Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af antiinflammatorisk diæt hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

14. februar 2025 opdateret af: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Effekter af antiinflammatorisk kost på inflammatoriske markører, angst, depression og livskvalitet hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

For første gang udviklede denne undersøgelse en anti-inflammatorisk diæt (AID) opskrift egnet til patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og udviklede et AID-applikationsprogram til at verificere interventionseffekten af ​​AID på IBD-patienter, hvilket ikke kun fremmede anvendelsen af AID hos IBD-patienter og fremmet promoveringen af ​​AID-modellen, men gav også nye ideer til forebyggelses- og behandlingsstrategier for IBD-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at verificere interventionseffekten af ​​AID på IBD-patienter, fremme fremme af AID-modellen og give nye ideer til forebyggelses- og behandlingsstrategier for IBD-patienter.

I denne undersøgelse blev 66 IBD-patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe ved randomiseret kontrolleret forsøgsmetode. Forsøgsgruppen var baseret på rutinemæssige sygeplejeforanstaltninger, og interventionsgruppen lærte patienterne at tage anti-inflammatorisk diæt og bruge det anti-inflammatoriske diæt miniprogram udviklet af forskeren, daglig anti-inflammatorisk diæt, interventionstiden var 8 uger, og observerede de inflammatoriske indikatorer (hvide blodlegemer, neutrofiler, erytrocytudfældning, CRP), livskvalitet, angst og depression, self-efficacy og andre tilstande i blodresultaterne hos patienterne før og efter intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom, de diagnostiske kriterier henviser til den reviderede konsensusudtalelse fra 2018 om diagnosticering og behandling af inflammatorisk tarmsygdom;
  2. Patienten har klar bevidsthed og en vis forståelse, sproglig udtryk og skriveevne;
  3. Patienter deltog i denne undersøgelse bevidst og frivilligt;
  4. Mindst 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  1. kognitiv svækkelse, psykisk sygdom, ledsaget af psykiske lidelser;
  2. Alkohol- og stofmisbrugere.
  3. Patienten kunne ikke deltage i researchen på grund af forværringen af ​​tilstanden;
  4. Patienter, der frivilligt holder op på grund af andre årsager;
  5. Dem, der ikke gennemførte vurderingsskalaen under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Regelmæssig kost gruppe
Forklare sygdomsrelateret viden; Giv efter patientens situation personlig kostvejledning, fastlæg faste spisevaner, vurder omhyggeligt madtyperne i maden og undgå krydret stimulering, gasproduktion, højt fedtindhold og andre fødevarer, der er nemme at give tarmgener. SMS-opfølgning blev gennemført 3 dage efter udskrivelsen, og ugentlig telefonopfølgning blev gennemført for at se, om patienterne havde behov for at løse problemer og hjælpe dem med at løse dem i tide.
Eksperimentel: Anti-inflammatorisk diætgruppe

AID vidensundervisning blev givet til patienter i interventionsgruppen efter indlæggelse. Samtidig bliver patienterne bedt om at være opmærksomme på "anti-inflammatorisk diæt" wechat mini-program udviklet af forskere, og lære patienterne at bruge det, herunder valg af anti-inflammatorisk diæt, uhensigtsmæssig anti-inflammatorisk diæt, kost. vækkeur, kostnoter og andre relaterede funktioner. Missionspatienter vedblev med AID indtil fornyet undersøgelse 8 uger senere.

Forskerne gennemførte ugentlig telefonopfølgning for at opfordre patienterne til at overholde AID-diæten, besvare de spørgsmål, som patienterne rejste under implementeringsprocessen, og forstå patienternes videnaccept og diætimplementering. Opfølgning udføres af kvalificerede medlemmer af uddannelsesforskerteamet. Opfølgning kan ske i form af et ansigt-til-ansigt besøg i lokalsamfundet eller direkte telefonopfølgning og lave opfølgningsregistreringer.
Adfærdsmæssigt: Anti-inflammatorisk diætgruppe
Patienterne i interventionsgruppen fik undervisning i AID-viden, og patienterne blev bedt om at være opmærksomme på den "anti-inflammatoriske diæt" wechat mini-program udviklet af forskerne for at lære patienterne at bruge det, herunder valg af anti-inflammatorisk kost, uegnet anti-inflammatorisk diæt, diætvækkeur, diætnoter og andre relaterede funktioner. Missionærpatienterne insisterede på AID indtil genundersøgelse 8 uger senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uger efter intervention
C-reaktivt protein (mg/L) er en ikke-specifik inflammatorisk markør. Det er et akut fase reaktionsprotein syntetiseret af leveren for at beskytte kroppen, når patogene mikroorganismer invaderer kroppen.
8 uger efter intervention
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 8 uger efter intervention
Erytrocytsedimentationshastighed (mm/h) refererer til hastigheden af ​​erytrocytsedimentation under visse forhold. Det antikoagulerende blod placeres i et lodret rejst lille glasrør. På grund af den store andel af røde blodlegemer sænkes det naturligt af tyngdekraften. Under normale omstændigheder er nedsynkningen meget langsom. Hastigheden af ​​erytrocytsedimentering udtrykkes ofte ved afstanden af ​​røde blodlegemer, der synker i slutningen af ​​den første time, kaldet ESR.
8 uger efter intervention
Leukocyt
Tidsramme: 8 uger efter intervention
Hvide blodlegemer er farveløse, sfæriske, kerneformede blodlegemer. Det samlede antal normale voksne er (4,0 ~ 10,0) x 109/L, hvilket kan ændre sig i et vist interval afhængigt af tidspunktet på dagen og kroppens funktionelle tilstand.
8 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderende angstskala，SAS
Tidsramme: 8 uger efter intervention
Denne tabel, udarbejdet af Zung i 1971, bruges i SAS til i alt 20 symptomkategorier, med en score på 1 til 4 efter hvert problem. Scoringsskalaen er: "1" angiver, at symptomet sjældent er til stede; En score på "2" indikerer, at dette symptom nogle gange er til stede; En score på "3" indikerer, at symptomerne er til stede det meste af tiden; En score på "4" indikerer symptomer det meste af tiden. Skæringsværdien for SAS standardscore er 50 point, hvoraf < 50 er ingen angst, 50 til 59 er mild angst, 60 til 69 er moderat angst, og mere end 70 er svær angst.
8 uger efter intervention
Selvvurdering af depressionsskala，SDS
Tidsramme: 8 uger efter intervention
Skalaen er scoret på følgende skala: "1" betyder, at dette symptom sjældent forekommer; En score på "2" indikerer, at dette symptom nogle gange forekommer; En score på "3" betyder, at symptomerne er til stede det meste af tiden; En score på "4" betyder, at symptomer opstår i de fleste tilfælde. Blandt dem er 10 punkter positive (1, 2, 3, 4 punkter i rækkefølge), og 2, 5, 6, 11, 12, 14, 16, 17, 18, 20 punkter er negative (4, 3, 2, 1 point i rækkefølge). Den samlede score opnås ved at lægge alle pointene sammen. Gang den samlede score med 1,25, og pointdelen opnås fra SDS standardscore. SDS standardscore 53 point, mild depression 53 til 62 point, moderat depression 63 til 72 point. Major depressiv lidelse er... Klokken tooghalvfjerds.
8 uger efter intervention
Forenklet kinesisk version af Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Scale (IBDQ)
Tidsramme: 8 uger efter intervention
I denne undersøgelse blev den forenklede kinesiske version af livskvalitetsskalaen for inflammatorisk tarmsygdom brugt til at vurdere IBD-patienters livskvalitet. Denne skala er den mest udbredte inflammatoriske tarmsygdom-specifikke livskvalitetsskala i verden, med en Cronbach-værdi på 0,986, hvilket indikerer god pålidelighed og validitet. Skalaen består af 32 punkter og 4 dimensioner og vurderer hovedsageligt tarmsymptomer, systemiske symptomer, emotionelle evner og sociale evner hos IBD-patienter. Hver post har syv muligheder på en skala fra 1-7, hvor 1 repræsenterer den dårligste og 7 repræsenterer den bedste, på en skala fra 32-224, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
8 uger efter intervention
Selveffektivitetsskala for inflammatorisk tarmsygdom (IBD-SES)
Tidsramme: 8 uger efter intervention
I denne undersøgelse blev den kinesiske version af den inflammatoriske tarmsygdom Self-efficacy Scale (GSES) brugt til vurdering. GSES har 29 genstande og 4 dimensioner, inklusive stress- og følelseshåndtering, medicinsk behandling, sygdomshåndtering og vedligeholdelseshåndtering af remission. Cronbachs koefficient går fra 0,899 til 0,973, og Guttmans halvkoefficient går fra 0,825 til 0,917. Score ved hjælp af Likert 10-niveaus scoringsmetoden, med en samlet score på 29-290, jo højere score, jo stærkere følelse af selveffektivitet.
8 uger efter intervention
BMI
Tidsramme: 8 uger efter intervention
Patientens vægtforøgelse blev målt først, vægt i kilogram, højde i meter, vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
8 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xia Qian, BA, The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY-2024-039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Anti-inflammatorisk diætgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger