mit natürlicher und schneller Geschwindigkeit und bei Gangstörungen
Innerhalb der Woche Vortraining
Laborganganalyse: Kinetik
Zeitfenster: Innerhalb der Woche nach dem Training
Bodenreaktionskräfte und Druckmittelpunkt beim Gang mit natürlicher und schneller Geschwindigkeit und bei Gangstörungen
Innerhalb der Woche nach dem Training
Labor-Ganganalyse: Elektromyographische Aktivität
Zeitfenster: Innerhalb der Woche Vortraining
EMG-Aktivität von 5 Muskelgruppen (Tibialis anterior, Soleus, Rectus femoris, mediale Kniesehne, paravertebrale Muskeln bei L3) bilateral während des Gangs bei natürlicher und schneller Geschwindigkeit und während Gangstörungen
Innerhalb der Woche Vortraining
Labor-Ganganalyse: Elektromyographische Aktivität
Zeitfenster: Innerhalb der Woche nach dem Training
EMG-Aktivität von 5 Muskelgruppen (Tibialis anterior, Soleus, Rectus femoris, mediale Kniesehne, paravertebrale Muskeln bei L3) bilateral während des Gangs bei natürlicher und schneller Geschwindigkeit und während Gangstörungen
Innerhalb der Woche nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cyril Duclos, PhD, Université de Montréal - CRIR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRIR-998-0914

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

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