Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mind-Body IBD-undersøgelsen: Forståelse af Mind-body-forbindelsen i IBD

2. november 2023 opdateret af: King's College London

Mind-Body IBD-undersøgelsen: Forståelse af det tovejsmæssige forhold mellem depression og angst med fysiske helbredsudfald og betændelse

Et aspekt af IBD-pleje, der ofte overses, er mental sundhedsbehandling. Almindelige psykiske problemer, såsom angst og depression, er meget almindelige ved IBD, med en metaanalyse, der estimerer prævalensen så høj som 25,2 % for depression og 32,1 % for angst. Forekomsten af ​​angst og depression stiger, når personer med aktiv sygdom tages i betragtning, med rater så høje som 57,6 % for angst og 38,9 % for depression. Comorbid depression og angst ved IBD er forbundet med større symptomsværhed, selv når der statistisk kontrolleres for sygdomsaktivitet; hyppigere og dyrere skadestuebesøg og døgnophold, højere omkostninger i forbindelse med IBD-relateret kirurgi, medicin og personlige udgifter; manglende overholdelse af medicinsk behandling og endelig øget sandsynlighed for at opleve opblussen.

Men meget få undersøgelser forsøger at fjerne den præcise mekanisme for disse tovejsforhold.

Faktisk kan depression og angst have direkte virkninger på det fysiske helbred gennem inflammatoriske eller psykoneuroimmunologiske veje. Meget få undersøgelser undersøger det longitudinelle hjerne-tarm-forhold med hensyn til objektive mål for inflammation. Derudover overses de indirekte virkninger af mental sundhed ofte. Depression og angst er rutinemæssigt forbundet med sundhedsadfærd, såsom kost, fysisk aktivitet, søvn og tobaks-/alkoholbrug. Disse sundhedsadfærd er vigtige faktorer i betragtning af deres indflydelse på fysiske sundhedsresultater. Derfor er det nødvendigt med en grundig undersøgelse for at fastslå de præcise mekanismer, der understøtter det tovejsmæssige forhold mellem depression/angst og inflammation/fysisk sundhed, da dette vil gøre det muligt for praktikere og forskere at etablere non-invasive, adfærdsmæssige behandlingsmål for denne patientgruppe.

FORMÅL Det overordnede formål med dette projekt er at undersøge, om angst/depression har en direkte eller indirekte (via sundhedsadfærd) på i) inflammationsniveauer ii) klinisk aktivitet og iii) brug af sundhedsydelser ved opfølgning i en population af IBD-patienter. Et sekundært mål med projektet vil være at undersøge, om ændringer i sygdomsaktivitet, målt ved selvrapportering og fækal calprotectin, forklarer ændringer i angst- og depressionssymptomer ved opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive bedt om at besvare online spørgeskemaer på 3 tidspunkter med 6 måneders mellemrum. De vil også blive bedt om at lave en afføringsprøve derhjemme på de første to tidspunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med IBD i Storbritannien, som har oplevet en opblussen inden for de sidste 2 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Selvrapporteret diagnose af IBD (pseudo-bekræftet med deltagerens selvrapporterede IBD-medicin eller medicinhistorie)
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen
  3. 18 år og derover
  4. Tilstrækkelig beherskelse af skriftlig og talt engelsk til at forstå undersøgelsesprocedurer og dokumenter og udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer
  5. bosiddende i Storbritannien (praktiserende læge registreret)
  6. E-mailadresse, telefonnummer og postadresse for at aktivere alle undersøgelsesprocedurer
  7. Oplev mindst én opblussen (der kræver medicinsk optrapning eller medicinændring) inden for de sidste to år

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Bor uden for Storbritannien
  3. Utilstrækkelig beherskelse af engelsk til at forstå studiedokumenter og procedurer
  4. Ikke i stand til at give informeret samtykke. Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inden for de sidste to uger.
  5. Mennesker med en kræftdiagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere
Deltagerne udfylder 3 online spørgeskemaer med 6 måneders mellemrum. Ved de første to tidspunkter vil de også blive bedt om at indsende 2 hjemmeafføringsprøver for at vurdere fækal calprotectin.
Andet: Dataindsamling
Deltagerne vil besvare spørgeskemaer og indsende afføringsprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske lidelser: Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS)
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
PHQ-ADS er et sammensat mål af spørgeskemaet med generaliseret angstlidelse (GAD-7) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Min score = 0, Max score = 48, hvor højere score indikerer højere niveauer af nød.
Måned 0, Måned 6, Måned 12
Depression: Patientsundhedsspørgeskema - (PHQ-9)
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
Depression. Min score = 0, Max score = 27, hvor højere score indikerer større depression.
Måned 0, Måned 6, Måned 12
Angst: Generaliseret angstlidelse skala (GAD-7)
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
Angst. Min score = 0, Max score = 21, med højere score, der indikerer større angst
Måned 0, Måned 6, Måned 12
Fækalt Calprotectin
Tidsramme: Måned 0, Måned 6
Mål for tarmbetændelse, højere niveauer indikerer større inflammation.
Måned 0, Måned 6
Brug af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
Der vil blive brugt 4 servicebrugsartikler (praktiserende læge, psykolog, akutpleje, sekundær plejetjeneste) fra kundeservicekvitteringsopgørelsen (CSRI). Frekvensen og varigheden af ​​bestemte tjenester vil blive registreret, hvorfra en samlet tid vil blive beregnet. Der er ingen maksimumværdi. Højere score indikerer mere brugt tid på sundhedsvæsenet.
Måned 0, Måned 6, Måned 12
IBD aktivitet
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12

For patienter med Crohns sygdom: Patientrapporterede resultater for vurdering af Crohns sygdomsaktivitet (PRO-CD). Skalaen indeholder to underskalaer: 1) tarmtegn og symptomer, 2) funktionelle symptomer. Hver skala bedømmes separat. Der er ingen totalscore for PRO-CD'en. Den første underskala starter ved 0 og har ingen maksimumværdi, med højere score, der indikerer større tarmtegn/symptomer. Den anden underskala går fra 0-21, hvor højere score indikerer større funktionelle symptomer.

For colitis ulcerosa / uklassificerede patienter: Patientrapporterede resultater for vurdering af colitis ulcerosa (PRO-UC). Skalaen har 9 punkter og omfatter to skalaer: 1) Tarmtegn/symptomer og 2) funktionelle symptomer. Den første underskala starter ved 0 og har ingen maksimumværdi, med højere score, der indikerer større tarmtegn/symptomer. Den anden underskala går fra 0-21, hvor højere score indikerer større funktionelle symptomer.
Måned 0, Måned 6, Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
Vægt (i kg) og Højde (i m) vil blive kombineret for at beregne BMI (vægt i kg / (højde i m)^2
Måned 0, Måned 6, Måned 12
Rygestatus
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
Aktuel rygestatus, inklusive mængden af ​​cigaretter, der indtages pr. dag.
Måned 0, Måned 6, Måned 12
Alkoholforbrug
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
Antal enheder drukket i den seneste uge.
Måned 0, Måned 6, Måned 12
Fysisk aktivitet: Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
Fysisk aktivitet. Der er tre underskalaer (kraftig aktivitet, moderat aktivitet og aktivitet på lavere niveau). Resultaterne vil være om få minutter. Højere score vil indikere mere fysisk aktivitet udført.
Måned 0, Måned 6, Måned 12
IBD medicin
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
Aktuel medicin og dosis.
Måned 0, Måned 6, Måned 12
IBD opblussen
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
Hyppighed og sværhedsgrad (4-punkts skala) af IBD-udbrud (i de sidste 6 måneder)
Måned 0, Måned 6, Måned 12
Søvn - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
Søvnkvalitet i den sidste måned. Min=0, max=21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
Måned 0, Måned 6, Måned 12
Kost - Vurdering af sund kost
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
Forenklet spørgeskema med 8 punkter, designet til brug i primære plejemiljøer. Værktøjet vil blive tilpasset, så hvert emne scorer 1-5. Mix=8, max=40, med højere score, der indikerer bedre kostkvalitet.
Måned 0, Måned 6, Måned 12
IBD-livskvalitet - kort spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (sIBDQ)
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
SIBDQ er et spørgeskema med ti punkter, der dækker fire domæner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssig sundhed og sociale funktioner. Min=10, max=70, med en lavere score, der indikerer lavere livskvalitet.
Måned 0, Måned 6, Måned 12
Medicinadherence - Medicinadherence Report Scale (MARS)
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
5-punkts skala på en 5-punkts skala.Mix=0, Max=20, med højere score, der indikerer bedre overholdelse.
Måned 0, Måned 6, Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Research Council

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 33844

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger