Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hypnose i Virtual Reality på angst hos patienter med metastatisk prostatakræft over kemoterapi (HypProMet)

31. marts 2026 opdateret af: Saint-Gregoire Private Hospital Center

Evaluering af hypnose i Virtual Reality om angst hos patienter med metastatisk prostatacancer over kemoterapi Monocentrisk, sammenlignende, randomiseret, åben undersøgelse

Prostatakræft er den første kræftsygdom hos mænd. Behandlingen af ​​metastatisk prostatacancer med kemoterapi er baseret på intravenøs administration af docetaxel kemoterapi. Symptomer på forudgående kvalme, forbundet med angst forårsaget af behandlingen, kan forekomme. Hypnose bruges allerede til at behandle angst hos mennesker med kræft og kan hjælpe med at behandle symptomer på kvalme og opkastning hos kvinder med brystkræft.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​medicinsk hypnose i virtual reality på angsten hos patienter med metastatisk prostatacancer, der får Docetaxel kemoterapibehandling i sammenligning med en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have verificeret patientens berettigelseskriterier og modtaget den underskrevne informerede samtykkeformular, randomiseres patienten til den arm, der modtager hypnose i virtual reality, eller til kontrolarmen. Undersøgelsen afsluttes efter de 12 forløb med docetaxel eller for tidlig afslutning af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Clinique Pasteur-Lanroze
      • Saint-Grégoire, Frankrig, 35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • St-Malo, Frankrig, 35400
        • Clinique de la Côte d'Emeraude
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2724-002
        • Hospital Lusiadas Amadora
      • Lisbon, Portugal, 1500-458
        • Hospital Lusíadas Lisboa
      • Porto, Portugal, 4050-115
        • Hospital Lusiadas Porto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand i alderen ≥ 18 år
  • Histologisk dokumenteret metastatisk prostata adenokarcinom,
  • Patient i kemoterapi i henhold til følgende konventionelle skema: 12 kurer Docetaxel hver anden uge
  • Patient, der underskrev deres informerede samtykke
  • Patient, der nyder godt af social sikring
  • Patient behandlet og fulgt i centret i hele undersøgelsens varighed (maksimalt 6 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg med et eksperimentelt molekyle
  • Patient, der tidligere har modtaget kemoterapi
  • Patient ude af stand til at underkaste sig protokolovervågning af psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager
  • Patient frihedsberøvet eller under værgemål
  • Patient med underliggende eller samtidig patologi, der er uforenelig med inklusion i forsøget, uanset om det er psykiatrisk eller somatisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HypnoVR arm
Under hver Docetaxel-infusion får patienterne fordel af en 20-minutters session med medicinsk hypnose i virtual reality.
Enhed: HYPNO VR®-enhed

HYPNO VR®-enheden er en softwareapplikation til medicinsk hypnose til behandling af smerte og angst. Det er forbundet med udstyr: et virtual reality-headset og en hovedtelefon.

Inden hver Docetaxel-infusion tilbyder plejepersonalet patienterne valgmulighederne: visuelt univers, musikalsk tema, mandlig eller kvindelig stemme. Plejepersonalet vælger kemoterapiprogrammet, vælger en varighed på 20 minutter og trykker start for at starte den medicinske hypnose-session i virtual reality.

Efter at have afsluttet den hypnotiske trancesekvens, som i en klassisk session, bringes patienten tilbage til "tilbagekomst" og udgangshypnosefasen under supervision af plejepersonalet.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienterne modtager docetaxel-infusionerne under standardbetingelser (ingen medicinsk hypnose i virtual reality-intervention)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer en ændring i angst efter hver infusion af Docetaxel i HypnoVR-armen sammenlignet med kontrolarmen.
Tidsramme: I op til 6 måneder, hver 2. uge (før og efter de 12 infusioner), begyndende på dagen for første infusion indtil dagen for den sidste tolvte infusion
Sammenligning af angst ved State Trait Anxiety Inventory (STAI) score før og efter hver docetaxel-infusion (dvs. 24 spørgeskemaer) mellem HypnoVR-armen og kontrolarmen. Scoren er en kvantitativ variabel med værdier fra 20 til 80. Jo højere scoren er, jo vigtigere er angsten.
I op til 6 måneder, hver 2. uge (før og efter de 12 infusioner), begyndende på dagen for første infusion indtil dagen for den sidste tolvte infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test hypotesen om, at medicinsk hypnose i virtual reality er ledsaget af et fald i kvalme før og efter Docetaxel-kurene
Tidsramme: I op til 6 måneder, hver 2. uge (før og efter de 12 infusioner), begyndende på dagen for første infusion indtil dagen for den sidste tolvte infusion
Sammenligning af kvalme (Analogical Visual Scale-VAS) før og efter hver infusion og ved slutningen af ​​behandlingen (dvs. 24 spørgeskemaer) mellem de to arme. Den analoge visuelle skala for kvalme er en 6-punkts skala fra "ingen kvalme" til "maksimal kvalme". Jo højere scoren er, jo vigtigere er kvalme.
I op til 6 måneder, hver 2. uge (før og efter de 12 infusioner), begyndende på dagen for første infusion indtil dagen for den sidste tolvte infusion
Test hypotesen om, at medicinsk hypnose i virtual reality er ledsaget af et fald i opkastninger før og efter Docetaxel-kurene
Tidsramme: I op til 6 måneder, hver 2. uge (før og efter de 12 infusioner), begyndende på dagen for første infusion indtil dagen for den sidste tolvte infusion
Sammenligning af antallet af opkastningsepisoder (n) før og efter hver infusion og ved slutningen af ​​behandlingen (dvs. 24 spørgeskemaer) mellem de to arme.
I op til 6 måneder, hver 2. uge (før og efter de 12 infusioner), begyndende på dagen for første infusion indtil dagen for den sidste tolvte infusion
Test hypotesen om, at medicinsk hypnose i virtual reality er ledsaget af en stigning i livskvaliteten ved EQ-5D-3L spørgeskemaet til sundhedstilstandsbeskrivelsesdelen efter endt behandling
Tidsramme: I op til 6 måneder, et vurderingsspørgeskema på inklusionsdagen og et vurderingsspørgeskema ved afslutningen af ​​studiebesøget (måned 6)
Sammenligning af livskvalitet ved EQ-5D-3L spørgeskema før behandlingsstart med Docetaxel og efter endt behandling (efter 12 infusioner, dvs. to spørgeskemaer) mellem de to arme. EQ-5D-3L spørgeskemaet har to komponenter: sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles sundhedstilstand i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved hjælp af tre niveauer (EQ-5D-3L).
I op til 6 måneder, et vurderingsspørgeskema på inklusionsdagen og et vurderingsspørgeskema ved afslutningen af ​​studiebesøget (måned 6)
Test hypotesen om, at medicinsk hypnose i virtual reality er ledsaget af en stigning i livskvaliteten ved EQ-5D-3L spørgeskemaet til sundhedstilstandsevalueringsdelen efter endt behandling
Tidsramme: I op til 6 måneder, et vurderingsspørgeskema på inklusionsdagen og et vurderingsspørgeskema ved afslutningen af ​​studiebesøget (måned 6)
Sammenligning af livskvalitet ved EQ-5D-3L spørgeskema før behandlingsstart med Docetaxel og efter endt behandling (efter 12 infusioner, dvs. to spørgeskemaer) mellem de to arme. EQ-5D-3L spørgeskemaet har to komponenter: sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering. I evalueringsdelen vurderer respondenterne deres overordnede sundhedstilstand ved hjælp af den visuelle analogiske skala (EQ-VAS) fra 0 (den værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (den bedst tænkelige helbredstilstand).
I op til 6 måneder, et vurderingsspørgeskema på inklusionsdagen og et vurderingsspørgeskema ved afslutningen af ​​studiebesøget (måned 6)
Test hypotesen om, at medicinsk hypnose i virtual reality ledsages af en stigning i livskvaliteten ved FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostata) spørgeskema efter endt behandling
Tidsramme: I op til 6 måneder, et vurderingsspørgeskema på inklusionsdagen og et vurderingsspørgeskema ved afslutningen af ​​studiebesøget (måned 6)
Sammenligning af livskvalitet ved FACT-P spørgeskema før behandlingsstart med Docetaxel og efter endt behandling (efter 12 infusioner, dvs. to spørgeskemaer) mellem de to arme. FACT-P er et multidimensionelt, selvrapporterende livskvalitetsinstrument specielt designet til brug med prostatacancerpatienter. Den består af 27 kerneelementer, som vurderer patientens funktion inden for fire domæner: Fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære, som yderligere suppleres med 12 stedspecifikke elementer til vurdering af prostatarelaterede symptomer. Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hvert punkt på en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
I op til 6 måneder, et vurderingsspørgeskema på inklusionsdagen og et vurderingsspørgeskema ved afslutningen af ​​studiebesøget (måned 6)
Test hypotesen om, at medicinsk hypnose i virtual reality er ledsaget af en god patienttilfredshed efter hver infusion af Docetaxel
Tidsramme: I op til 6 måneder, hver anden uge (efter hver infusion), startende på dagen for første infusion indtil dagen for den sidste tolvte infusion (måned 6)
Evaluering af patienttilfredshed i HYPNO VR-gruppen af ​​patientens selvspørgeskema efter hver infusion af Docetaxel, dvs. 12 spørgeskemaer. et niveau af tilfredshed (på en 11-punkts skala fra 0 til 10) hos patienten vil være et mål for tilstanden af ​​afslapning, tryghed, forståelse, overordnet tilfredshed.
I op til 6 måneder, hver anden uge (efter hver infusion), startende på dagen for første infusion indtil dagen for den sidste tolvte infusion (måned 6)
Test hypotesen om, at medicinsk hypnose i virtual reality er ledsaget af en ændring i ordinationen af ​​antiemetiske behandlinger
Tidsramme: I op til 6 måneder, hver 2. uge (før hver infusion), startende på dagen for den første infusion indtil dagen for den sidste tolvte infusion
Sammenligning af andelen af ​​antiemetiske behandlingsrecepter (dosis/dosering stoppet, tilføjet eller ændret) for hvert forløb mellem de to arme.
I op til 6 måneder, hver 2. uge (før hver infusion), startende på dagen for den første infusion indtil dagen for den sidste tolvte infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saint-Gregoire Private Hospital Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xavier ARTIGNAN, MD, CHP Saint Gregoire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-A03336-51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Kliniske forsøg med HYPNO VR®-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger