Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulationsstrategier for akut venøs tromboembolisme hos patienter med nyresygdom i slutstadiet ved hjælp af USRDS-data

22. juli 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

Antikoagulationsstrategier til behandling af akut venøs tromboembolisme hos Medicare Gebyr for servicepatienter med nyresygdom i slutstadiet ved hjælp af USRDS-data

Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) har en signifikant øget risiko for trombose og blødning i forhold til dem med normal nyrefunktion, hvilket gør antikoagulering særligt udfordrende. Ydermere holdes ESRD-patienter, der gennemgår påbegyndelse af antikoagulering for akut VTE, ofte på hospitalet for heparin "brodannelse", hvilket kan føre til en langvarig opholdstid (LOS) og kan sætte patienter i fare for hospitalsrelaterede komplikationer. Fremkomsten af ​​direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) har givet lægerne valgmuligheder i behandlingen af ​​venøs tromboemboli (VTE). Beviser tyder dog på, at rivaroxaban og dabigatran er forbundet med en højere risiko for blødning hos ESRD-patienter. I modsætning hertil tyder forskning på, at apixaban kan være sikrere hos patienter med ESRD, og ​​nyere beviser tyder på lavere blødningsrater hos ESRD-patienter behandlet for atrieflimren med apixaban sammenlignet med dem, der blev behandlet med warfarin. Til dato har ingen store nationale kohorteundersøgelser dog undersøgt sikkerheden, effektiviteten og sundhedsanvendelsen af ​​apixaban hos patienter med ESRD, som har akut VTE. Efterforskerne foreslår at bruge standardanalytiske filer fra det amerikanske nyredatasystem (USRDS) i årene 2014 til 2018 til at evaluere sikkerheden, effektiviteten og sundhedsudnyttelsen af ​​ESRD-patienter, der er påbegyndt på apixaban sammenlignet med dem, der er påbegyndt på warfarin (efter heparin) til behandling af akut VTE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en retrospektiv kohorteanalyse ved hjælp af USRDS-data fra 2014 til 2018 og en beskrivende seriel tværsnitsanalyse ved hjælp af USRDS-data fra 2009 til 2018 for at evaluere efterforskernes mål. USRDS-data vil blive brugt til at løse alle forskningsmålene.

Primært mål At sammenligne hyppigheden af ​​større blødninger, der kan tilskrives initiering af behandling med apixaban i forhold til warfarin blandt patienter med ESRD og akut VTE. definition af større blødning, der kan udledes af administrative data og er baseret på kliniske blødningsdefinitioner fra en række kliniske forsøg. Et sekundært sikkerhedsresultat vil være gastrointestinal blødning inden for 6 måneder efter VTE-diagnose.

Sekundære mål At beskrive moderne antikoaguleringsstrategier til behandling af akut VTE hos ESRD-patienter og ændringer i løbet af det sidste årti. og dabigatran)] i denne ESRD-population. Efterforskerne vil undersøge antallet af disse strategier efter år for at undersøge ændringer i vedtagelsen af ​​forskellige strategier over tid, efterhånden som DOAC'er er blevet tilgængelige til VTE-behandling.

At sammenligne hyppigheden af ​​recidiverende VTE, der kan tilskrives påbegyndelse af behandling med apixaban i forhold til warfarin, blandt patienter med ESRD og akut VTE. Det primære resultat vil være tilbagevendende VTE inden for 6 måneder efter VTE-diagnose. Mortalitet af alle årsager inden for 6 måneder efter VTE-diagnose vil blive evalueret som et eksplorativt endepunkt.

At sammenligne sundhedsressourceudnyttelsen fra 15 dage før til 90 dage efter første ordinationsdato, som kan henføres til påbegyndelse af behandling med apixaban i forhold til warfarin blandt patienter med ESRD og akut VTE. Det primære resultat vil være samlede indlæggelsesdage fra 15 dage før til 90 dage efter første ordinationsdato. Ud over samlede døgndage vil efterforskerne også sammenligne brugen af ​​akutafdelingen (ED) efter påbegyndelse af antikoagulering på tværs af behandlingsstrategier. Ved at inkorporere 15 dage før den første ordinationsdato, vil efterforskerne fange indlæggelsesdage, der var forbundet med indekset VTE-diagnose, eftersom den første antikoaguleringsrecept sandsynligvis ville blive skrevet på tidspunktet for hospitalsudskrivelsen for de patienter, der er indlagt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14914

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i USRDS-datasæt fra 2009-2018 med ESRD og VTE

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ESRD på dialyse med akut VTE

Ekskluderingskriterier:

  • Antikoagulation til ikke-VTE indikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ESRD-patienter med VTE behandlet med warfarin
Warfarin som primær behandling af VTE
Medicin: Warfarin
Warfarinbehandling til VTE
ESRD-patienter med VTE behandlet med apixaban
Apixaban som primær behandling af VTE
Medicin: Apixaban
Apixaban behandling for VTE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsforekomst
Tidsramme: 3 måneder
Antal blødningsforekomster.
3 måneder
Tilbagevendende forekomst af trombose
Tidsramme: 3 måneder
Antal tilbagevendende tromboseforekomster.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i akut pleje
Tidsramme: 3 måneder
Antal hospitalsdage/ED-udnyttelse.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel J Brotman, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00272929
  • CV185-804 (OTHER_GRANT: Bristol Myers Squibb)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med Warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger