- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00120861
Valopicitabine Alone and Together With Pegylated Interferon in Patients With Chronic Hepatitis C Who Have Failed to Respond to Standard Therapy
9. juni 2010 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Phase IIb Clinical Trial to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of NM283 and the Combination of Pegylated Interferon Plus NM283, in Patients With Chronic Hepatitis C Who Have Previously Failed to Respond to Standard Therapy
This study is being conducted to compare the safety, effectiveness and tolerance of valopicitabine (NM283) when used alone and when valopicitabine is used together with pegylated interferon in hepatitis C treatment failure patients.
These results will be compared against the results of treatment with pegylated interferon plus ribavirin, the current standard therapy for treatment of hepatitis C viral infection.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
-
San Francisco, California, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Documented clinical history compatible with chronic hepatitis C and compensated liver disease
- Failed response to previous hepatitis C therapy of pegylated interferon/ribavirin
Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant or breastfeeding
- Patient is co-infected with hepatitis B or HIV
Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2005
Først opslået (Skøn)
19. juli 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juni 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2010
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
- Ribavirin
Andre undersøgelses-id-numre
- NV-08A-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
Kliniske forsøg med ribavirin
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Janssen-Cilag International NVIkke længere tilgængeligHepatitis CAustralien, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Rumænien, Serbien, Grækenland, New Zealand, Brasilien, Den Russiske Føderation, Østrig, Ungarn, Tjekkiet, Luxembourg
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.Afsluttet
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetHepatitis C, kroniskForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetHOVED-HALS KræftForenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
-
Biolex Therapeutics, Inc.AfsluttetHepatitis C, kroniskBulgarien, Rumænien, Israel
-
University of Colorado, DenverJanssen Scientific Affairs, LLCAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet