Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​CD38 monoklonalt antistof monoterapi til CaAMR ved nyretransplantation

13. september 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

En multicenter, prospektiv, en-arms klinisk undersøgelse

Nyretransplantation er det bedste valg til behandling af nyresygdom i slutstadiet, men den langsigtede overlevelse af transplantatet er stadig en udfordring. Kronisk antistof-medieret afstødning (AMR) er den vigtigste faktor, der påvirker transplantatets langsigtede overlevelse. Der er stadig ingen effektiv behandling for kronisk antistof-medieret afstødning, selv i den aktive fase (CaAMR). I de senere år har nye terapeutiske lægemidler baseret på generering af DSA og mekanismen af ​​AMR, herunder proteasehæmmer bortezomi, CD20 monoklonalt antistof, C5 monoklonalt antistof og IL-6 antistof, ikke været i stand til effektivt at eliminere og hæmme genereringen af ​​DSA , og de har heller ikke vist sig at have en sikker effekt på AMR.

CD38 er et type II transmembranprotein, der er stærkt udtrykt på plasmaceller og NK-celler, som anses for at spille en nøglerolle i forekomsten og udviklingen af ​​AMR. For nylig har nogle få tilfælde rapporteret, at CD38 monoklonalt antistof kombineret plasmaudveksling og/eller IVIG kan være en effektiv strategi til forebyggelse og behandling af AMR, men effektiviteten og sikkerheden af ​​daratumumab monoterapi på CaAMR var ukendt. Dette er et multicenter, prospektivt, enkeltarms klinisk studie. Studiet vil inkludere 15 nyretransplanterede modtagere med positiv DSA og CaAMR bekræftet ved biopsi efter nyretransplantation. I henhold til inklusions- og eksklusionskriterier vil patienter blive screenet for at deltage i forsøget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter vellykket indskrivning vil patienten modtage daratumumab på 16 mg/kg en gang hver anden uge (0-22 uger) i alt 12 gange og fortsætte med at modtage tredobbelt immunsuppressiv behandling med prednison, mycophenolsyre, tacrolimus (målkoncentration i dalen på 5 -7 ng/ml) eller cyclosporin (målkoncentration i dalen på 100-200 ng/ml). Perifere blodprøver blev indsamlet fra 0 til 24 uger (uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24) til rutinemæssige blodprøver, lever- og nyrefunktionselektrolytter, dalkoncentrationer af tacrolimus eller cyclosporin, kvantificering af HLA-antistof (uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24), infektionsindikatorer (uge 0, 8 og 24), immunstatusvurderinger (uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24), og biopsi af transplanterede nyrer blev udført efter 24 uger for at vurdere patologiske ændringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig underskrift af skriftligt informeret samtykke
  2. Alder ≥ 18 år
  3. ≥ 180 dage efter levende donor nyre- eller DD donor nyretransplantation
  4. EGFR ≥ 30mL/min/1,73 m2 (CKD-EPI formel)
  5. Forudlagret og/eller nyfødt DSA (HLA-antistof)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg
  2. Alder under 18 år
  3. Kvindelige forsøgspersoner er gravide eller ammer eller modtager ikke passende præventionsforanstaltninger
  4. ABO-inkompatibilitetstransplantation

  5. Nyretransplantationsbiopsi kombineret med et af følgende resultater:

    A. T-cellemedieret afstødning B. Ny eller tilbagevendende svær trombotisk mikroangiopati C. Polyomavirus nefropati

  6. Modtag antiakut afstødningsbehandling inden for 3 måneder før screening
  7. Er blevet behandlet med andre immunmodulerende monoklonale/polyklonale antistoffer (såsom CD20 antistof, bortezomib, C5 monoklonalt antistof, IL-6/IL-6R antistof) inden for 3 måneder
  8. Total bilirubin>2 gange den øvre normalgrænse, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase>2,5 gange den øvre normalgrænse
  9. Hæmoglobin<8 g/dL
  10. Trombocytopeni: Blodplader <100 × 109/L
  11. Leukopeni: Hvide blodlegemer<3 × 109/L, neutropeni: neutrofiler <1,5 × 109/L
  12. Hypogammaglobulinæmi: Serum IgG<400 mg/dL
  13. Eliminer aktive virale, bakterielle eller svampeinfektioner
  14. Udelukker aktive maligne sygdomme med intensiv immunsuppressiv terapi
  15. Latent eller aktiv tuberkulose
  16. Inokulér levende vaccine inden for 6 uger efter screening
  17. Historie om alkohol eller ulovligt stofmisbrug
  18. Alvorlig medicinsk eller psykisk sygdom, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen
  19. Aktiv hepatitis B-virusinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patient med CaAMR
Dette er et multicenter, prospektivt, enkeltarms klinisk studie. Studiet vil inkludere 15 nyretransplanterede modtagere med positiv DSA og CaAMR bekræftet ved biopsi efter nyretransplantation. I henhold til inklusions- og eksklusionskriterier vil patienter blive screenet for at deltage i forsøget.
Medicin: Daratumumab
Efter vellykket indskrivning vil patienten modtage daratumumab på 16 mg/kg en gang hver anden uge (0-22 uger) i alt 12 gange. Perifere blodprøver blev indsamlet fra 0 til 24 uger (uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24) til rutinemæssige blodprøver, lever- og nyrefunktionselektrolytter, dalkoncentrationer af tacrolimus eller cyclosporin, kvantificering af HLA-antistof (uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24), infektionsindikatorer (uge 0, 8 og 24), immunstatusvurderinger (uge 0, 4, 8, 12, 16, 20 og 24), og biopsi af transplanterede nyrer blev udført efter 24 uger for at vurdere patologiske ændringer.
Andre navne:
  • CD38 monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af donorspecifikt antistof
Tidsramme: 6 måneder
Donorspecifikt antistof ændrede sig 30 % baseret på luminex HLA-test
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af serum kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
Kreatinin ændrede sig med 30 % i forhold til før behandling eller vendte tilbage til baseline niveau
6 måneder
Ændringen af ​​BANFF-score
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen af ​​BANFF-score, herunder c, g, ptc-score
6 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkningsovervågning, vurdering af laboratorier, overvågning af virale PCR'er
6 måneder
Ændringen af ​​NK-celletal i PBMC
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen af ​​NK-celleantal i PBMC blev indsamlet på flere tidspunkter gennem hele undersøgelsen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jianyong Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Medicine College, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT20220103C-R1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil afsløre vores forskningsprotokol, det kliniske resultat af investigator, og de originale data fra deltagerne kan fås ved at kontakte investigatoren.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt efterforskeren for at få via e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antistof-medieret afvisning

Kliniske forsøg med Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger