Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radicle Clarity DSTTM: Et studie, der vurderer effekten af sundheds- og wellness-produkter på mental klarhed og relaterede sundhedsresultater

17. april 2026 opdateret af: Radicle Science

Radicle Clarity DSTTM: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret direkte-til-forbruger-studie, der vurderer effekten af sundheds- og wellness-produkter på mental klarhed og relaterede sundhedsmål

Radicle Clarity DSTTM: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret direkte-til-forbruger studie, der vurderer effekten af sundheds- og wellness-produkter på mental klarhed og relaterede sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie udført med voksne deltagere, der bor i USA. Kvalificerede deltagere vil (1) have mulighed for en meningsfuld forbedring (mindst 30%) i deres primære sundhedsmål, og (2) acceptere at tage et produkt uden at kende dets formulering indtil studiet er afsluttet. Deltagere, der rapporterer en kendt hjertedysfunktion, leversygdom eller nyresygdom, kan blive udelukket. Deltagere, der rapporterer en kendt kontraindikation eller med veletablerede, betydelige sikkerhedsproblemer på grund af sygdom, vil blive udelukket. Stærke drikkere og dem, der rapporterer, at de er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer, vil blive udelukket. Deltagere, der rapporterer at tage medicin med en kendt kontraindikation eller med veletablerede, betydelige sikkerhedsproblemer, vil blive udelukket.

Selvrapporterede data indsamles elektronisk fra kvalificerede deltagere i 12 uger. Deltagernes rapporter om sundhedsindikatorer indsamles ved tilmelding og gennem den aktive periode med studievarebrug. Alle studieundersøgelser vil være elektroniske; der er ingen personlige besøg eller undersøgelser i dette real-world evidence-studie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
990

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusion

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Voksne i alderen 35-60 år (inklusive) på tidspunktet for elektronisk samtykke, inklusive alle etniciteter, racer og kønsidentiteter

    • Tildelt køn ved fødslen vil bestemme køns-specifik rekruttering og anvendte undersøgelser (mand vs kvinde), når det er nødvendigt
  • Bor i USA
  • Har mulighed for mindst 30% forbedring i deres primære sundhedsresultat
  • Udtaler villighed til at tage et studieprodukt og ikke kende produktidentiteten (aktivt eller placebo) før slutningen af studiet

Eksklusion

Personer, der rapporterer noget af følgende under screeningen, kan udelukkes fra deltagelse:

  • Rapporterer at være gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • Ikke i stand til at angive en gyldig amerikansk leveringsadresse og mobiltelefonnummer
  • Rapporterer nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Rapporterer at være stort alkoholforbruger (defineret som at drikke 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer pr. dag)
  • Ikke i stand til at læse og forstå engelsk på 7. klasses niveau
  • Rapporterer en nuværende og/eller nylig (op til 3 måneder siden) alvorlig sygdom og/eller operation, der udgør en kendt, betydelig sikkerhedsrisiko.

  • Rapporterer en diagnose for hjertefunktionsforstyrrelse, lever- eller nyresygdom, der udgør en kendt kontraindikation og/eller en betydelig sikkerhedsrisiko med nogen af studieproduktets ingredienser.

    • NYHA klasse III eller IV kongestivt hjertesvigt, atrieflimren, ukontrollerede arytmier, cirrose, terminal leversygdom, kronisk nyresygdom stadium 3b eller 4, eller nyresvigt

  • Rapporterer indtagelse af medicin, der har en velkendt moderat eller svær interaktion, der udgør en væsentlig sikkerhedsrisiko med nogen af studieproduktets ingredienser.

    • Antikoagulantia, antihypertensiva, anxiolytika, antidepressiva, kemoterapi, immunoterapi, sedativa hypnotika, anfaldsmedicin, medicin der advarer mod grapefrugtforbrug, kortikosteroider i doser større end 5 mg pr. dag, diabetikermedicin, orale antiinfektionsmidler (antibiotika, antimykotika, antivirale midler) til behandling af en akut infektion, antipsykotika, MAO-hæmmere eller skjoldbruskkirtelprodukter
  • Rapporterer nuværende brug af den primære ingrediens(er) og/eller lignende produkt(er) i forhold til det aktive studieprodukt(er), der kan begrænse virkningen af studieprodukterne og/eller udgøre en sikkerhedsrisiko
  • Manglende pålidelig daglig adgang til internettet
  • Rapporterer nuværende brug af receptpligtig medicin til kognitiv forbedring
  • Rapporterer nuværende regelmæssigt cannabisforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo Klarhed Kontrol
Clarity Produkt Placebo Kontrol
Kosttilskud: Clarity Produkt Placebo Kontrol
Deltagerne vil bruge deres Clarity Produkt Placebo Kontrol som anvist i en periode på 12 uger.
Eksperimentel: RS Active Clarity Produkt
Kosttilskud: RS Clarity Active Product
Deltagerne vil bruge deres RS Clarity Active Produkt som anvist i en periode på 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 13 uger
Ændring i kognitiv funktion: Forskel i ændringshastigheder over tid i kognitiv funktionsscore vurderet ved PROMIS Kognitiv Funktion 8A (skala 8-40; hvor lavere scorer svarer til dårligere kognitiv funktion)
13 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed
Tidsramme: 13 uger
Ændring i træthed: Forskellen i ændringsrater over tid i træthedsscore vurderet ved Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (skala 8-40; hvor højere score svarer til mere svær træthed)
13 uger
Ændring i søvnrelateret nedsat funktionsevne
Tidsramme: 13 uger
Ændring i søvnrelateret nedsættelse: Forskellen mellem ændringshastigheder over tid i søvnscore vurderet ved PROMIS Søvnrelateret Nedsættelse 8a (skala 8-40; hvor højere score svarer til dårligere søvn)
13 uger
Ændring i kognitive evner
Tidsramme: 13 uger
Ændring i kognitive evner: Forskel mellem ændringshastigheder over tid i kognitive evner score som vurderet af PROMIS Kognitiv Funktion - Evner 8a (skala 8-40; hvor højere score svarer til bedre kognitive evner)
13 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i kognitiv funktion
Tidsramme: 13 uger
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i kognitiv funktion: Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk signifikant forskel i kognitiv funktionsscore som vurderet ved PROMIS Cognitive Function 8A (skala 8-40; hvor lavere scores svarer til dårligere kognitiv funktion)
13 uger
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i træthed
Tidsramme: 13 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i træthed: Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i træthedsscore vurderet ved PROMIS Træthed 8A (skala 8-40; hvor højere score svarer til mere alvorlig træthed)
13 uger
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i søvn
Tidsramme: 13 uger
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i søvn: Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk signifikant forskel i søvnscore, målt ved PROMIS Søvnrelateret Funktionsnedsættelse 8a (skala 8-40; hvor højere score svarer til dårligere søvn)
13 uger
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i kognitive evner
Tidsramme: 13 uger
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i kognitive evner: Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk signifikant forskel i kognitive evner-score som vurderet ved PROMIS Kognitiv Funktion - Evner 8a (skala 8-40; hvor højere score svarer til bedre kognitive evner)
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radicle Science

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Hewlings, Radicle Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RADX_P_2601_DST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data deles ikke med forskere uden for Radicle Collaborators i dette studie.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion

Kliniske forsøg med Clarity Produkt Placebo Kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger