Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmaterapi til arhåndtering: Et prospektivt studie

22. april 2026 opdateret af: Hu Zhicheng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Et prospektivt, multicenter, observationelt real-world-studie af et plasmaapparat til behandling af hypertrofiske ar, keloidar, atrofiske ar, postoperative ar og forbrændingsar

Dette studie er et prospektivt, multicenter, observationelt studie fra den virkelige verden. Det har til formål at evaluere, om tilføjelse af plasmaapparatbehandling til standard arpleje er effektiv og sikker til behandling af forskellige typer ar, herunder hypertrofiske ar, keloid ar, atrofiske ar, postoperative ar, forbrændingsar og posttraumatiske ar. I alt 400 patienter, der modtager standard arpleje plus plasmatbehandling, vil blive indskrevet fra flere hospitaler i hele Kina. Deres resultater vil blive sammenlignet med 400 matchede patienter, der kun modtog standard arpleje. De primære resultater omfatter ændring i Vancouver Scar Scale (VSS)-score, lindring af kløe, lindring af smerte, reduktion i artykkelse, patienttilfredshed, recidivrate efter 6 måneder og eventuelle bivirkninger. Patienterne vil blive fulgt i op til 6 måneder efter behandlingens afslutning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil blive rekrutteret blandt patienter, der præsenterer sig med forskellige typer ar (hypertrofe ar, keloider, atrofiske ar, postoperative ar, brandsår, posttraumatiske ar, post-acne ar) på brandenheder, plastikkirurgiske afdelinger eller dermatologiske afdelinger på 10 deltagende tertiære hospitaler over hele Kina.

Berettigede deltagere er dem, der har behov for ardannelse og opfylder inklusionskriterierne. Patienter i plasmadevicegruppen vil blive optaget prospektivt blandt dem, der modtager standard behandling af ardannelse plus plasmadeviceterapi som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje. Kontrolgruppedeltagere vil stamme fra enten: (1) samtidige patienter, der modtager standardardbehandling alene på de samme centre, eller (2) retrospektivt identificerede patienter fra journaler, der modtog standardardbehandling uden plasdaterapi. Propensity score-matching vil blive anvendt for at balancere baselinekarakteristika mellem de to grupper.

Der er ingen særlige begrænsninger vedrørende køn,

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af ar, der kræver terapeutisk intervention, herunder, men ikke begrænset til, hypertrofisk ar, keloid, atrofisk ar, postoperativt lineært ar, forbrændingsar, posttraumatisk ar eller ar efter acne.

Arvarighed ≥ 3 måneder, i stabil eller proliferativ fase.

Alder ≥ 12 år (for mindreårige under 18 år skal informeret samtykke gives af en forælder eller værge).

Stabile vitale tegn og i stand til at tolerere ar-behandling.

Forstå og villig til at deltage samt kunne afgive underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv infektion, ulcus eller ondartet tumor i ar-området.

Alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom eller større organdysfunktion (hjerte, lunge, hjerne osv.).

Psykiatrisk lidelse, der forhindrer efterlevelse af behandling.

Tilstedeværelse af sygdomme (ondartet tumor, autoimmunkrankhed) eller brug af medicin (højdosis kortikosteroider: ≥40 mg prednison eller tilsvarende pr. dag i ≥2 uger), der kan påvirke heling eller vurdering af ar.

HIV-positiv, klinisk diagnose af AIDS eller absolut neutrofil tal (ANC) < 1000 celler/mm³ under screening.

Graviditet eller amning.

Tidligere behandling af ar-området (f.eks. laser, injektion, kirurgi) uden en udvaskningsperiode på ≥3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Plasmagruppe
Patienter, der modtager standard arpleje (silikonegel, trykbehandling, arcreme osv.) plus plasma-enhedsbehandling. Plasma-enheden påføres non-kontakt i et område på 5-10 mm fra arret, med strømmen indstillet til lav/medium tilstand afhængig af artype. Behandlingsvarighed: 5-10 sekunder per cm², samlet ikke over 15 minutter per session. Hyppighed: én gang hver 2. uge, i alt 4-6 sessioner pr. kur. Efter hver session påføres en helingsbandage eller antibiotisk salve.
Enhed: Plasmapparat
Kold atmosfærisk plasmaenhed anvendt til ikke-kontakt ardannelsebehandling. Enheden genererer lavtemperaturplasma, der modulerer fibroblastproliferation, fremmer kollagenremodellering, reducerer inflammation og forbedrer lokal mikrocirkulation.
Konventionel Behandlingsgruppe
Patienter, der modtager standard ar-behandling alene, herunder silikonegel, trykbehandling, arcreme osv., uden plasmabehandling. Deltagere kan indskrives samtidig (som ikke modtager plasmabehandling) eller identificeres retrospektivt fra medicinske journaler. Propensity score-matching vil blive brugt til at kontrollere for confoundere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Vancouver Scar Scale (VSS) score
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter afsluttet behandling (uge 12)
"Vancouver Scar Scale (VSS) vurderer fire parametre: vaskularitet (0-3), pigmentering (0-3), smidighed (0-5) og højde (0-3).\nSamlet score spænder fra 0 til 15, hvor højere score indikerer mere alvorlig ardannelse.\nDet primære resultat er ændringen fra baseline i total VSS-score 1 måned efter afsluttet behandling (uge 12)."
Baseline til 1 måned efter afsluttet behandling (uge 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
<string>Ændring i kløe-score</string>
Tidsramme: Baseline til uge 12, måned 6
Numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10) for kløens sværhedsgrad, hvor 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe.
Baseline til uge 12, måned 6
Ændring i smertescore
Tidsramme: Baseline til uge 12, måned 6
Visuel analog skala (VAS, 0-10) for smertens sværhedsgrad, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
Baseline til uge 12, måned 6
Ændring i ardannelse tykkelse
Tidsramme: Baseline to Week 12, Month 6
Målt på det tykkeste punkt af arret ved hjælp af højfrekvens-ultralyd eller Vernier-skydekaliber.
Baseline to Week 12, Month 6
Patienttilfredshed
Tidsramme: Måned 6
vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala (meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds, meget utilfreds) 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Måned 6
Recurrence Rate
Tidsramme: Måned 6
Andel deltagere, der oplever re-ar-tykkelse eller symptomgentagelse inden for 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSU-PLASMA-SCAR-2026-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

Kliniske forsøg med Plasmapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger