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Perturbazioni dell'andatura per migliorare l'equilibrio dopo l'ictus

17 marzo 2020 aggiornato da: Cyril Duclos, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Perturbazioni imprevedibili durante l'andatura per migliorare le prestazioni di equilibrio, la fiducia e la partecipazione nelle persone con emiparesi in fase cronica: uno studio pilota

Gli individui con ictus hanno deficit di equilibrio e deambulazione. L'allenamento alla deambulazione migliora l'equilibrio e le capacità di deambulazione, ma l'aggiunta di perturbazioni può aumentare questi effetti. L'obiettivo era confrontare l'effetto dell'allenamento della deambulazione con e senza perturbazioni sull'equilibrio e sulle capacità di deambulazione in soggetti con emiparesi dovuta a ictus in fase cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di camminare a una velocità confortevole inferiore a 1,0 m/s
  • hanno capacità di equilibrio dinamico ridotte (come valutato dal mini-BESTest; punteggio al di sotto dell'intervallo di confidenza del 95% del punteggio medio del corrispondente gruppo di età dei dati normativi)
  • con o senza una storia di caduta
  • essere in grado di camminare su un tapis roulant, senza supporti esterni, come corrimano o ausili per la deambulazione, per almeno 1 minuto

Criteri di esclusione:

  • hemineglect (più di 6 omissioni nel test di cancellazione della campana),
  • deterioramento cognitivo (punteggio del Mini-Mental State Examination inferiore a 24/30)
  • deficit visivo non corretto o patologie diverse dall'ictus che possono influenzare la loro andatura o l'equilibrio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Allenamento della deambulazione senza perturbazioni
Camminare su un tapis roulant con la stessa durata di un partecipante del braccio sperimentale abbinato alla velocità iniziale dell'andatura. La velocità del tapis roulant non è cambiata durante il programma di allenamento
Dispositivo: Allenamento della deambulazione senza perturbazioni
Camminare su un tapis roulant con una velocità costante del nastro
Sperimentale: Allenamento della deambulazione con perturbazioni
Camminare su un tapis roulant con perturbazioni prodotte dai cambiamenti nella velocità di uno dei nastri del tapis roulant a nastro diviso durante un ciclo di andatura. I cambiamenti nella velocità del tapis roulant sono stati applicati sul lato paretico o non paretico, con aumento o diminuzione della velocità del nastro di varia entità. Le perturbazioni sono state ripetute con le stesse caratteristiche o con caratteristiche diverse. Al di fuori delle perturbazioni, la velocità del tapis roulant non è cambiata durante il programma di allenamento.
Dispositivo: Allenamento della deambulazione con perturbazioni
Variazioni di velocità di uno dei nastri del tapis roulant a nastro diviso durante la fase di oscillazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di equilibrio
Lasso di tempo: Entro la settimana pre-allenamento
Punteggio al mini-Balance Evaluation System Test (mini-BESTest). Punteggio compreso tra 0 e 28. Punteggi più alti associati a migliori capacità di equilibrio.
Entro la settimana pre-allenamento
Capacità di equilibrio
Lasso di tempo: Entro la settimana post-allenamento
Punteggio al mini-Balance Evaluation System Test (mini-BESTest). Punteggio compreso tra 0 e 28. Punteggi più alti associati a migliori capacità di equilibrio.
Entro la settimana post-allenamento
Capacità di deambulazione
Lasso di tempo: Entro la settimana pre-allenamento
Velocità di andatura veloce e autoselezionata misurata su 10 metri (test di camminata di 10 metri)
Entro la settimana pre-allenamento
Capacità di deambulazione
Lasso di tempo: Entro la settimana post-allenamento
Velocità di andatura veloce e autoselezionata misurata su 10 metri (test di camminata di 10 metri)
Entro la settimana post-allenamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza massima dell'estensore del ginocchio paretico e non paretico
Lasso di tempo: Entro la settimana pre-allenamento
Misura della forza isometrica massima degli estensori del ginocchio su ciascun ginocchio, utilizzando un dinamometro strumentato (Biodex).
Entro la settimana pre-allenamento
Forza massima dell'estensore del ginocchio paretico e non paretico
Lasso di tempo: Entro la settimana post-allenamento
Misura della forza isometrica massima degli estensori del ginocchio su ciascun ginocchio, utilizzando un dinamometro strumentato (Biodex)
Entro la settimana post-allenamento
Bilancia la fiducia
Lasso di tempo: Entro la settimana pre-allenamento
Punteggio alla fiducia dell'equilibrio specifico dell'attività (scala ABC), tra 0 e 100%, con 100% che indica una migliore fiducia dell'equilibrio
Entro la settimana pre-allenamento
Bilancia la fiducia
Lasso di tempo: Entro la settimana post-allenamento
Punteggio alla fiducia dell'equilibrio specifico dell'attività (scala ABC), tra 0 e 100%, con 100% che indica una migliore fiducia dell'equilibrio
Entro la settimana post-allenamento
Bilancia la fiducia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'allenamento
Punteggio alla fiducia dell'equilibrio specifico dell'attività (scala ABC), tra 0 e 100%, con 100% che indica una migliore fiducia dell'equilibrio
6 settimane dopo l'allenamento
Reinserimento comunitario
Lasso di tempo: Entro la settimana pre-allenamento
Punteggio al Reintegration to Normal Living Index (RNLI), compreso tra 0 e 22, dove 0 indica il reinserimento totale.
Entro la settimana pre-allenamento
Reinserimento comunitario
Lasso di tempo: Entro la settimana post-allenamento
Punteggio al Reintegration to Normal Living Index (RNLI), compreso tra 0 e 22, dove 0 indica il reinserimento totale.
Entro la settimana post-allenamento
Reinserimento comunitario
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'allenamento
Punteggio al Reintegration to Normal Living Index (RNLI), compreso tra 0 e 22, dove 0 indica il reinserimento totale.
6 settimane dopo l'allenamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per l'intervento di perturbazione dell'andatura
Lasso di tempo: Entro la settimana post-allenamento
Punteggio al questionario di feedback breve. Valutazione da "Per niente" a "Estremamente" a 9 domande. Nessun punteggio totale. Risposte interpretate per ogni domanda.
Entro la settimana post-allenamento
Analisi del cammino in laboratorio: cinematica
Lasso di tempo: Entro la settimana pre-allenamento
Angoli delle articolazioni degli arti inferiori, baricentro durante l'andatura a velocità naturale e veloce e durante le perturbazioni dell'andatura
Entro la settimana pre-allenamento
Analisi del cammino in laboratorio: cinematica
Lasso di tempo: Entro la settimana post-allenamento
Angoli delle articolazioni degli arti inferiori, baricentro durante l'andatura a velocità naturale e veloce e durante le perturbazioni dell'andatura
Entro la settimana post-allenamento
Analisi del cammino in laboratorio: cinetica
Lasso di tempo: Entro la settimana pre-allenamento
Forze di reazione al suolo e centro di pressione durante l'andatura a velocità naturale e veloce e durante le perturbazioni dell'andatura
Entro la settimana pre-allenamento
Analisi del cammino in laboratorio: cinetica
Lasso di tempo: Entro la settimana post-allenamento
Forze di reazione al suolo e centro di pressione durante l'andatura a velocità naturale e veloce e durante le perturbazioni dell'andatura
Entro la settimana post-allenamento
Analisi del cammino in laboratorio: attività elettromiografica
Lasso di tempo: Entro la settimana pre-allenamento
Attività EMG di 5 gruppi muscolari (tibiale anteriore, soleo, retto femorale, tendine del ginocchio mediale, muscoli paravertebrali a L3) bilateralmente durante l'andatura a velocità naturale e veloce e durante le perturbazioni dell'andatura
Entro la settimana pre-allenamento
Analisi del cammino in laboratorio: attività elettromiografica
Lasso di tempo: Entro la settimana post-allenamento
Attività EMG di 5 gruppi muscolari (tibiale anteriore, soleo, retto femorale, tendine del ginocchio mediale, muscoli paravertebrali a L3) bilateralmente durante l'andatura a velocità naturale e veloce e durante le perturbazioni dell'andatura
Entro la settimana post-allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cyril Duclos, PhD, Université de Montréal - CRIR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRIR-998-0914

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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